Птл теория Дәрілік қалыптар. Жіктелуі. Дәрілік қалыптарға қойылатын жалпы талаптар және оларды қамтамасыз ету әдістері
жүктеу/скачать 0.57 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Ерітінділердің апирогендігін, рН, түстілігін, тазалығын тексеру
- Түсін тексеру.
| Ерітінділердің тазалығын бақылау:
1. Ылғалды жылу (бу) немесе құрғақ жылу (ыстық ауа) арқылы термиялық (жылу) зарарсыздандыру; 2. Химиялық зарарсыздандыру, атап айтқанда этилен оксидімен немесе басқа қолайлы затпен; 3. Механикалық - зарарсыздандыратын фильтрлеу, содан кейін асептикалық жағдайда толтырады; 4. Радиациялық. 9.Ампулалар мен флакондардағы инъекцияға арналған ерітінділер сапасының көрсеткіштері. Инъекциялық ерітінділерді тұрақтандыру Ампуладағы инъекциялық ерітінділер әртүрлі дәрілік заттармен кеңінен қолданылатын дәрілік зат болып табылады және басқа дәрілік формаларға қарағанда белгілі бір артықшылықтарға ие. Олар парентеральды қолдануға арналған дәрілік формаларға жатады. Ерітінділердің апирогендігін, рН, түстілігін, тазалығын тексеру. Сапа көрсеткіштеріне жатады: сипаттамасы, ұқсас қоспалар, сандық анықтау, түстілігі, мөлдірлігі, механикалық қосындылары, рН, стерильдігі, уыттылығы, тұрақтылық, тұтқырлығы, бактериялық эндотоксиндер немесе пирогендер, микробқа қарсы консерванттар. Ерітінділердің апирогендігін, рН, түстілігін, тазалығын тексеру МФ сәйкес жүргізіледі. Пирогендігіне тексеру. 10 мл және одан көп көлемде көктамыр ішіне енгізілетін ерітінділер (ГФ ХІ) тексеріледі. 5% глюкоза ерітіндісі, натрий хлориді изотониялық ерітіндісі, 10% желатин ерітіндісі тоқсанына бір рет табиғи шикізаттан алынатын препараттарға (антибиотиктер, ферменттер, бауыр сығындылары, қан препараттары, ақуыз лизаттары және т.б.) инъекцияға арналған судың пирогендігін сынақтан өткізеді. рН 5,0 – 7,0 аралығында болуы қажет. Құрамында көзге көрінетін механикалық қоспалар болмауы керек. Сұйықтық мөлдір, таза болуы қажет. рН тексеру.Сынауды парентеральді қолдануға арналған ерітінділер үшін, офтальмологиялық қолдануға арналған ерітінділер үшін, қалған ерітінділер үшін (су, спирттік-сулы, спирттік) – жеке фармакопеялық бапта немесе сапасы бойынша нормативтік құжатта тиісті көрсетілгенде жүргізіледі. рН анықтау талаптарға сәйкес Потенциометриялық әдіспен жүргізіледі. Ерітінділердің қышқылдығы немесе сілтілігі шектерін белгілеу кезінде сілтілер ерітінділерін пайдаланады 0,01-ден 0,1 м-ге дейін. Түсін тексеру. Сынауды стерильді ерітінділер үшін жүргізеді ішке қабылдауға арналған ерітінділер Сұйықтықтарды бояу және бояу қарқындылығы міндетті түрде, қалған ерітінділер үшін-в тиісті нұсқауымен жеке фармакопеялық мақала немесе сапасы бойынша нормативтік құжат. |