Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 2-параграф. Тиісті өндірістік практика талап ететін құжаттама
| 5-тарау. Құжаттама
1-параграф. Қағидаты 85. Тиісті құжаттама сапаны қамтамасыз ету жүйесінің ажырамас бөлігі болып табылады және осы стандартқа сәйкес жұмыстың негізгі элементі болып табылады. Өндірушінің сапа менеджменті жүйесінде қолданылатын құжаттама мен ақпарат тасымалдаушылардың әр түрлі түрлері нақты белгіленген. Құжаттама әртүрлі нысандарда, соның ішінде қағаз, электронды немесе фотографиялық ортада болады. Қолданылатын құжаттама жүйесінің негізгі мақсаты-дәрі-дәрмектер сапасының барлық аспектілеріне тікелей немесе жанама әсер ететін барлық қызметті құру, басқару, бақылау және тіркеу. Әр түрлі процестерді тиісті түрде құжаттауға және кез-келген бақылауларды бағалауға қосымша, сапаны басқару жүйесі жеткілікті егжей-тегжейлі нұсқауларды қамтиды. Бұл нұсқаулар талаптарды олардың тұрақты сақталуын көрсететін етіп жалпы түсінуге ықпал етеді. Осы стандарттың талаптарын орындауға және олардың сақталуын тіркеуге арналған құжаттаманың 2 негізгі түрі бар: реттеуші – нұсқаулар (нұсқаулар, талаптар) және тіркеу – жазбалар (есептер). Құжат түріне байланысты құжаттық ресімдеудің тиісті тиісті практикасын қолданады. Құжаттардың дәлдігін, тұтастығын, қол жетімділігін және анықтығын қамтамасыз ету үшін тиісті бақылау енгізілді. Реттеуші құжаттар жазбаша түрде қол жетімді және қателері жоқ. "Жазбаша түрде" ұғымы "деректер оқылатын нысанда алынуы мүмкін ақпарат тасығыштарда жазылған немесе құжатталған"мағынасында пайдаланылады. 2-параграф. Тиісті өндірістік практика талап ететін құжаттама 86. Өндірістік алаңның дерегі: осы стандартқа қатысы бар өндірушінің қызметі сипатталған құжат. Регламенттейтін құжаттардың түрлері (нұсқаулықтар мен талаптар): ерекшеліктер – өндіріс кезінде пайдаланылатын немесе алынатын өнімнің бастапқы және өлшеп-орау материалдары сәйкес, келуге тиіс егжей-тегжейлі талаптарды қамтитын құжаттар. Олар дәрі-дәрмектердің сапасын бағалау үшін негіз болып табылады; өндірістік рецептуралар, Технологиялық нұсқаулықтар, өлшеп-орау жөніндегі нұсқаулықтар, сынақ әдістемелері – барлық пайдаланылатын бастапқы шикізат, жабдықтар және компьютерлендірілген жүйелер (олар болған кезде) туралы егжей-тегжейлі ақпаратты қамтитын құжаттар. Бұл құжаттарда технологиялық процестерді жүзеге асыру, өлшеп-орау, сынамаларды іріктеу және сынақтар жүргізу жөніндегі барлық нұсқаулықтар болуға тиіс. Қолданылатын жерде өндіріс процесінде бақылаудың барлық нүктелерін, сондай-ақ қолайлылық өлшемдерімен бірге қолданылатын технологиялық-талдамалық технологияларды көрсету керек; рәсімдер (стандартты операциялық рәсімдер (бұдан әрі – СОР) - белгілі бір операцияларды орындауға қойылатын талаптарды қамтитын құжаттар; хаттамалар-жекелеген операцияларды жүргізуге және тіркеуге қойылатын талаптарды қамтитын құжаттар; техникалық келісімдер-тапсырыс берушілер мен орындаушылар арасында бөгде ұйымдар (аутсорсинг) орындайтын жұмыстарға қатысты жасалған келісімдер. Тіркеу құжаттарының түрлері (жазбалар (есептер): жазбалар-нұсқаулықтарға сәйкестігін дәлелдеу үшін әртүрлі іс-әрекеттердің орындалуын растайтын куәліктер (мысалы, іс-шаралар, оқиғалар, тергеп-тексеру). өндірілген сериялар үшін, сондай-ақ оның сатылуы туралы ақпаратты қоса алғанда, өнімнің әрбір сериясының тарихы болады. Жазбаларда басқа жазбаларды қалыптастыру үшін қолданылатын бастапқы деректер бар. Электрондық жазбаларды пайдаланған жағдайда, белгіленген пайдаланушылар бастапқы ретінде қандай деректерді пайдалану керектігін анықтауы керек. Сапа шешімдері негізделген барлық деректер бастапқы деректер ретінде анықталуы керек. Нақты серияға жататын жазбалар серияға арналған дерекнамада жиналуы мүмкін; талдау сертификаттары – белгіленген ерекшелікке сәйкестікті бағалаумен бірге өнім немесе материалдар үлгілерін сынау нәтижелерінің түйіндемесін қамтитын құжаттар (паспорттар, талдамалық парақтар, басқа құжаттар). Серияның бекітілген тіркеу дерекнамасына сәйкестігін бағалау, сондай-ақ нақты уақыт режимінде алынған деректерді, параметрлер мен нәтижелерді талдауға (түйіндеме және ауытқулар туралы есептер) негізделуі мүмкін. Бұл тәсіл, егер серияны өндіруде процестік-талдамалық технология (PТT) пайдаланылса, қолданылады); есептер-нәтижелер, тұжырымдар мен ұсыныстармен бірге нақты тапсырмалардың, жобалардың немесе тергеп-тексерудің орындалғанын көрсететін құжаттар. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|