Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Кейіннен реттеу процестері
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 4-параграф. Ашықтығы
| 3-параграф. Кейіннен реттеу процестері
379. Уәкілетті органдар қосымша әрекеттер қажеттігі туралы шешім қабылдаған жағдайда тіркеу куәлігіне қатысты, қауіпсіздік бойынша дәрежесі және күрделілігі шамалас, уақытша мерзім шамасында дабылды бағалайды және кейінгі әрекеттерді келіседі. Рәсімдерінің нәтижелері бойынша төмендегі шешімдерді қабылдауға болады: 1) қосымша бағалар немесе әрекет талап етілмейді; 2) тіркеу куәлігі ұстаушысы деректерді қосымша бағалауды жүргізеді және осындай бағаның нәтижелерін анықталған уақытша мерзімге сәйкес беру; 3) тіркеу куәлігі ұстаушысы қауіпсіздік бейінінің анықталған жаңа аспектілерін ескере отырып, ҚМӘ береді; 4) тіркеу куәлігі ұстаушысы келісілген хаттамаға сәйкес тіркеуден кейінгі зерттеуді қаржыландырады және бұндай зерттеудің қорытынды нәтижесін береді; 5) тіркеу куәлігі ұстаушысы қауіпті басқарау жоспарын немесе оның жаңартылған нұсқасын береді; 6) тіркеу куәлігі ұстаушысы дәрілік препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету үшін талап етілетін шараларды қабылдайды; 7) тіркеу куәлігінің әрекеті тоқтатылса, кері шақырылып алынса немесе ұзартылмаса тіркеу статусын өзгерту керек; 8) қауіпсіздік бойынша жедел шектеу енгізіледі; 9) фармакологиялық қадағалау жүйесі тіркеу куәлігі ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесінің заңнама талаптарын сақтайтынын растау мақсатында жоспардан тыс инспекциялауды орындауы тиіс; 10) күдік болған дәрілік препаратты қосымша мониторингке жататын өнім тізбесіне енгізу. 4-параграф. Ашықтығы 380. Уәкілетті орган фармакологиялық қадағалау жүйесімен анықталған қауіпсіздік мәселелері туралы маңызды ақпаратты Веб-порталда жариялау жолымен және ақпаратты жеткізудің басқа да қолжетімді құралдарының көмегімен жұртшылыққа уақтылы жеткізуді бақылауды жүзеге асырады. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|