Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Жалпы ережелер
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 3-параграф. Жалпы ережелер
681. Бұл тарауда фармацевтикалық сапаның әртүрлі аспектілерінде қолдануға болатын сапа тәуекелдерін басқару құралдарының қағидаттары мен үлгілері келтірілген. Бұл аспектілерге белсенді фармацевтикалық ингредиенттердің, фармацевтикалық препараттардың, биологиялық және биотехнологиялық препараттардың (оның ішінде шикізатты, еріткіштерді, қосалқы заттарды, қаптамаларды және таңбалауды қолдануды қоса алғанда) әзірлеу, өндіру, көтерме сауда, сондай-ақ өтінімдерді (шолуларды) тексеру және ұсыну кіреді. дәрілік заттар, биологиялық және биотехнологиялық дәрі-дәрмектер). 682. Сапа тәуекелдерін басқару қағидаттары Сапа тәуекелдерін басқарудың екі негізгі қағидасы бар: сапа қаупін бағалау ғылыми дәлелдерге негізделуі және пациенттерді қорғаумен тікелей байланысты болуы керек; сапа тәуекелін басқару процесінің күш салуы, рәсімдеуі және құжаттамасы тәуекел деңгейіне сәйкес келуі керек. 683. Жалпы сапа тәуекелдерін басқару процесі Сапа тәуекелін басқару - бұл дәрілік заттың өмірлік циклі бойындағы тәуекелдерді жалпы бағалау, бақылау, хабарлау және қайта қараудың жүйелі процесі. Сапа тәуекелдерін басқару моделі осы құжаттың 1-суретте көрсетілген. 1-cурет. Сапа тәуекелдерін басқарудың типтік процесінің жалпы құрылымы. Басқа модельдер қолданылуы мүмкін. Осы құрылымның әрбір компонентінің мағынасы әр жағдайда әртүрлі болуы мүмкін, бірақ сенімді процесс жеке сапа тәуекеліне сәйкес дәрежеде егжей-тегжейлі сипатталған барлық компоненттерді ескеруі керек. Шешім нүктелері диаграммада көрсетілмеген, өйткені шешімдер процестің кез келген нүктесінде қабылдануы мүмкін. Бұл шешімдер қосымша ақпарат іздеу, сапа тәуекелінің модельдерін түзету немесе шешім негізінде жатқан ақпаратқа байланысты сапа тәуекелін басқару процесін тоқтату үшін алдыңғы қадамға оралуы мүмкін. (Ескерту: осы бөлімнің 1-суретіндегі "қолайсыз" заң талаптарына ғана емес, сондай-ақ тәуекелдерді бағалаудың жалпы процесін қарау қажеттілігіне қатысты.) жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|