Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Сапаны бақылау
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 11-параграф. Сапаны бақылау.
672. Физикалық, химиялық, микробиологиялық және биологиялық сынақтарға қатысты өндіріс орнында жүргізілетін сапаны бақылау іс-шараларына сипаттама беріледі. Дистрибьюция, шағымдар, жарамсыз өнімдер және кері қайтару. Тарату (өндірушінің жауапкершілігі тұрғысынан): өндіріс орнының өнімі жеткізілетін ұйым түрлері (тарату лицензиясының иелері, өндірістік лицензия иелері және т.б.) және олардың орналасқан жері; әрбір тұтынушының (алушының) дәрі-дәрмектерді өндірушіден алуға заңды құқығы бар екендігін растау үшін қолданылатын жүйенің сипаттамасы; тасымалдау кезінде тиісті жағдайларды қамтамасыз етуге арналған жүйенің қысқаша сипаттамасы (мысалы, температураны бақылау (бақылау); дистрибьюторлық ұйымның сипаттамасы және өнімнің қадағалануын қамтамасыз ететін әдістер; өндірушінің өнімдерінің заңсыз жеткізілім тізбегіне енуіне жол бермейтін шаралар сипаттамасы. 673. Шағымдар, өнім ақаулары және кері байланыс: шағымдарды, өнімнің ақауларын қарау және кері байланыс жүйесінің қысқаша сипаттамасы. 674. Өзін-өзі инспекциялау: жоспарланған тексеру аймақтарын, практикалық шаралар мен келесі іс-әрекеттерді таңдау өлшемдеріне ерекше назар аудара отырып, өзін-өзі тексеру жүйесінің қысқаша сипаттамасы. Өндіріс алаңының дерекнамасына қажетті қомысшалар тізбесі 1-қосымша. Жарамды лицензия көшірмесі. 2-қосымша. Өндірілген дәрілік формалардың тізімі, оның ішінде халықаралық патенттелмеген атаулар немесе БФС қолданылатын жалпы атаулар (бар болса). 3-қосымша. Осы Стандарттың талаптарына қолданыстағы сәйкестік сертификатының көшірмесі. 4-қосымша. Келісімшарт бойынша өндірушілер мен зертханалардың тізбесі, оның ішінде мекенжайлары мен байланыс ақпараттары, сондай-ақ осы келісімшарттық қызметті жүзеге асырудың кестелері. 5-қосымша. Ұйымдастыру кестелері. 6-қосымша. Шикізат пен персоналдың ағынын көрсететін өндіріс аймақтарының жоспарлары, өнімнің әр түріне арналған өндірістік процестердің жалпы схемасы (дәрілік формалар). 7-қосымша. Су тазарту жүйелерінің схемалық сызбалары. Қосымша. 8-қосымша. Негізгі технологиялық және зертханалық жабдықтардың тізімі. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|