Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Тіркеу куәлігін ұстаушылардың жауапкершілігі
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 12-параграф. Тіркеу куәлігін ұстаушылардың жауапкершілігі
434. Тіркеу куәлігін ұстаушы ұсынылған қосымша қауіптерді төмендету шараларының және олардың тиімділігін бағалау көрсеткіштерінің мақсатын нақты анықтайды. Қауіптерді төмендетудың кез келген қосымша шұғыл шаралары 417 және 418 бөлімдерде қалыптастырылған жалпы қағидаттарға сәйкес әзірленеді және қауіптерді төмендету бағдарламасында толық құжатппен расталуы болады. Қауіптерді төмендету жоспарында уәкілетті орган мақұлдаған шаралар ұлттық деңгейде орындалады. Тіркеу куәлігін ұстаушы ұлттық уәкілетті органдармен жүргізілген алдын ала келісімге сәйкес қауіптерді төмендету қосымша шараларын орындау статусына қатысты ақпарат береді, сондай-ақ қауіптерді төмендету қосымша шараларын орындаған кезде туындайтын кез келген өзгерістер, қиындықтар немесе мәселелерге қатысты уәкілетті органдарға хабарлайды. Қауіптерді төмендету шараларын орындау құралдары/әдістеріне қатысты кез келген тиісті өзгерістер өзгерістер қолданысқа енгізілгенше уәкілетті органдармен келісіледі. Интернет –технологиялар негізінде құралдарды/әдістерді қолданысқа енгізген кезде тіркеу куәлігін ұстаушы деректердің қолжетімділігімен, танылғыштығымен, жауапкершілігімен, құпиялылығымен және қорғалуымен байланысты әлеуетті мәселелерді ескере отырып, Қазақстан Республикасына тән талаптарды. Генерикалық дәрілік препараттарға қатысты тіркеу куәлігін ұстаушы түпнұсқалық дәрілік препараттарға қолданылатын құралдардың/әдістердің көлеміне, бағытталуына, құрамына және форматына сәйкес қауіптерді төмендету шараларын жасайды. Кестені жасау және шұғыл шараларды жоспарлау денсаулық сақтау жүйесіне түсетін жүктемені төмендету мақсатында тиісті түрде үйлестіріледі. Генерикалық дәрілік препараттарға қатысты қауіптерді төмендету шараларының тиімділігін бағалауды уәкілетті ұйыммен тығыз ынтымақтастықта жұмыс істей отырып, тіркеу куәлігін ұстаушы жүргізеді. Денсаулық сақтау жүйесіне түсетін жүктемені төмендету мақсатында зерттеулер жүргізу дәйектілігі жағдайында бірлескен зерттеулер жүргізу ұсынылады. Мысалы, егер проспективтік қауымдық зерттеу жүргізу тағайындалса, зерттеуге кіргізу белгілі бір саудалық атауы бар дәрілік препаратты немесе белгілі бір дәрілік препаратты өндірушіден алынған дәрілік препаратты тағайындауға байланысты емес. Мұндай жағдайларда белгілі бір дәрілік препараттың деректерін тіркеу нақты дәрілік препаратқа тән кез келген жаңа қауіпті жедел сәйкестендіру мақсатында маңызды болып табылады. Тіркеу куәлігін ұстаушы ҚБЖ енгізілген қауіптерді төмендету шараларының нәтижелерін бақылайды. Тиімділігін бағалаудың жалпы қағидаттары осы қағидада қарастырылған. Тіркеу куәлігін ұстаушы уәкілетті ұйымға қауіпсіздік жөніндегі кезеңдік есепте пайда-қауіп арақатынасын бағалауға қатысы бар қауіптерді төмендетудың қосымша шараларының тиімділігін бағалауға қатысты есеп береді. Тіркеу куәлігін ұстаушы тиісті реттеуші бағалауды және әрекеттерді орындау үшін уәкілетті органмен, уәкілетті ұйыммен уақтылы байланыс қамтамасыз етеді. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|