Птл теория Дәрілік қалыптар. Жіктелуі. Дәрілік қалыптарға қойылатын жалпы талаптар және оларды қамтамасыз ету әдістері
Инъекциялық ерітінділерге қойылатын талаптарға
жүктеу/скачать 0.57 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Ерітінділердің апирогендігін, рН, түстілігін, тазалығын тексеру
- Түсін тексеру.
| Инъекциялық ерітінділерге қойылатын талаптарға негізінен ең алдымен стерильділік
жатқызылады. Яғни ерітінділер стерильді болуы керек, яғни өміршең микрофлора мен споралар болмауы керек.Келесі Тұрақтылық болуы қажет. Үшіншіден пирогенді. Төртіншіден Механикалық қоспалардың болмауы қатаң қадағалануы қажет. •Бір жұмыс орнында әр түрлі заттар немесе бір заттар бар, бірақ әр түрлі концентрацияларда инъекцияға арналған бірнеше ерітінділерді бір уақытта дайындауға үзілді-кесілді тыйым салынады. •Инъекцияға арналған ерітінділерді дайындау кіріс компоненттерінің химиялық үйлесімділігі, дайындау технологиясы, стерилдеу режимі туралы, сондай-ақ оларды химиялық бақылау әдістері болмаған кезде жүргізілуі мүмкін емес. •Жұмыс орнында барлық қосалқы (өлшеуіш колбалар, цилиндрлер, құйғыштар және т.б.) және қағаз сүзгілері, мақта, тығын және т. б. материалдарды тиімді және ырғақты жұмыс істеуге мүмкіндік береді. •Механикалық қоспалардың болмауы. Инъекциялық ерітінділердің толық мөлдірлігіне дұрыс жүргізілген сүзу арқылы қол жеткізіледі. •Инъекциялық ерітінділердің тұрақтылығы. Инъекциялық ерітінділердің тұрақтылығы деп белгіленген сақтау мерзімі ішінде ерітіндідегі дәрілік заттардың құрамы мен саны бойынша олардың өзгермейтіндігі түсініледі. •Стерильділік және апирогендігі. Инъекциялық ерітінділердің стерильділігі дайындаудың асептикалық шарттарын, белгіленген стерильдеу әдісін, температуралық режимді, стерильдеу уақытын және ортаның pH ортасын нақты сақтаумен қамтамасыз етіледі. Ерітінділердің апирогендігін, рН, түстілігін, тазалығын тексеру МФ сәйкес жүргізіледі. Пирогендігіне тексеру. 10 мл және одан көп көлемде көктамыр ішіне енгізілетін ерітінділер (ГФ ХІ) тексеріледі. 5% глюкоза ерітіндісі, натрий хлориді изотониялық ерітіндісі, 10% желатин ерітіндісі тоқсанына бір рет табиғи шикізаттан алынатын препараттарға (антибиотиктер, ферменттер, бауыр сығындылары, қан препараттары, ақуыз лизаттары және т.б.) инъекцияға арналған судың пирогендігін сынақтан өткізеді. рН 5,0 – 7,0 аралығында болуы қажет. Құрамында көзге көрінетін механикалық қоспалар болмауы керек. Сұйықтық мөлдір, таза болуы қажет. рН тексеру.Сынауды парентеральді қолдануға арналған ерітінділер үшін, офтальмологиялық қолдануға арналған ерітінділер үшін, қалған ерітінділер үшін (су, спирттік-сулы, спирттік) – жеке фармакопеялық бапта немесе сапасы бойынша нормативтік құжатта тиісті көрсетілгенде жүргізіледі. рН анықтау талаптарға сәйкес Потенциометриялық әдіспен жүргізіледі. Ерітінділердің қышқылдығы немесе сілтілігі шектерін белгілеу кезінде сілтілер ерітінділерін пайдаланады 0,01-ден 0,1 м-ге дейін. Түсін тексеру. Сынауды стерильді ерітінділер үшін жүргізеді ішке қабылдауға арналған ерітінділер Сұйықтықтарды бояу және бояу қарқындылығы міндетті түрде, қалған ерітінділер үшін-в тиісті нұсқауымен жеке фармакопеялық мақала немесе сапасы бойынша нормативтік құжат. жүктеу/скачать 0.57 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|