Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф Жалпы қағидаттар
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 2-параграф Жалпы қағидаттар
384. Интервенциялық емес ҚТКЗ басты мақсаты әлеуетті клиникалық мәні бар немесе тұрғын халықтың денсаулығы үшін маңызы бар ғылыми деректер алу болуы тиіс. Бұндай зерттеулер, егер олардың жүргізілуі дәрілік препараттың нарықтағы жылжуына ықпал етсе, жүргізілмеуі тиіс. ҚТКЗ міндеттеріне мыналар кіруі мүмкін: 1) әлеуетті немесе сәйкестендірілген қауіпті сандық бағалау, мысалы, бұл дәрілік препаратты қолданбаған популяциямен немесе басқа дәрілік препаратты немесе басқа кластың дәрілік препаратын қолданған популяциямен салыстырғандағы салыстырмалы қаупінің туындау жиілігін бағалау; сондай-ақ дәрілік препараттың қауіп факторын және дәрілік препараттың әсерін модификациялаушы факторларды зерттеу; 2) тіркеуге дейінгі кезеңде зерттелмеген немесе жеткіліксіз зерттелген (мысалы жүкті әйелдер, ерекше жастағы топтар, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер) емделушілер топтарында мақұлданған көрсетілім бойынша қолданылатын дәрілік препараттың қаупін бағалау; 3) дәрілік препаратты ұзақ уақыт қолдануға байланысты қауіптің бағасы; 4) дәрілік препараттың қаупі жоқтығын растау; 5) медициналық өнімнің қауіпсіздігі туралы қосымша мәлімет алумен дәрілік препараттың тағайындалуының стандартты клиникалық практикасының бағасы (мысалы, қолданылуға көрсетілімі, дозалануы, қатарлас ем, медициналық қате); 6) қаупін өте аз ету бойынша тиімділігі бағалау (мысалы, дәрілік препараттың пайдаланудың аспектілерін зерттеу, емделушілерге немесе медициналық қызметкерлерге сауалнама). Тіркеу куәлігін ұстаушы зерттеу хаттамасын, зерттеу жүргізілуін және зерттеулер туралы есеп құрауды әзірлегенде тиісінше ғылыми басшылық ескерілуі тиіс. Зерттеу хаттамасын және зерттеулер туралы есептерге баға беру үшін уәкілетті органдармен сондай-ақ қызметтегі ғылыми басшылықты, фармакоэпидемиология бойынша әдістемелік стандарттарды назарда ұстау керек. Тіркеу куәлігін ұстаушы демеушілік жасайтын және толық немесе ішінара тіркеу куәлігін ұстаушысының жалдамалы қызметкері болып табылмайтын зерттеушілермен әзірленетін, жүргізілетін және талданатын ҚТКЗ үшін тіркеу куәлігін ұстаушы зерттеушілер білім беру, дайындық және өз міндеттерін орындау үшін тәжірибе саласында қажетті біліктілікке иелігіне кепілдік етеді. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|