Түйіндеме (клиникалық зерттеудің қысқаша сипаттамасы)
Демеушінің (компанияның) атауы:
|
Дерекнама бөліміне қатысты зерттеудің жеке кестесі
Том:
Беті:
|
(Бұл орынды ұлттық уәкілетті орган ғана пайдаланады)
|
Дайын препараттың атауы:
|
Белсенді ингредиент атауы:
|
Зерттеудің атауы:
|
Зерттеушілер:
|
Клиникалық база (лар):
|
Жарияланым (сілтеме):
|
Препаратты әзірлеу фазасы:
|
Зерттеу кезеңі (жыл): (жинақ бастау күні) (соңғы болған күні)
|
Мақсаты:
|
Методология:
|
Пациенттер саны (жоспарланған және талданған):
|
Диагноз және қосуға арналған негізгі өлшемшарттар:
|
Зерттелетін препарат, дозасы және қолдану тәсілі, серия нөмірі:
|
Ем ұзақтығы:
|
Демеушінің (компанияның) атауы:
|
Дерекнама бөліміне қатысты зерттеудің жеке кестесі
Том:
Беті:
|
(Бұл орынды ұлттық уәкілетті орган ғана пайдаланады)
|
Дайын препараттың атауы:
|
Белсенді ингредиент атауы:
|
Баға беру өлшемшарттары:
Тиімділігі:
Қауіпсіздігі:
|
Статистикалық әдістер:
|
ҚЫСҚАША ШОЛУ – ҚОРЫТЫНДЫ
ТИІМДІЛІКТІ БАҒАЛАУ НӘТИЖЕЛЕРІ:
ҚАУІПСІЗДІКТІ БАҒАЛАУ НӘТИЖЕЛЕРІ:
ҚОРЫТЫНДЫ:
Есептің күні:
|
|
Тиісті клиникалық практика
(GCP) стандартының
Клиникалық зерттеу туралы
есептердің құрылымы және
мазмұнына
2-қосымша
|
|
Нысан
|
Бас зерттеушінің немесе зерттеуші-үйлестірушінің қолдары
БАС ЗЕРТТЕУШІНІҢ НЕМЕСЕ
ЗЕРТТЕУШІ-КООРДИНАТОРДЫҢ
НЕМЕСЕ ДЕМЕУШІ ТАРАПЫНАН ЖАУАПТЫ
МЕДИЦИНАЛЫҚ МАМАННЫҢ ҚОЛЫ (ҚОЛДАРЫ)
_________________________
ЗЕРТТЕУДІҢ АТАУЫ: ……………………………………
ЗЕРТТЕУДІ ОРЫНДАУШЫ (ЛАР): ……………………………………
Мен осы есепті оқыдым, және бұл зерттеу жайындағы менің біліміме сүйене отырып, бұнда зерттеудің рәсімдерін жүргізу және зерттеу нәтижелері дұрыс берілген деп растаймын.
ЗЕРТТЕУШІ: ___________________ ҚОЛЫ (ДАРЫ)________________________
НЕМЕСЕ ДЕМЕУШІНІҢ
ЖАУАПТЫ МЕДИЦИНА
МАМАНЫ
ЕСЕП ИЕСІ: _______________________ _______________________________
_______________________
КҮНІ: ____________________________
|
Тиісті клиникалық практика
(GCP) стандартының
Клиникалық зерттеу туралы
есептердің құрылымы және
мазмұнына
3-қосымша
|
|
Нысан
|
Клиникалық зерттеу жоспары және бағалау кестесі
Апта
Визит
|
-2(-3)
1
|
|
0
2
|
3
3
|
6
4
|
9
5
|
12
6
|
Физикалық жүктемемен тест 24 сағ
Медициналық тарихы
Физикальді тексеру
ЭКГ
Зертханалық зерттеу
Жағымсыз құбылыстар
1 – 1визиттен кейінгі 14-20 күн
2 – 1-7 күн - физикалық жүктемемен тесттің бірінші күнінен кейін
|
X
X
X
X
|
Х1
|
Х2
X
|
X
X
|
X
X
|
X
X
|
X
X
X
X
X
|
|
Тиісті клиникалық практика
(GCP) стандартының
Клиникалық зерттеу туралы
есептердің құрылымы және
мазмұнына
4-қосымша
|
|
Нысан
|
Клиникалық зерттеу дизайны және оны бағалау графигі
Бағасы
|
Скрининг
|
Кіріспе
|
Бастапқы
|
Емдеу
|
Бақылау
|
Апта
|
-2
|
-1
|
0
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
Ақпараттық келісім
|
Х
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Сыртартқы
|
Х
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Физик.зерттеу
|
Х
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Х
|
Тиімділігі:
|
Бірінш. айн
|
Х
|
Х
|
Х
|
Х
|
Х
|
Х
|
Х
|
Х
|
Х
|
Х
|
Екінш. айн.
|
Х
|
Х
|
Х
|
Х
|
|
Х
|
|
|
Х
|
Х
|
Қауіпсіздігі:
|
Жағсыз құб-р.
|
Х
|
Х
|
Х
|
Х
|
Х
|
Х
|
Х
|
Х
|
Х
|
Х
|
Зертхан. тесттер
|
Х
|
Х
|
Х
|
|
|
Х
|
|
Х
|
Х
|
|
Дене салмағы
|
Х
|
|
Х
|
|
|
|
|
|
Х
|
Х
|
|
Тиісті клиникалық практика
(GCP) стандартының
Клиникалық зерттеу туралы
есептердің құрылымы және
мазмұнына
5-қосымша
|
|
Нысан
|
Пациенттерді бөлу
N=1,361
ЗЕРТТЕУДІ АЯҚТАҒАН ПАЦИЕНТТЕР
N=2670 СКРИНИНГТЕЛГЕН ПАЦИЕНТТЕР
N=1732 РАНДОМИЗАЦИЯЛАНҒАН
N=938 ШЫҒЫП ҚАЛДЫ, СКРИНИГТЕ
ПАЦИЕНТТЕРДІҢ ШЫҒУ СЕБЕБІ
N=1724 ҚОСАРЛЫ ЖАСЫРЫН ДИЗАЙНДА
ЕМ АЛҒАН ПАЦИЕНТТЕР
N=8
ЕШБІР ЕМ
АЛМАҒАНДАР, СЕБЕБІ:
______________ (2)
______________ (4)
______________ (2)
|
Тиісті клиникалық практика
(GCP) стандартының
Клиникалық зерттеу туралы
есептердің құрылымы және
мазмұнына
6-қосымша
|
|
Нысан
|
Препаратты қабылдауды мерзіміне дейін тоқтатқан пациенттер тізімі
ЗЕРТТЕУ №
(Жинақ деректерін сәйкестендіру)
ЗЕРТТЕУДЕН МЕРЗІМІНЕ ДЕЙІН ШЫҚҚАН ПАЦИЕНТТЕР ТІЗІМІ
Ем
|
Пациент №
|
Жынысы
|
Жасы
|
Соңғы
визит
|
Ұзақтығы
|
Доза
|
Қатарлас ем
|
Тоқтату себебі
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Зерттелетін препарат/эксперименталдық препарат
|
Жағымсыз реакция*
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Препараттың
тиімсіздігі
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ем
|
Пациент №
|
Жынысы
|
Жасы
|
Соңғы
визит
|
Ұзақтығы
|
Доза
|
Қатарлас ем
|
Тоқтату себебі
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Салыстыру препараты
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ем
|
Пациент №
|
Жынысы
|
Жасы
|
Соңғы
визит
|
Ұзақтығы
|
Доза
|
Қатарлас ем
|
Тоқтату себебі
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Плацебо
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*Қабылдауды тоқтатудың себебі болған спецификалық реакция
(Басқа орталықтар үшін қайталау)
|
Тиісті клиникалық практика
(GCP) стандартының
Клиникалық зерттеу туралы
есептердің құрылымы және
мазмұнына
7-қосымша
|
|
Нысан
|
Достарыңызбен бөлісу: |
