Птл теория Дәрілік қалыптар. Жіктелуі. Дәрілік қалыптарға қойылатын жалпы талаптар және оларды қамтамасыз ету әдістері
жүктеу/скачать 0.57 Mb. Pdf көрінісі
|
|
7. Дәрілік препараттарды сериялық өндіруде қолданылатын нормативтік құжаттар.Технологиялық регламент.Дәрілік препараттардың сапасын бағалау Дәрілік заттар, дәрілік өсімдік шикізаттары жэне медициналық техника бүйымдарына НТҚ келесі категорияларга бөлінеді: 1. Технологиялық және техникалық регламенттер. 2. Мемлекеттік фармакопея (МФ). 3. Фармакопеялық мақалар (ФМ). 4. Уақытша фармакопеялық мақалалар (УФМ). 5. Мемлекеттік стандарттар (ГОСТ). 6. Салалық стандарттар (ОСТ). 7. Техникалық шартгар (ТШ). 8. Жетекші нормативті кұжат - инструкциялар, әдістемелік нұсқаулар және т.б. 9. Өндірістік және технологиялық инструкциялар Фармакопеялық мақала (ФМ) - дәріге, оның дайындалуына, сақтау жагдайы және сапасын бақылау әдістеріне талаптар бекітетін нормативті-техникалық құжат. ФМ медициналық қолдануға және өнеркәсіптік өндіруге Денсаулық сактау министрлігі рұқсат еткен, сериялы өндірілетін дәрілік препарат немесе дәрілік өсімдік шикізатына бекітіледі. Фармакопеялық мақала сериялы өндірілетін дәрілік препараттың Уақытша Фармакопеялық мақаласы орнына жасалады. ФМ-ның жарамды уақыты - 5 жылдан көп емес. Фармакопеялық мақаланың барлық түрлері және оларға енгізілген өзгертулердің мемлекеттік стандарт күші бар және оны Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитеті төрағасы бекітеді. Технологиялык регламент - бұл дәрілік заттарды дайындаудың технологиялық әдістері, техникалық құжаттары, нормалар және нормативтері мазмұндалған нормативті кұжат. Аталған регламенттің талаптары өндірілетін өнімнің сапасын, техникалық процесті рационалды қауіпсіз жүргізуді, құрал жабдықтарды сақтауды, апат болу және қоршаған ортаны ластау мүмкіндігін болдырмауды кепілдендіреді. Сонымен, технологиялық регламенттің күші техникалық регламенті бар жағдайларда накты дәрілік препаратгың өндірісіне қолданады. Химиялық-фармацевтік өнімдердің өндірістік регламенті негізгі технологиялық қүжат ретінде келесі жағдайларда қолданады: -клиникаға дейінгі жэне клиникалық зерттеуге арналған химиялық-фармацевтік өнімдерді дайындауда және өндіріске жаңа өнімді өндіруді енгізуде; -химиялық-фармацевтік өнімдердің сериялы өндірісінде және оған керекті жартылай өнімдер өндіру үшін; -техника қауіпсіздігі, өнеркәсіптік санитария және өртке қарсы шаралар бойынша өндірістік нұсқаулар құрастыруда; -өндіріс қалдықтарын пайдалану, зиянсыздандыру және өнеркәсіптік шайындыларды тазарту және атмосфераға тастау шараларын жасау және іске асыруда; -техникалық-экономикалык нормативтерді бекіту, соның ішінде, шикізат және материалдардың шығынын нормапауда; -өнеркәсіптік өндірісті жобалауда. Өнімнің өнделу сатысына, оны өндіру технологиясын меңгеру дэрежесіне немесе жүргізілетін жұмыстың мақсатына байланысты технологиялық реламенттер келесі түрлерге бөлінеді: 1) лабораториялық (ЛР) 2) өндірістік-тәжірибелік (ӨТР) 3) іске қосу (ІҚР) 4) өндірістік (ӨР) 5) типтік өндірістік (ТӨР) Лабораториялық регламент - жаңа өнім түрі өндірісінің технологиясын немесе сериялы шығарылатын өнімнің жаңа технологиялык тәсілін лаборатория жағдайында жасаудағы ғылыми жұмыстарды аяқтаумен бітетін технологиялық құжат. Өндірістік-тәжірибелік регламент - оның негізінде жаңа өнім түрі өндірісінің технологиясын іске қосу және жаңа технологияны меңгеруде тәжірибелік-технологиялық жұмыстарды жүргізу іске асырылатын технологиялық құжат. Іске қосу регламенті — оның негізінде жаңадан жасалынған өнім өндірісін меңгеру және эксплуатацияға енгізу жүргізілетін технологиялық құжат. Өндірістік регламент — жұмыс істеп тұрған сериялы өнім шығарушы өндірістің технологиялық құжаты. Типтік регламент — өндірістің типтік технологиялық тәсілдерін, біртекті топ өнімдерін өндіру процессі үшін техникалық құралдарды, жұмыстарды жүргізу қауіпсіздігі мен алдыңғы қатарлы техникалық-экономикалық көрсеткіштерді қамтамасыз ететін, нормалар мен нормативтерді бекітетін жетекші нормативті кұжат. Терапевтикалық қүндылығы жоғары, медициналық іс-тәжірибеге кеңінен енген және жоғары сапалық көрсеткіштері бар препараттардың фармакопеялық мақаласы Мемлекеттік фармакопеяга (МФ) енгізіледі. Дэрілік препараттарға фармакопеялық макаладан басқа, МФ-да физика-химиялық, химиялық және биологиялық талдаудың жалпы әдістері және қолданылатын реактивтер, индикаторлар, сонымен бірге, дәрілік препараттарға жалпы талаптар және нормалары бар басқа материалдар туралы мәліметтер бар. Дәрілік препараттарға ұсынылған МФ талаптары оларды дайындайтын, сақтайтын, бақылайтын және қолданатын барлық кәсіпорын және мекемелерге міндетті. Осыған байланысты, МФ дәрілердің сапасын нормалайтын, міндетті жалпы мемлекеттік стандарттар және ережелер жиынтығы болып табылады. Уақытша Фармакопеялық мақала (УФМ) - дәрілік препарат немесе дәрілік өсімдік шикізаты сапасына белгіленген талап және мемлекеттік стандарт сипатын сақтайтын, шектеулі мерзімге бекітілген нормативті-техникалық құжат. Дәрілік препараттар және дәрілік өсімдік шикізатына УФМ Фармация комитетімен медициналық қолдануга ұсынылган жэне сериялы өндіріске көзделген. алғашқы өнеркәсіптік (іске асырылган) сериялы жаңа дәрілік препараттарға бекітіледі. УФМ өндірістік жағдайда препараттың өнделу дәрежесіне тәуелді белгіленген, шектеулі мерзімге бекітіледі - 3 жылдан жоғары емес. Стандарт — бұл әртүрлі қызметтер немесе олардың белгілі саладағы реттеудің оптимальды дәрежесіне жетуге арналған нәтижелеріне қатысты жалпы және көп қайтара қолдануга бекітілген нормативті құжат жүктеу/скачать 0.57 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|