Статья нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм

жүктеу/скачать 122.91 Kb.

бет	2/6
Дата	02.04.2024
өлшемі	122.91 Kb.
	#497372
түрі	Статья

1 2 3 4 5 6

ОФС Нестерильные ЛП аптечного изготовления в виде жидких лек. форм

Раствор – жидкая лекарственная форма, получаемая путём растворения твёрдых, жидких или газообразных веществ в соответствующем растворителе или смеси взаимосмешивающихся растворителей. Общие требования к лекарственной форме «Растворы» указаны в ОФС «Растворы».
Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде растворов по составу могут быть простыми, состоящими из одной растворенной фармацевтической субстанции или сложными, состоящими из двух и более растворённых фармацевтических субстанций, лекарственных препаратов и вспомогательных веществ. По природе растворителя (растворителей) различают водные и неводные растворы аптечного изготовления: спиртовые, масляные, глицериновые и другие. По типу дисперсной системы нестерильные растворы аптечного изготовления могут быть истинными (растворы низкомолекулярных и высокомолекулярных веществ) и коллоидными.
По способу применения нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде растворов могут быть в виде растворов для приёма внутрь, растворов для наружного применения и растворов для местного применения.
Для обозначения некоторых лекарственных форм аптечного изготовления, представляющих собой растворы, применяют специальные термины, например, жидкие лекарственные формы для приёма внутрь называют микстурами; водные или водно-спиртовые растворы эфирных масел – ароматными водами; растворы, представляющие собой жидкое вещество или смесь жидких веществ без растворителя, называют жидкостями. Лекарственные препараты в виде таких лекарственных форм, как «Капли», «Сиропы» также могут представлять собой растворы.
Общая технологическая схема получения нестерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления в виде растворов предусматривает выполнение ряда технологических операций, включающих отмеривание или взвешивание растворителя, взвешивание твёрдого или отмеривание жидкого вещества (веществ), последовательное растворение твёрдых веществ в растворителе или последовательное смешивание жидких веществ с растворителем. Если необходимо, полученный раствор процеживают или фильтруют.
Перед изготовлением растворов, также как и других жидких лекарственных форм аптечного изготовления, необходимо рассчитать объём (массу) исходных компонентов: фармацевтических субстанций, лекарственных препаратов, растворителя и, если применимо, других вспомогательных веществ, а также определить общий объём (массу) жидкой лекарственной формы.
Общий объём растворов при их изготовлении массо-объёмным методом, также как и других жидких лекарственных форм аптечного изготовления, определяется суммой объёмов жидких веществ, входящих в состав лекарственной формы. Если в рецепте или требовании жидкие вещества прописаны по массе, то объём таких жидких веществ можно установить по значению их плотности, приведённой в табл. 1.
Таблица 1 – Значения плотности жидких лекарственных средств и вспомогательных веществ

№ п /п	Название лекарственного средства, вспомогательного вещества	Плотность, г/см³ (г/мл)
1.	Аммиака раствор (9,5–10,5 %)	0,960
2.	Бензилбензоат	1,118–1,122
3.	Валерианы лекарственной корневища с корнями настойка (Валерианы настойка)	0,920
4.	Раствор левоментола в ментилизовалерате (Валидол)	0,896–0,909
5.	Поливинокс (Винилин, бальзам Шостаковского)	0,910–0,923
6.	Глицерол (Глицерин)	Не менее 1,244
7.	Берёзы коры дёготь (Дёготь березовый)	0,925–0,950
8.	Диметилсульфоксид (Димексид)	1,095–1,103
9.	Зверобоя травы настойка (Зверобоя настойка)	0,970
10.	Ландыша травы настойка (Ландыша настойка)	0,910
11.	Парафин жидкий (Масло вазелиновое)	0,850–0,890
12.	Клещевины обыкновенной семян масло жирное (Масло касторовое)	0,948–0,968
13.	Миндаля семян масло жирное (Масло миндальное)	0,913–0,918
14.	Мяты перечной листьев масло эфирное (Масло мяты перечной)	0,896–0,916
15.	Персика семян масло жирное (Масло персиковое)	0,914–0,920
16.	Подсолнечника семян масло жирное (Масло подсолнечное)	0,920–0,930
17.	Терпентинное масло эфирное очищенное (Масло терпентинное очищенное, скипидар)	0,855–0,863
18.	Эвкалипта листьев масло эфирное (Масло эвкалиптовое)	0,905–0,930
19.	Метилсалицилат	1,180–1,186
20.	Мяты перечной листьев настойка (Мяты перечной настойка)	0,858
21.	Аммиака раствор 10 %+Аниса обыкновенного плодов масло эфирное, раствор для приёма внутрь спиртовой (Нашатырно-анисовые капли)	0,875
22.	Раствор водорода пероксида (Пергидроль (27,5–30,0 %))	1,096–1,105
23.	Полиэтиленгликоль-400 (полиэтиленоксид-400)	1,125
24.	Полыни горькой травы настойка (Полыни настойка)	0,910
25.	Пустырника травы настойка (Пустырника настойка)	0,910
26.	Печени рыб масло жирное (Рыбий жир)	0,917–0,927
27.	Сироп сахарный	1,301–1,319
28.	Алтея корней сироп (Сироп алтейный)	1,310–1,330
29.	Камфорный спирт 10 % (Спирт камфорный 10 %)	0,886–0,895
30.	Спирт этиловый 40 %	0,949–0,947
31.	Спирт этиловый 70 %	0,886–0,883
32.	Спирт этиловый 90 %	0,830–0,826
33.	Спирт этиловый 95 %	0,808–0,812
34.	Уксусная кислота разведённая (29,5–30,5 %)	1,038–1,039
35.	Уксусная кислота (98 %)	1,0498
36.	Формальдегида раствор (Формалин (36,5–37,5 %))	1,078–1,093
37.	Хлористоводородная кислота разведенная (8,2–8,4%)	1,038–1,039
38.	Хлористоводородная кислота (24,8–25,2%)	1,122–1,124
39.	Хлороформ	1,474–1,483
40.	Эвкалипта листьев настойка (Эвкалипта настойка)	0,906–0,930
41.	Эфир диэтиловый (Эфир медицинский)	0,714–0,717

При определении общего объёма раствора не учитывают изменение общего объёма при растворении твёрдых веществ, если эти изменения не превышают допустимые отклонения в общем объёме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объёмным методом, приведённые в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления».
Если же изменение объёма раствора при растворении твёрдых веществ будет превышать допустимые отклонения, то лекарственную форму рекомендуется изготавливать в мерной посуде, откалиброванной в соответствии с установленными правилами, или для расчёта использовать коэффициенты увеличения объёма лекарственных средств, указанные в табл. 2. Коэффициент увеличения объёма лекарственного средства показывает увеличение объёма раствора в миллилитрах при растворении 1 г фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества при температуре 20 °C.
Таблица 2 – Коэффициенты увеличения объёма лекарственных средств и вспомогательных веществ

№ п/п	Наименование лекарственного средства	Водные растворы, мл/г	Спиртовые растворы
№ п/п	Наименование лекарственного средства	Водные растворы, мл/г	мл/г	Концентрация спирта, %
1.	Ацетилсалициловая кислота		0,72	90
2.	Метамизол натрия (Анальгин)	0,68	0,67	30
3.	Бензокаин (Анестезин)		0,85	70, 90, 96
4.	Бензилпенициллин натрия (Бензилпенициллина натриевая соль)	0,68
5.	Борная кислота	0,68	0,65	70, 90, 96
6.	Бромкамфора		0,80	70
7.	Метенамин (Гексаметилентетрамин)	0,78	0,79	70, 90
8.	Декстроза безводная (Глюкоза безводная)	0,64
9.	Декстроза моногидрат (Глюкоза, влажность 10 %)	0,69
10.	Глутаминовая кислота (Глютаминовая кислота)	0,62
11.	Бендазол (Дибазол)	0,82	0,86	30
12.	Тетракаин (Дикаин)	0,86
13.	Дифенгидрамин (Димедрол)	0,86	0,87	70, 90, 96
14.	Желатин	0,75
15.	Изониазид	0,72
16.	Йод (в растворе калия йодида)	0,23
17.	Калия бромид	0,27	0,36	70
18.	Калия йодид	0,25
19.	Калия перманганат	0,36
20.	Калия хлорид	0,37
21.	Кальция глюконат	0,50
22.	Кальция хлорид	0,58
23.	Камфора рацемическая (Камфора)		1,03	70, 90, 96
24.	Серебра протеинат (Колларгол)	0,61
25.	Крахмал	0,68
26.	Кофеин-бензоат натрия	0,65
27.	Хлорамфеникол (Левомицетин)		0,66	70, 90, 96
28.	Магния сульфат	0,50
29.	Левоментол (Ментол)		1,10	70, 90, 96
30.	Метилцеллюлоза	0,61
31.	Натрия ацетат	0,71
32.	Натрия бензоат	0,60
33.	Натрия бромид	0,26	0,30	70
34.	Натрия гидрокарбонат	0,30
35.	Натрия нуклеинат	0,55
36.	Натрия аминосалицилат дигидрат (Натрия пара-аминосалицилат)	0,64
37.	Натрия салицилат	0,59
38.	Натрия тетраборат	0,47
39.	Натрия тиосульфат	0,51
40.	Натрия хлорид	0,33
41.	Натрия цитрат дигидрат (Натрия цитрат двузамещённый)	0,48
42.	Прокаина гидрохлорид (Новокаин)	0,81	0,81	70, 90, 96
43.	Прокаинамида (Новокаинамид)	0,83
44.	Папаверина гидрохлорид	0,77	0,81	30
45.	Пепсин	0,61
46.	Пилокарпина гидрохлорид	0,77
47.	Пиридоксина гидрохлорид	0,71
48.	Поливинилпирролидон	0,81
49.	Салициловая кислота		0,77	70, 90, 96
50.	Сахароза	0,63
51.	Адифенин (Спазмолитин)	0,86
52.	Стрептомицина сульфат	0,58
53.	Сульфацетамид (Сульфацил-натрий)	0,62	0,65	70
54.	Терпингидрат		0,77	96
55.	Тримекаина гидрохлорид (Тримекаин)	0,89
56.	Тимол		1,01	70, 90, 96
57.	Цинка сульфат	0,41
58.	Аминофиллин (Эуфиллин)	0,70	0,71	12
59.	Эфедрина гидрохлорид	0,84

Если в рецепте или требовании указан общий объём раствора (или другой жидкой лекарственной формы), то объём растворителя (дисперсионной среды) рассчитывают путём вычитания из указанного общего объёма лекарственной формы объёмов всех жидких ингредиентов, а также учитывают изменение в общем объёме, применяя коэффициент увеличения объёма, если изменение объёма превышает допустимые нормы при растворении твёрдых веществ.
В первую очередь при изготовлении растворов массо-объёмным методом с водной дисперсионной средой отмеривают рассчитанный объём воды (воды очищенной или воды ароматной), в котором последовательно растворяют твёрдые вещества с учётом растворимости и возможного их взаимодействия.
Первыми в отмеренном объёме водной дисперсионной среды растворяют наркотические, психотропные, сильнодействующие лекарственные средства; далее – остальные лекарственные средства с учётом их растворимости.
Для повышения и ускорения растворения твёрдых веществ применяют их предварительное измельчение и перемешивание, нагревание раствора в процессе изготовления применяют с учётом физико-химических свойств веществ. Если твёрдое вещество мало растворимо или практически нерастворимо, может быть применено получение растворимых производных (комплексообразование, образование растворимых солей) и солюбилизация.
После растворения твёрдых веществ, полученный раствор процеживают или фильтруют через соответствующий материал, подобранный с учётом свойств растворителя и твёрдого вещества.
Твёрдые фармацевтические субстанции могут быть введены в состав раствора в виде заранее изготовленных концентрированных растворов, прибавляемых после растворения твёрдых веществ и фильтрования раствора. Если дисперсионной средой раствора является вода ароматная, то концентрированные растворы при изготовлении растворов и других жидких лекарственных форм не применяют.
Если в состав растворов входят другие жидкие вещества, то их прибавляют к полученному водному раствору в последнюю очередь в следующей последовательности:
- водные нелетучие и непахучие жидкости;
- иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой;
- водные летучие жидкости;
- жидкости, содержащие спирт этиловый, в порядке возрастания его концентрации (табл. 3);
- другие неводные летучие и пахучие жидкости.
Таблица 3 – Содержание спирта этилового в некоторых жидких лекарственных средствах

№ п/п	Наименование жидкого лекарственного средства	Содержание спирта этилового,% (об/об)
1	Аммиака+Аниса обыкновенного семян масло+Солодки корней экстракт, раствор для приёма внутрь (Грудной эликсир)	Не менее 14
2	Тимьяна травы экстракт жидкий	Не менее 20
3	Экстракты жидкие стандартизованные (концентраты)	20–30
4	Тысячелистника обыкновенного травы экстракт жидкий	33–40
5	Элеутерококка колючего корневищ экстракт жидкий	33–40
6	Красавки листьев настойка	35–40
7	Зверобоя травы настойка	36–40
8	Йода раствор спиртовой 5 %	Не менее 46
9	Крапивы листьев экстракт жидкий	41–50
10	Боярышника плодов экстракт жидкий	55–70
11	Аралии манчьжурской корней настойка	61–70
12	Перца водяного травы экстракт жидкий	64–70
13	Ландыша травы настойка	64–70
14	Полыни горькой травы настойка	64–70
15	Пустырника травы настойка	64–70
16	Эвкалипта листьев настойка	64–70
17	Боярышника плодов настойка	65–70
18	Валерианы лекарственной корневища с корнями настойка	65–70
19	Женьшеня настоящего корней настойка	65–70
20	Календулы лекарственной цветков настойка	65–70
21	Заманихи корневища с корнями настойка	66–70
22	Аммиака раствор 10 %+Аниса обыкновенного плодов масло эфирное, раствор для приёма внутрь спиртовой (Нашатырно-анисовые капли)	75–80
23	Мяты перечной листьев настойка	84–90
24	Перца стручкового плодов настойка	86–90
25	Лимонника плодов настойка	85–95
26	Лимонника семян настойка	85–95
27	Цитраля раствор спиртовой 1 %	96

Общая масса растворов, также как и других жидких лекарственных форм, при изготовлении методом по массе, определяется суммой масс всех веществ, входящих в состав лекарственной формы. Если в рецепте или требовании жидкие вещества прописаны по объёму, то массу таких жидких веществ можно установить по значению их плотности (табл. 1).
При изготовлении растворов по массе с использованием дисперсионной среды в виде вязких и летучих растворителей, вначале непосредственно в сухой флакон для отпуска отвешивают указанные в рецепте или требовании вещества, а затем отвешивают или отмеривают растворитель и перемешивают до растворения и получения раствора. При использовании вязких растворителей (глицерин, масла) применяют нагревание, учитывая физико-химические свойства веществ. Растворы, содержащие летучие вещества, нагревают при температуре не более
40–45 °С, но не нагревают жидкости, содержащие эфир и его смеси со спиртом этиловым.
Растворы, изготовленные на основе вязких и летучих растворителей, при необходимости процеживают через сухой фильтрующий материал, который подбирают с учётом вязкости и летучести растворителя, соблюдая меры предосторожности для снижения потерь, связанных с испарением.

жүктеу/скачать 122.91 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5 6