Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-тарау. Құжаттар мен материалдардарды сақтау
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 6-тарау. Құжаттар мен материалдардарды сақтау
81. Зерттеуге қатысы бар құжаттар, егер демеуші сақтау мерзімі туралы басқаша белгілемесе, дәрілік затты тіркеуді алғаннан кейін мұрағаттарда бес жылдан кем емес уақыт сақталады: 1) Зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасы, бастапқы деректер, зерттелетін заттың (дәрілік заттың) және салыстыру үлгілерінің (бақылау үлгілерінің) сынамалары және әр зерттеу туралы қорытынды есеп; 2) Барлық жүргізілген инспекциялар мен аудиттер туралы құжаттар; 3) Персоналдың біліктілігі, оқытылғаны, тәжірибесі туралы құжаттар және қызметкердің қызметтік нұсқаулықтары; 4) Жабдықты пайдалануы және калибленуі туралы құжаттар мен есептер; 5) Компьютерлендірілген жүйелердің валидациясы туралы құжаттар; 6) Барлық алдыңғы СОР туралы құжаттар; 7) Қоршаған ортаның жай-күйін бақылау туралы құжаттар. Құжаттарды сақтаудың белгіленген кезеңі болмағанда зерттеудің кез келген материалын сақтау уақыты туралы қорытынды шешім құжатпен рәсімделеді. Егер сыналатын заттың (дәрілік заттың) және бақылау үлгілерінің сынамалары немесе үлгілердің өздері қандай да бір себеппен қажетті сақтау кезеңі өткенге дейін утилизацияланса, бұл құжатпен негізделеді және рәсімделеді. Зерттелетін заттың (дәрілік заттың) және бақылау үлгілерінің сынамалары немесе үлгілердің өздері препараттың сапасы оларға бағалау жүргізуге мүмкіндік берген кезде осындай уақыт кезеңі ішінде сақталуы тиіс. Мұрағатта сақталатын деректер сәйкестендіріледі, бұл ақпараттың рет-ретімен сақталуын және шығарып алынуын жеңілдетеді. 82. Басшылық өкілеттік еткен персонал мұрағатқа кіре алады. Мәліметтерді мұрағаттан және мұрағатқа көшіру мұқият тіркеледі. 83. Егер сынақ зертханасы немесе шарт бойынша жұмыс істейтін сынақ зертханасының мұрағаты жұмысын тоқтатса және оның құқығын иеленуші болмаса, мұрағат зерттеу демеушісінің (әзірлеушінің) мұрағатына беріледі. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|