Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 2-параграф. Зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасының мазмұны
| 4-тарау. Зерттеу жүргізу
1-параграф. Зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасы 50. Әр зерттеу сынақ зертханасының басшылығымен және демеушімен (әзірлеушімен) келісілген жазбаша түрдегі хаттамасы, жоспары, бағдарламасымен жүргізіледі. 51. Зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасы күні көрсетіле отырып зерттеу жетекшісінің қолымен бекітіледі. 52. Зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасы түзетулері зертхана жетекшісінің күні көрсетіле отырып қойылған қолымен мақұлданып, негізделіп және зерттеу хаттамасына/жоспарына/бағдарламасына қоса тігіледі. Зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасынан ауытқу зерттеу жетекшісі немесе жетекші зерттеуші (-лер) арқылы уақтылы күні көрсетіліп, мақұлданып, түсіндіріліп, сипатталады және зерттеудің бастапқы деректерімен бірге сақталады. 53. Қысқа мерзімдік зерттеулерде тиісті қосымшаларымен қоса жалпы зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасын пайдаланады. 2-параграф. Зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасының мазмұны 54. Зерттелетін заттың (дәрілік заттың) және салыстыру үлгісінің (бақылау үлгісінің) зерттеулік сәйкестендірілуі: 1) Зерттеу дизайнын сипаттау; 2) Зерттеу мақсаты мен міндеті туралы ақпарат; 3) Код немесе атауы арқылы зерттелетін заттың (дәрілік заттың) сәйкестендірілуі; 4) Зерттелетін зат (дәрілік зат) оның сипатталуы, шығу тегі және сипаттамасы; 55. Демеуші (әзірлеуші) және сынақ зертханасы туралы ақпарат: 1) Демеуші (әзірлеушінің) атауы және мекенжайы; 2) Қатыстырылған сынақ зертханалары және сынақ алаңдарының атауы мен мекенжайы; 3) Зерттеу жетекшісінің тегі және мекенжайы; 4) Жетекші зерттеушінің тегі мен мекенжайы, зерттеуге қатысқан зерттеушілердің тегі. 56. Күндері 1) Зерттеу жетекшісінің қолы қойылған зерттеу хаттамасының, жоспарының, бағдарламасының бекітілген күні. Сынақ зертханасы басшылығының және демеуші (әзірлеушінің) қолы қойылған зерттеу хаттамасының, жоспарының, бағдарламасының бекітілген күні; 2) Зерттеудің басталу және аяқталуының ұсынылған экспериментальді күні. 57. Зерттелетін заттың (дәрілік заттың) таңдалуы, тәсілдері және енгізу жолдары негізделе отырып зерттеуде пайдаланылатын тест-жүйелердің атаулары, зерттеу әдістері, статистикалық өңдеу әдістері, зерттеу жүргізу жөніндегі басқа да құжаттар егжей- тегжейлі сипатталады; 58. Келелі мәселелер (тиісті жағдайларда): 1) Сынақ жүйесінің таңдауын негіздеу; 2) Сынақ жүйесін, мысалы, түрін, штаммын, субштаммын, алу көзін, санын, жануарлар түрін, олардың дене салмағын, жынысын, жасын және басқа да маңызды ақпаратты сипаттау; 3) Қолдану тәсілі және мұндай таңдау себебі; 4) Дозалар деңгейі және (немесе) концентрациясы, қолдану жиілігі мен ұзақтығы; 5) Хронология сипаттамасын, барлық әдістерді, материалдар мен жағдайларды, жүргізілген талдаулардың түрі мен жиілігін, өлшемдерді, бақылауларды және зерттеулерді қоса, зерттеу құрылымы туралы егжей-тегжейлі ақпарат; 6) Бақылаулар туралы барлық мәліметтер (деректер) сақталады. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|