Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 15-тарау. Қосымша мониторинг 1-параграф. Кіріспе
| 15-параграф. Айқындылығы
437. Уәкілетті ұйым мына ақпаратты: медициналық қолдану жөніндегі қолданыстағы нұсқаулықты; қауіптерді төмендетудың енгізілген шараларын көрсете отырып, қауіптерді басқару жоспарының түйіндемесін тиісті интернет-порталдарда жариялау арқылы қауіптерді төмендетудың енгізілген шаралары жөніндегі ақпараттың айқындылығы мен қолжетімділігін қамтамасыз етеді. 15-тарау. Қосымша мониторинг 1-параграф. Кіріспе 438. Фармакологиялық қадағалау денсаулық сақтау жүйесінің өмірлік маңызы бар функциясы болып табылады, себебі оның мақсаты - дәрілік препаратты пайдаланумен байланысты қауіпсіздіктің әлеуетті қаупін жедел анықтау және назар аудару. Дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеу тіркеген сәтте қолдану жөніндегі мақұлданған көрсетілімдері мен ұсынымдары шегінде емделушілердің белгілі бір мақсатты тобы үшін дәрілік препараттың пайда-қаупінің оң арақатынасы негізінде жүзеге асырылады. Алайда бастапқы тіркеу барысында барлық қауіптер бірдей анықтала бермейді, кейбір қауіптер дәрілік препараттың бүкіл қолданылу циклі бойына дәрілік препараттың кеңінен қолданылған тіркеуден кейінгі сатысында анықталады. Оларды қолданумен байланысты қауіп деңгейіне пропорционалды дәрілік препараттардың қауіпсіздігін бақылауды орындау мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін оларды тіркегеннен кейін қауіпсіздігі жөнінде деректерді кеңінен жинауды қажет ететін дәрілік препараттардың тізбесін құру мақсатқа сай болып табылады, бұл кейбір дәрілік препараттарға қатысты қосымша мониторинг концепциясын енгізуді білдіреді. Уәкілетті органдар Қазақстан Республикасы аумағында қосымша мониторинг жүргізуге жатқызылған дәрілік препараттардың бірыңғай тізімін (бұдан ары – Тізім) өзекті жағдайда құрады, қолдау көрсетеді және жариялайды. Бұл дәрілік препаратар медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта және қосымша парақта аударылған қара тең бүйірлі үшбұрышпен Ұ белгіленген, ол келесі түсіндірме жазбамен қатар жүреді: "Бұл дәрілік препарат қосымша мониторинг жүргізуге жатқызылады. Бұл қауіпсіздік жөніндегі жаңа ақпаратты тез анықтауға мүмкіндік береді. Біз денсаулық сақтау жүйесінің персоналына кез келген күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарлауды сұраймыз". жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|