Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Қолдану саласы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 4-параграф. Өндірістік алаң дерекнамасының мазмұны
| 3-параграф. Қолдану саласы
651. Осы тараудың ережелері өндірістік алаң дерекнамасының мазмұнын дайындау және қалыптастыру кезінде қолданылады. Өндірушілер өндірістік алаңның дерекнамасын дайындау Дәрілік заттарды өндірушілер үшін міндетті талап болып табылатындығын анықтау үшін өңірлік (ұлттық) нормативтік құқықтық талаптарды назарға алуы тиіс. Осы тараудың ережелері дәрілік препараттардың барлық түрлерін өндіру, өлшеп-оралған және таңбалау, сынақтар жүргізу, қайта өлшеп-оралған немесе қайта таңбалау сияқты өндірістік қызметтің барлық түрлеріне қолданылады. Осы стандарттың негізгі қағидаттары өндірістік алаңның досьесін немесе донорлық қаннан немесе тіндерден дәрілік препараттарды өндірушілердің, сондай-ақ БФС өндірушілердің тиісті құжатын дайындау кезінде пайдаланылады. 4-параграф. Өндірістік алаң дерекнамасының мазмұны 652. Өндірістік алаңның дерекнамасында мынадай ақпарат қамтылуы тиіс: 1) Өндіруші туралы жалпы ақпарат. Байланыс ақпараты: 2) заңды тұлғаның атауы және мекенжайы; 3)атауы(лері)және нақты мекенжайы(лері)) осы алаңда(лерде) орналасқан өндірістік алаң(дар), ғимараттар мен өндірістік учаскелер); 4) өнімнің ақаулығы және (немесе) кері қайтарып алу жағдайында байланысатын, тәулік бойы жұмыс істейтін персоналдың телефон нөмірі; 5) өндірістік алаңның сәйкестендіру нөмірі, мысалы, GPS координаттары немесе географиялық орналасқан жерін анықтаудың басқа жүйесі (бар болса). 653. Арнайы рұқсатты (лицензияны) талап ететін өндірістік қызмет туралы ақпарат: 1) уәкілетті орган берген дәрілік заттарды өндіруге арналған қолданыстағы арнайы рұқсаттың (лицензияның) көшірмесі (1-қосымша ретінде); 2) егер бұл өндіріске рұқсатпен (лицензиямен) қамтылмаса, лицензияланған дәрілік нысандарды (қызмет түрлерін) көрсете отырып, шетелдік уәкілетті органдарды қоса алғанда, тиісті уәкілетті органдар лицензиялаған өндіру, импорттау, экспорттау, көтерме сауда және т. б. жөніндегі қызметтің қысқаша сипаттамасы; ; 3) егер бұл 1-қосымшада көрсетілмесе, қазіргі уақытта алаңда өндірілетін өнім түрлері (тізбе 2-қосымша ретінде келтіріледі); 4) инспекциялауды жүргізген уәкілетті органдардың (мемлекеттердің) күні мен атауын көрсете отырып, соңғы 5 жылда тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестікке алаң инспекцияларының тізбесі, сондай-ақ тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестіктің қолданыстағы сертификатының көшірмесі (бар болса) (3-қосымша ретінде). 654. Кәсіпорында жүзеге асырылатын қандай да бір басқа өндірістік қызмет: егер мұндай жүргізілетін болса, фармацевтикалық қызметпен байланысты емес кәсіпорындағы (өндірістік алаңдағы) өндірістік қызметтің сипаттамасы. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|