Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-бөлім. Сапаға байланысты қауіптерді басқару
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 2-тарау. Персонал 1-бөлім. Қағидаты
- 2-бөлім. Жауапты тұлға
| 5-бөлім. Сапаға байланысты қауіптерді басқару
15. Сапа үшін қауіптерді басқару дәрілік заттар сапасын бағалаудың, бақылаудың, ақпарат алмасудың және шолу жасаудың жүйеленген процесі болып табылады. Бұл процесс перспективті де, ретроспективті де жүргізіледі. Сапаға байланысты қауіптерді басқару сапаға байланысты қауіптерді бағалаудың ғылыми білімдерге, жұмыстың практикалық тәжірибесіне негізделуін және пациент денсаулығын қорғауға бағытталуын көздейді. Сапаға байланысты қауіптерді басқаруға қатысты жұмыстардың көлемі мен қауіптерді бағалау нәтижелерінің құжат жүзінде ресімделуі қауіп деңгейімен өлшенеді. 2-тарау. Персонал 1-бөлім. Қағидаты 16. Тиісті дистрибьюторлық практика талаптарының орындалуы адам факторына байланысты. Дистрибьюторда ұйым жауап беретін барлық міндеттерді шешу үшін білікті персоналдың жеткілікті штаты болады. Әр персонал тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарын, оның ішінде өзіне байланысты қызметін білу керек. Әр персонал құжат жүзінде ресімделетін өз лауазымдық міндетемелерін түсінуі керек. 2-бөлім. Жауапты тұлға 17. Дистрибьютор басшылығы Жауапты тұлғаны тағайындайды. Жауапты тұлға Қазақстан Республикасы заңнамасында белгіленген біліктілік талаптарына (фармацевтикалық білімі бар), тиісті дистрибьюция саласында тәжірибесі мен білімі бар болуы тиіс. Жекелеген жағдайларда жауапты тұлғаның фармацевтикалық емес, оның ішінде радиофармацевтикалық препараттарды дистрибьюциялау кезінде – радиобиология, ядролық физика немесе радиофизика саласында, медициналық газдарды дистрибьюциялау кезінде – физика-техникалық бейіннің түзілуі болады. Жауапты тұлғаның білім беру бейіні дистрибьютордың сапасы жөніндегі басшылықпен, оның дәрілік заттардың тауарлық позицияларының номенклатурасын негізге ала отырып белгіленеді. 18. Жауапты тұлға өз міндеттерін жеке өзі орындайды. Жауапты тұлғамен байланыстарға қол жеткізу тұрақты тәртіпте қамтамасыз етіледі. Жауапты тұлға өз міндеттерінің жартысын біреуге тапсыра алады, бірақ жауапкершілігін тапсыра алмайды. 19. Жауапты тұлғаның өз лауазымдық міндеттемелері шегінде шешімдер қабылдау өкілеттілігі, сонымен қатар оларды орындауға қажетті ресурстар лауазымдық нұсқаулықта белгіленеді. Жауапты тұлғаға нақты белгіленген өкілеттіктер, оған жүктелген міндеттемелерді орындауға қажетті ресурстар мен аймақтар бөліп беріледі. 20. Жауапты тұлға өз міндеттерін дистрибьютор тиісті дистрибьюторлық практиканың қадағалануын растай алатындай сипатта орындайды. 21. Жауапты тұлға мыналарды жүзеге асырады: 1) сапаны басқару жүйесін енгізуді және сақтауды қамтамасыз ету; 2) белгіленген қызметті басқаруға және жазбалар дәлдігі мен сапасын қамтамасыз етуге зейін шоғырландыру; 3) дистрибуция процесіне қосылған барлық персонал үшін бастапқы және кейінгі оқыту бағдарламаларын енгізуді және сақтауды қамтамасыз ету; 4) дәрілік заттарды айналыстан қайтарып алуды үйлестіру және өз уақытында ұйымдастыру; 5) сатып алушылардың (алушылардың) шағымдарымен тиімді жұмыс істеуді қамтамасыз ету; 6) жеткізушілер мен алушыларды бекіту; 7) тиісті дистрибьюторлық практиканың орындалуына әлеуетті ықпал ететін қызметтің аутсорсингке берілуін бекіту; 8) белгіленген жүйелілігіне және дайындалған бағдарламасына сәйкес дербес инспекция жүргізілуін, сонымен қатар қажетті түзету шараларын қабылдауды қамтамасыз ету; 9) басқа біреуге тапсырылған міндеттемелерге қатысты қажетті жазбаларды сақтау; 10) қайтарылған, қайтарып алынған, қабылданбаған, сапасыз деп танылған, жалған дәрілік заттарға қатысты түпкілікті шешімдер қабылдау; 11) дәрілік заттардың таратуға жарамды санатқа қайтарылуын бекіту. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|