Учебно-методическое пособие Новосибирск 2010
ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К БИОЛОГИЧЕСКИМ
жүктеу/скачать 313.4 Kb. Pdf көрінісі
|
| ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К БИОЛОГИЧЕСКИМ
ПРЕПАРАТАМ Производственные и контрольные штаммы для биопрепаратов хранятся в ВГНКИ (Всесоюзный государственный научно-контрольный институт). Эти штаммы классифицированы, клонированы и представляют собой однородную популяцию микроорганизмов, происходящих из одной клетки или вирусосодержащей бляшки с характерными для нее генетически закрепленными признаками (морфологическими, биохимическими, антигенными и др.). Допускают присутствие в популяции диссо- циированных форм клеток (вирионов), не превышающих 5% от их общего числа, при условии, что они не влияют отрицательно на фенотипические свойства штаммов. Эти свойства штаммов должны быть генетически детерминированы (наследственно за- креплены). Отсутствие реверсибельности (восстановление первоначальных свойств) - непременное требование для всех вакцинных штаммов. Вакцинный штамм, предна- значенный для изготовления живой вакцины, должен обладать высокой иммуноген- ностью - способностью вызывать напряженный иммунитет не менее чем у 70% одно- кратно вакцинированных животных. Стойкость аттенуации (стабильность свойств) вакцинных штаммов проверяют многократными пассажами (не менее пяти) через ор- ганизм наиболее восприимчивых животных, естественных хозяев данного вида воз- будителя, и чувствительных к нему лабораторных животных (белые мыши и голуби к возбудителю рожи свиней, пастереллеза; морские свинки – к возбудителям туберку- леза, эмкара и т.д.). «Остаточная» вирулентность должна сохраняться на определенном уровне для каждого штамма. Способность приживаться (размножение, расселение) в организме восприимчивого животного колеблется от нескольких суток до нескольких месяцев в зависимости от видовых свойств микроорганизмов (аттенуированные штаммы СТИ, 25 БЦЖ, № 19, 82, РЕВ-1, РВ 2 и др.). Для каждого вакцинного штамма установлены сроки персистенции (пребывание возбудителя в организме восприимчивого животно- го) в организме иммунизированных животных (СТИ – до 7 дней, № 19 – 2 месяца, БЦЖ – 6 месяцев и т.д.). Общим обязательным требованием является отсутствие спе- цифического инфекционного процесса или специфической интоксикации у подопыт- ных животных после введения им доз вакцинного штамма, в 5-10 раз превышающих дозу, предназначенную для введения животному при профилактической иммуниза- ции. Основными показателями хорошего качества всех профилактических препара- тов являются: - чистота (отсутствие контаминантов); - безвредность; допустимая степень реактогенности; - антигенная активность и иммуногенная эфективность; - эпизоотическая и эпидемиологическая безопасность. Ветеринарные препараты перед выпуском подвергают государственному кон- тролю, осуществляемому государственными контролерами ВГНКИ, работающими непосредственно на биопредприятиях (биофабрики и биокомбинаты). Государственный контроль включает исследование каждой выпускаемой серии препарата на токсичность, микробную загрязненность и эффективность. Образцы препаратов высеивают на различные твердые и жидкие питательные среды с учетом анаэробных и аэробных условий выращивания. Безвредность проверяют введением восприимчивым животным повышенных доз препарата. Активность проверяют пу- тем иммунизации с последующим заражением в соответствии с утвержденной Де- партаментом ветеринарии инструкцией. Биологические препараты выпускаются в ампулах и флаконах различной емко- сти. На каждой ампуле или флаконе должна быть наклеена этикетка, включающая следующую информацию: название биопрепарата; наименование учреждения, изго- товившего препарат; количество препарата с указанием его активности; если препа- рат поливалентный, то его состав; номер серии и номер государственного контроля; срок годности и дату изготовления препарата. На каждую упаковку с биопрепарата- 26 ми вкладывается наставление по его применению, утвержденное Департаментом ве- теринарии. Во время транспортировки и хранения может происходить порча препа- ратов, поэтому перед применением каждый препарат должен быть тщательно про- смотрен. Препараты без этикеток, с истекшим сроком годности, в треснувших ампу- лах или флаконах, «проросшие» или изменившие присущий им вид, с неразбиваю- щимися хлопьями при встряхивании непригодны для использования. Биологические препараты должны храниться в специально оборудованных для этих целей помеще- ниях или холодильниках. Помещение должно быть сухим и темным, иметь темпера- туру 2…10 0 С. Биологические препараты, не используемые в день вскрытия, а также по истечении срока годности, бракуют и подвергают уничтожению. жүктеу/скачать 313.4 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|