11-тарау. Тіркеу куәліктерінің ұстаушысы фармакологиялық қадағалау функцияларын орындауды тапсырған кезде сапа жүйесіне қойылатын талаптар
51. Тіркеу куәлігін ұстаушы, қажет болса, ФӨТ функциясымен бірге фармакологиялық қадағалауға қатысты өз міндеттерінің бәрін немесе жартысын басқа ұйымға немесе тұлғаға тапсырады (егер ондай тұлғаға ұйымға да қойылатын бірдей талаптарды қолданылса). Бұл орайда, фармакологиялық қадағалау мақсаттары мен міндеттерін орындау, фармакологиялық қадағалау сапасын және тұтастығын қамтамасыз ету тіркеу куәлігін ұстаушының міндеті болып табылады.
52. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы белгілі бір фармакологиялық қадағалау мақсаттарын басқа ұйымға тапсырған жағдайда, тіркеу куәлігін ұстаушы осы міндеттерді орындаудың тиімді сапа жүйесін қолдану жауапкершілігін өзінде сақтайды. Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасымен белгіленетін фармакологиялық қадағалау жүйесіне қойылатын талаптар міндеттерді тапсырған басқа ұйымға да қолданылады.
53. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы міндеттерін басқа ұйымға тапсырғанда, тараптардың әрқайсысының тапсырылған міндеттері мен жауапкершілігі бойынша келісімдер сипаттамасымен, тіркеу куәлігінің ұстаушысы мен басқа ұйымның арасындағы шартты келісімдерді толық, нақты және тұрақты жаңартылатын құжатты рәсімдеу қамтамасыз етіледі. Тапсырылған қызмет және/немесе жұмыс сипаттамасы фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлына қосылады. Басқа ұйым, қажет болса, уәкілетті ұйымның ұсынымы негізінде уәкілетті органның шешімімен тексеруден өткізіледі.
54. Фармакологиялық қадағалауға қатысты шартты келісімдердің орындалуын бақылау мақсатында тіркеу куәлігін ұстаушыға фармакологиялық қадағалау функциялары сеніп тапсырылған ұйымдардың жүйелі аудиттерін орындау ұсынылады.
12-тарау. Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық жүйесінің шеңберінде фармакологиялық қадағалаудың жалпы міндеттері
55. Уәкілетті орган, уәкілетті ұйым нормативтік талаптарға сәйкес өздеріне жүктелген фармакологиялық қадағалау міндеттерінің орындалуын қамтамасыз етеді. Осы мақсатта Қазақстан Республикасының әрбір уәкілетті органы фармакологиялық қадағалау жүйесінің жолға қойылуын қамтамасыз етеді, атқарылатын фармакологиялық қадағалау қызметінің талапқа сай тиімді сапа жүйесін қалыптастырады және қолданады.
56. Уәкілетті орган халық денсаулығын қорғаудың жоғары стандарттарына жету үшін фармакологиялық қадағалау жүйесін тұрақты жетілдіру мақсатында ынтымақтасады.
57. Уәкілетті орган уәкілетті органдардың, тіркеу куәліктерін ұстаушылардың және фармакологиялық қадағалау жөнінде ақпарат беретін тұлғалардың өзара әрекеттесуін оңайлату мақсатында байланыс нысандарын белгілейді.
Достарыңызбен бөлісу: |
