Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-тарау. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің және оның сапа жүйесінің қызметін және тиімділігін бақылау
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 9-тарау. Уәкілетті тұлға 1-параграф. Фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті тұлға
| 8-тарау. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің және оның сапа жүйесінің қызметін және тиімділігін бақылау
30. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің қызметі мен тиімділігін бақылау әдістеріне мыналар кіреді: 1) жүйені басқаруға жауапты тұлғалар жасайтын жүйеге шолу және талдау; 2) аудиттер; 3) талаптарға сәйкестігін бақылау; 4) инспекциялар; 5) дәрілік препараттардың қауіпсіз және тиімді қолданылуын қамтамасыз ету және қаупін азайта түсуге қатысты қабылданған шаралар тиімділігін бағалау. 31. Ұйымдарда мониторинг жасау мақсатында сапа талаптары тұрғысынан фармакологиялық қадағалау жүйесінің қызмет атқару тиімділігіне баға беретін индикаторлар ертерек анықталады. 32. Қауіп бағасына негізделген сапа жүйесінің аудиті сапаға қойылған талаптарға және тиімділік анықтамасына сәйкестікті растау мақсатында белгілі бір уақыт аралықтары арқылы ұдайы орындалады. Сапа жүйесінің аудиті ықпалдасқан сапа жүйесі бар фармакологиялық қадағалау жүйесінің аудитін қамтиды. Аудитті функциялар мен аудитке жатпайтын рәсімдерді орындауға тартылмаған мамандар орындайды. Сапа жүйесінің әр аудитінің және сатылы аудитінің нәтижелері бойынша тиісінше аудиттелетін процесстерді ұйымдастыруға жауапты тұлғалардың бағалауына жататын есептер құрастырылады. Қажет болған жағдайда, аудит нәтижелері бойынша түзету және сақтандыру шаралары қарастырылады. 33. Уәкілетті органдар тіркеу куәлігін ұстаушының заңнамамен белгіленген фармакологиялық қадағалау функциялары мен міндеттерін орындау мониторингін қамтамасыз етеді. Мониторингті қамтамасыз ету шараларының қатарына уәкілетті органдар тарапынан тіркеу куәліктерін ұстаушыларға инспекция жүргізу кіреді. 9-тарау. Уәкілетті тұлға 1-параграф. Фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті тұлға 34. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы қажетті біліктілігі бар Қазақстан Республикасындағы фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті тұлғаның (ФӨТ) тұрақты құзырында тағайындалады. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы ФӨТ тегі мен байланыс ақпаратын Қазақстан Республикасының уәкілетті ұйымына хабарлайды. Осы ақпарат өзгерсе, тіркеу куәлігінің ұстаушысы нормативтік талаптармен белгіленген мерзімде Қазақстан Республикасының уәкілетті органын хабарландырады. 35. Әрбір фармакологиялық қадағалау жүйесінде бір ғана ФӨТ болуы қамтамасыз етіледі. Фармакологиялық қадағалау жүйелерінің жалпы немесе жекелеген жүйелерінде тіркеу куәліктерінің ұстаушылары бір ФӨТ немесе ФӨТ өз міндеттерін түгел орындай алатын жағдайда біреуден көп фармакологиялық қадағалау жүйесінің функциясын орындауға қабілетті тұлғаның қызметтерін пайдалана алады. ФӨТ-ке қосымша ретінде уәкілетті ұйым Қазақстан Республикасының аумағында болып табылатын есеп беруші ФӨТ фармакологиялық қадағалау бойынша байланысушы тұлғаны тағайындау туралы сұраным жолдау құзыреті бар. Қазақстан Республикасының аумағында болып табылатын байлынысушы тұлға да ФӨТ ретінде де әрекет ете алады. 36. ФӨТ міндеттері лауазымдық нұсқаулықта белгіленеді. 37. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы ФӨТ-ке фармакологиялық қадағалау және сапа жүйесі бойынша қызметті басқаруға жеткілікті уәкілеттік ұсынады. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы ФӨТ-ке фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлына кіруге, сонымен қатар ол жөніндегі уәкілеттікке рұқсат беріп, мастер-файлдағы кез келген өзгерістер жөнінде ақпарат алуды қамтамасыз етеді. Фармакологиялық қадағалау жүйесі және фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы бойынша уәкілеттіктер ФӨТ-ке жүйеге, қауіптерді басқару жоспарларына өзгеріс енгізуге, сондай-ақ қауіпсіздік бейінінің өзгерістеріне қатысты төтенше жағдайларға жауап ретіндегі реттеуші әрекеттерді дайындауға мүмкіндік береді. 38. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы ФӨТ-ке оған жүктелген міндеттерді орындауға мүмкіндік беретін барлық жүйелер мен процесстердің болуын қамтамасыз етеді. Осы мақсатта тіркеу куәлігінің ұстаушысы сол арқылы ФӨТ қажетті ақпаратты түгел алатын және оған қажет болуы мүмкін барлық деректерге рұқсаты бар механизмдер әзірленеді, мысалы: 1) қауіпсіздік бейініндегі өзгерістерге қатысты төтенше оқиғалар және фармакологиялық қадағалау жүйесі таратылатын дәрілік препараттардың пайда/қауіп арақатынасын бағалауға қатысты бүкіл басқа ақпарат; 2) ұзаққа созылатын және аяқталатын клиникалық зерттеулер/сынақтар және тіркеу куәлігінің ұстаушысы білетін және дәрілік препараттар қауіпсіздігіне қатысы бар басқа да зерттеулер/сынақтар; 3) тіркеу куәлігін ұстаушының дереккөздерінен басқа, өзге де көздерден алынған ақпарат, мысалы, тіркеу куәлігін ұстаушының шартты келісімі бар дереккөздері; 4) ұйым шегіндегі талаптардың қадағалануын және келісімділікті қамтамасыз ету мақсатында тіркеу куәлігінің ұстаушысы әр деңгейде әзірлейтін фармакологиялық қадағалау рәсімдері. 39. ФӨТ басшы қызметкерлерден сапа жүйесінің тұрақты шолу нәтижелері және фармакологиялық қадағалау жүйесінің аудиттеріне белгіленген талаптарға сәйкес деректері қабылданған шаралар жөнінде ақпарат алады. ФӨТ-тің қажет болған жағдайда аудит жөнінде бастама көтеру өкілеті бар. Басшы қызметкерлер ФӨТ тиісті түзету шараларының қабылданғанына көз жеткізе алатындай, әр аудиттен кейін ФӨТ-ке түзету және сақтандыру шаралары жоспарының көшірмесін ұсынады. 40. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы ФӨТ-тің өзіне қарасты жағымсыз реакциялардың деректер базасынан ақпарат алу мүмкіндігін қамтамасыз етеді. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|