Учебно-методическое пособие Новосибирск 2010
жүктеу/скачать 313.4 Kb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Этапы развития биологической промышленности, положение об апробации новых биологических препаратов и фармакологических средств
| Показания к вакцинации: профилактическая иммунизация (плановая); вынуж-
денная иммунизация проводится при угрозе заноса возбудителя инфекции в хозяй- ство, а также при наличии инфекционной болезни в хозяйстве. Противопоказания: наличие в стаде (хозяйстве) острой инфекционной болезни; переболевшим животным (реконвалесцентам); истощенным животным; животным имеющим повышенную температуру тела; неблагоприятные погодные условия; на- личие стресс-факторов; последние стадии беременности и первые 2-3 недели после родов. Этапы развития биологической промышленности, положение об апробации новых биологических препаратов и фармакологических средств Еще задолго до открытия возбудителей заразных болезней человечество прибе- гало к использованию с целью профилактики оспы к перезаражению людей оспен- ным материалом (вариоляция), аналогично против оспы овец – овиной. Лимфа из легкого и подкожного инфильтрата больного повальным воспалением легких круп- ного рогатого скота (ПВЛ) использовались для прививок в кончик хвоста. Научные же основы получения живых вакцин из аттенуированных микроорга- низмов были заложены Л.Пастером, открывшим новые принципы ослабления (атте- нуации) вирулентности микроорганизмов физическим воздействием, методом дли- тельного культивирования, пассажами на лабораторных животных с сохранением у них иммуногенных свойств. Им были получены аттенуированные штаммы против пастереллеза птиц (1880), сибирской язвы (1881), рожи свиней (1883), фиксированно- го вируса бешенства (1881-1883). К предложенным методам ослабления микроорга- низмов с целью получения живых вакцин в дальнейшем были добавлены такие, как мутагенные воздействия антибиотиками, специфическими бактериофагами, иммун- ными сыворотками, воздействие ультрафиолетовыми и рентгеновскими лучами, ультразвуком, селекция и отбор штаммов мутантов, пассирование на куриных эм- брионах или культурах тканей и др. 22 Применяемые в практике вакцины не всегда были стабильными и нередко вызы- вали осложнения у животных. Так, вакцина против сибирской язвы Пастера не нашла широкого применения в практике и вызывала осложнения после вакцинации. В 1883 г. М.Ценковский применил метод ослабления возбудителя сибирской язвы при воз- действии на культуру повышенных температур (42,5 о С) с последующим переводом в споровую форму, стабилизируя ее 30-40%-м водным раствором глицерина и перио- дически освежая пассажами через организм суслика или морской свинки. Вакцины Ценковского 1-я и 2-я против сибирской язвы, длительно (более 50 лет) применяемые в России, оказали большое влияние на прекращение эпизоотий сибирской язвы. В стране, давшей миру основоположника всемирно известной школы иммуноло- гов И.И.Мечникова, основавшего в г. Одессе первую в России пастеровскую стан- цию, где проводили исследования по бешенству, сибирской язве, чуме крупного ро- гатого скота и болезням птиц, производство биопрепаратов было лишь в отдельных ветеринарно-бактериологических лабораториях и институтах. Отсутствие необходи- мого количества биопрепаратов и надлежащих мер борьбы приводило к широкому распространению заразных болезней (чума и перепневмония крупного рогатого ско- та; сап, мыт, стригущий лишай, лимфангоит, ИНАН лошадей; чума, рожа, пастерел- лез, паратиф свиней и др.). После организации ГИЭВ (Государственного института экспериментальной ве- теринарии) в 1918 г. многие биопрепараты стали изготавливать в его отделениях и лабораториях. Всего выпускалось 16 наименований биологических препаратов, в т.ч. противосибиреязвенная вакцина Ценковского (1-я и 2-я), противосибиреязвенная сы- воротка, преципитирующая сибиреязвенная сыворотка, стандартный антиген для ре- акции Асколи, маллеин, компоненты для РСК, туберкулин бычьего вида, антираби- ческая вакцина из фиксированного вируса, сыворотка против рожи свиней, вакцины против рожи свиней (Конева, Овина, Каприна) и другие препараты. В январе 1931 г. в стране был организован Государственный научно- контрольный институт ветеринарных биопрепаратов. Производство биопрепаратов было сконцентрировано на биофабриках и введена система государственного кон- троля. На него возлагались следующие функции: организация и контроль за качест- 23 вом выпускаемых препаратов, разработка единых инструкций и нормативно- технических документов по производству биопрепаратов, обеспечение производства биопрепаратов стандартными культурами микроорганизмов, государственный кон- троль за выпуском биопрепаратов на биофабриках, проведение научных исследова- ний в области разработки и усовершенствования вакцин, диагностикумов и лечебных сывороток. Для рассмотрения с целью апробации принимаются вновь созданные или усо- вершенствованные биологические препараты, полученные в результате завершения научных исследований по их разработке и одобрения ученым советом учреждения (организации) или администрацией предприятия. при наличии материалов по разра- ботке препаратов: - отчет о проведенных исследованиях с подробным описанием штаммов микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов и т.д.), используемых для изготовле- ния биопрепарата и метода культивирования; - характеристика безвредности, авирулентности, иммуногенности, сте- рильности, методов контроля, показаний и противопоказаний к применению био- препарата, возможных осложнений, их профилактика и лечение, безопасность препарата для людей, а также свойств, отличающих его от аналогов; - выписка из протокола заседания и решения ученого совета учреждения о результатах комиссионного испытания препарата в условиях эксперимента, учре- ждение-разработчик (автор) представляет в ВГНКИ для рассмотрения на комис- сии штаммы микроорганизмов, из которых готовят биопрепарат, отвечающий требованиям, с паспортами на них, проекты временной инструкции по его изго- товлению и контролю (технический регламент), техническое условие (ТУ) на пре- парат и временное наставление по применению. Согласно утвержденному Министерством сельского хозяйства и продовольствия РФ и Департаментом ветеринарии «Положению о порядке экспертизы, испытания и регистрации ветеринарных препаратов в Российской Федерации» от 3 октября 1995 г., экспертиза осуществляется Ветфармбиосоветом на основании представлений ВГНКИ. Совет рассматривает материалы на препарат и заключения ВГНКИ, прини- 24 мает решения, где рекомендует Департаменту ветеринарии зарегистрировать препа- рат и провести его испытания. жүктеу/скачать 313.4 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|