Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Құжаттаманы басқару
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 3-параграф. Құжаттаманы басқару
87. Құжаттардың барлық түрлеріне қойылатын талаптар белгіленуі керек және оларды сақтау керек. Талаптар ақпарат жеткізгіштердің әртүрлі құжаттардың барлық нысандарына бірдей қолданылады. Күрделі жүйелер үшін жақсы құжатталған түсініктеме, валидация және барабар бақылау қажет. Құжаттар нысанда аралас болуы мүмкін, мысалы, кейбір элементтер электрондық түрде, ал басқалары қағаз түрінде. Құжаттардың түпнұсқаларына, ресми көшірмелерге, деректер мен жазбаларды өңдеуге қатысты аралас та, сол сияқты құжаттаманың бір типті жүйелері үшін де өзара байланыс пен басқару құралдарын орнату қажет. Шаблондар, нысандар және бастапқы құжаттар сияқты электрондық құжаттарға қатысты тиісті басқару құралдарын енгізу қажет. Сақтау мерзімі ішінде жазбалардың тұтастығын қамтамасыз ету үшін тиісті бақылау шаралары болуы тиіс. 88. Құжаттар мұқият әзірленуге, дайындалуға, келісілуге және таратылуға тиіс. Түріне қарай олар зерттелетін препарат ерекшелігінің тиісті бөліктерінің, тіркеу деректерінің, сондай-ақ өндіріске лицензия алу үшін берілетін құжаттардың талаптарына сәйкес келуі тиіс. Жұмыс құжаттарын алу үшін түпнұсқа құжаттарды көшіру және көшіру кезінде қандай да бір қателіктердің пайда болуына жол бермеуі керек. 89. Регламенттеуші құжаттар күні көрсетіле отырып, қол қоюға құқығы бар адамдарға бекітілуге және қол қойылуға тиіс. Құжаттардың мазмұны бір мәнді болуы керек, құжаттардың бірегей сәйкестендірігіші болуы керек. Қолданысқа енгізу күні анықталуы тиіс. 90. Реттеуші құжаттар оларды тексерудің қарапайымдылығын қамтамасыз ететін логикалық құрылымға ие болуы керек. Құжаттарды ұсыну стилі олардың мақсатты пайдаланылуына сәйкес келуі керек. Стандартты операциялық рәсімдер, жұмыс нұсқаулықтары мен әдістемелері оларды орындау міндеттілігін көздейтін нысанда жазылуы тиіс. 91. Сапаны басқару жүйесі шеңберіндегі құжаттарды тұрақты қайта қарау және өзектендіру керек, ескірген нұсқаларды пайдалануды болдырмау қажет. 92. Құжаттар қолмен жасалмауы керек, бірақ егер құжаттарға деректерді қолмен енгізу қарастырылған болса, онда мұндай жазбалар үшін жеткілікті орын болуы керек. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|