Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Тиісті өндірістік практика
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 3-параграф. Тиісті өндірістік практика
10. Тиісті өндірістік практика өнімнің өз мақсатына сәйкес сапа стандарттары бойынша, сондай-ақ тіркеу дерекнамасының талаптарына, клиникалық зерттеулер хаттамасына және осы өнімнің ерекшелігіне сәйкес тұрақты өндірілуіне және бақылануына кепілдік беретін сапаны басқару бөлігі болып табылады. Тиісті өндірістік практика өндіріспен де, сапаны бақылаумен де байланысты. 1) Тиісті өндірістік практиканың негізгі талаптары: барлық өндірістік процестер жинақталған тәжірибе негізінде айқындалады, жүйелі түрде қайта қаралып отырады және ерекшелігіне сәйкес қажетті сападағы дәрілік препараттарды тұрақты өндіру қабілетін растайды; 2) өндірістік процестің тәуекел шегіндегі сатылары және үдерістің елеулі өзгерістері валидациядан өтеді; 3) осы Стандарт талаптарын орындау үшін барлық қажетті жағдайлар қамтамасыз етілуі тиіс, онда мыналар қамтылады: 4) талапқа сәйкес оқытылған, қажетті біліктілігі бар қызметкер; 5) тиісті ій-жайлар мен аудандар; 6) тиісті құрал-жабдықтар және қызметтік құрылғылар; 7) тиісті материалдар, контейнерлер және заттаңбалар; 8) фармацевтикалық сапа жүйесіне сәйкес бекітілген рәсімдер мен нұсқаулықтар; 9) тиісті сақтау және тасымалдау шарттары; 10) нұсқаулықтар мен рәсімдер қолда бар құралдарға нақты қолданылатындай жазбаша түрде түсінікті және тиянақты тілде жазылады; 11) рәсімдер нақты қадағаланады және қызметкер оларды дұрыс орындауға оқытылады; 12) өндіріс процесінде белгіленген әдістемелер мен нұсқаулықтарда көзделген кезеңдердің іс жүзінде жүргізілгенін, сондай-ақ өнімнің саны мен сапасы белгіленген нормаларға сәйкес келетінін құжатпен растайтын жазбалар (қолмен жазу тәсілімен және (немесе) техникалық құралдарды қолдана отырып) жасалады; 13) кез келген елеулі ауытқулар құжат жүзінде толық ресімделеді және ауытқу себептерін анықтау және тиісті түзету және сақтандыру шараларын жүзеге асыру мақсатында тексеріледі; 14) толық серия тарихын қадағалауға мүмкіндік беретін таратылуы бойынша құжаттаманы қоса алғанда, серияға (мысалы, серияның дерекнамасына) қатысты жазбалар түсінікті және қолжетімді түрде сақталады; 15) өнімнің көтерме саудада таратылуы кезінде оның сапасы үшін тәуекелдерді азайтып, Тиісті дистрибьюторлық практика стандартын есепке алу қажет; 16) сату немесе жеткізу кезінде өнімнің кез келген сериясын қайтарып алу жүйесінің болуы; 17) жеткізілген өнімге шағымдар көзделген, ақаулардың себептері тексеріледі және сапасы нашар өнімге қатысты да, осындай жағдайларға жол бермеу үшін де тиісті шаралар қабылдануы тиіс. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|