Процедура проведения оценки соответствия продукции
Внутренний аудит является способом определения возможностей улучшения деятельности лаборатории и реализации этих улучшений
жүктеу/скачать 0.65 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- В основные обязанности внутреннего аудитора входит
2. Внутренний аудит является способом определения возможностей улучшения деятельности лаборатории и реализации этих улучшений.Внутренний аудит позволяет не просто выявить нарушения и несоответствия, но и оценить возможные риски, слабые стороны деятельности лаборатории и дать рекомендации, направленные на повышение эффективности систем и процессов. Но для того, чтобы грамотно и без последствий для деятельности лаборатории, провести внутренний аудит, необходим подготовленный и квалифицированный персонал. Оптимальное число аудиторов в испытательной лаборатории – два специалиста, из них: - специалист, прошедший обучение по программе повышения квалификации; - специалист, прошедший обучение на рабочем месте. При этом составляется план и расписание обучения, проводится итоговая аттестация (протокол аттестации, решение об аттестации). В основные обязанности внутреннего аудитора входит:установление соответствия или несоответствия СМК, процессов проведения исследований, испытаний Критериям аккредитации и требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009; определение эффективности (результативности) внедрения СМК и насколько она актуализирована (степени актуализации на момент проведения аудита); определение возможностей и путей улучшения СМК; выявление причин несоответствий, планирование и проведение корректирующих и предупреждающих действий; определение результативности корректирующих и предупреждающих действий по результатам аудитов. Нормативной базой, связанной с внутренними аудитами в испытательной лабораторией являются стандарты ISO - ISO/IEC 17025:2017 (СТ РК ISO/IEC 17025:2022), ISO 9001-2015 (СТ РК ISO 9001-2016) и ISO 19011-2022 (СТ РК ISO 19011-2019). Стандарт ISO/IEC 17025:2017 в разделе 8.8 устанавливает требования, которые определяют возможные цели аудитов, а также требования к планированию и проведению аудитов. Далее в статье эти требования будут более детально рассмотрены в соответствующих местах. Кроме этого, в п. 8.8.2 в примечании есть ссылка на стандарт ISO 19011 (в настоящий момент действует редакция 2022 года), который содержит руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента. Следует сразу оговориться, что требования этого стандарта не являются обязательными в рамках внутренних аудитов по ISO/IEC 17025:2017 и, если при аккредитации или подтверждении компетентности эксперт будет указывать на несоответствие процедур внутреннего аудита лаборатории требованиям стандарта ISO 19011, то это будет некорректно. Кстати, критерии аккредитации также не предусматривают соответствия этому стандарту. Тем не менее, некоторые положения стандарта ISO 19011 полезно взять на вооружение. Изучение любого инструмента лучше всего начинать с понимания, для чего он предназначен, в противном случае возникает риск неправильного и нерезультативного его применения. Концепция современных стандартов ISO на системы качества в отношении распределения ответственности заключается в том, что полную ответственность за деятельность всей организации несет ее первый руководитель. Это означает, что именно он является основным заинтересованным лицом и заказчиком результатов внутреннего аудита, которые необходимы ему для принятия обоснованных решений. В связи с этим рекомендуется внутренним аудиторам рассматривать себя именно в этом качестве: как поставщиков надежной, достоверной, проверяемой и пригодной для принятия обоснованных управленческих решений информации. Стандарт ISO 19011:2022 дает такое определение: «Аудит – систематический, независимый и документируемый процесс получения объективного свидетельства и его объективной оценки для определения степени, с которой выполнены критерии аудита. На рисунке 6, показана схема проведения аудита в испытательной лаборатории ЮКОФ «РВИ». Рисунок 6 - Блок схема проведения внутреннего аудита СМК На начальном этапе аудитор анализирует документацию, связанную с СМК. Целью такого анализа является понимание: как должна выполняться проверяемая деятельность (какие требования к ней установлены, например, в процедурах и/или методиках) и какие результаты должны быть получены, как зафиксированы (например, в протоколах, актах и т.д.), что будет служить свидетельством выполнения требований к проверяемой деятельности. Затем, используя в любой комбинации четыре вышеуказанных метода, аудитор получает объективные свидетельства и делает выводы. Вывод – это, по сути, оценка выполнения конкретного требования, поэтому он всегда двоичен (что иллюстрируется на рисунке тем, что у человечка только два знака в руках – «да» и «нет»). Пример: Раздел 5.3 стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит такое положение: «Лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту». В нем заключено два отдельных требования: определить область деятельности и документировать ее. Почему два? Потому, что определить можно и без документирования, т.е. на аудите нам будет необходимо установить два факта: 1) область деятельности определена и 2) область деятельности документирована. Таким образом, при аудите у нас по этому положению должно быть два вывода: да, определила/нет, не определила, да, документировала/нет, не документировала. Свидетельством, подтверждающим выполнение двух этих требований, может быть соответствующий раздел в руководстве по качеству. Для определения количества требований в положении стандарта можно использовать простое правило: требований столько, сколько глаголов, связанных с конструкцией «лаборатория должна...» («руководство должно...», «информация должна...», «риски должны...» и т.п.). По завершении сбора свидетельств все выводы анализируются и на их основе формируется заключение с учетом цели аудита. Стандарт ISO/IEC 17025:2017 предусматривает три цели аудита: оценить соответствие системы менеджмента собственным требованиям лаборатории (т.е. своим процедурам, методикам и т.п.), оценить соответствие системы менеджмента собственным требованиям стандарта ISO/IEC 17025:2017, оценить результативность системы менеджмента. В каждом из этих случаев заключение должно содержать соответствующую оценку (поддержанную приводимыми в отчете свидетельствами и выводами): «система менеджмента лаборатории соответствует/не соответствует предъявляемым к ней собственным требованиям лаборатории», «система менеджмента лаборатории соответствует/не соответствует требованиям стандарта», «система менеджмента лаборатории результативна/не результативна». Вопросы, связанные с формированием заключения, более подробно рассматриваются в соответствующей части статьи. Три вышеперечисленные цели являются минимально необходимым набором, но не исчерпывающим. Тот же стандарт ISO 19011:2022 приводит примеры и других возможных целей. Это означает, что при аккредитации или подтверждении компетентности лаборатория обязательно должна продемонстрировать результаты внутренних аудитов, проводившихся в отношении этих трех целей. Аудиты же с другими целями лаборатория может проводить по своему усмотрению, исходя из своих потребностей. Планирование внутренних аудитов Стандарт ISO 19011:2022 носит универсальный характер, т.е. применим для всех видов аудитов. В соответствии с п. 8.8.2 а) лаборатория должна разрабатывать программу аудитов. Как правило, такая программа разрабатывается на календарный год. жүктеу/скачать 0.65 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|