Валидация компьютеризированных систем Сейдан А. А тфп 13-00301

При составлении URS можно пользоваться шаблонами, в которых уже учтены основные нормативные требования GхP. Требования, внесенные в URS, должны быть максимально детализированы, понятны, и не должны содержать относительных характеристик. При этом URS отображают только требования к программе и не решают вопрос, каким образом это должно быть воплощено на практике. URS определяет, чем система будет управлять, с какими программами или оборудованием будет взаимодействовать (обмениваться данными), кто ею будет пользоваться и каким нормам она должна соответствовать.

Готовые и одобренные соответствующими структурами компании URS передаются будущему поставщику программы или в IТ-отдел компании, или отдел бизнес-приложений (Business Applications — IS), в случае существования последнего. На следующем этапе поставщик или IТ-отдел, или IS-отдел составляют функциональные требования к системе (Functional Specification — FS). Так, если URS ставил задачи, то в FS должны быть прописаны пути их решения. При этом каждому пункту в URS должен отвечать пункт в FS.

• Готовые и одобренные соответствующими структурами компании URS передаются будущему поставщику программы или в IТ-отдел компании, или отдел бизнес-приложений (Business Applications — IS), в случае существования последнего. На следующем этапе поставщик или IТ-отдел, или IS-отдел составляют функциональные требования к системе (Functional Specification — FS). Так, если URS ставил задачи, то в FS должны быть прописаны пути их решения. При этом каждому пункту в URS должен отвечать пункт в FS.

FS описывают:

FS описывают:

— функции системы; — правила управления функциями; — данные, которыми оперирует система; — взаимодействие системы с другими программами и с разными категориями пользователей; — параметры системы; — визуальное оформление; — возможности перенесения на бумажные носители (печать документов, скриншотов и т.д.).

• Готовые FS проверяет отдел контроля качества, после согласования с которым в случае, если создание системы было передано на аутсорсинг, FS направляется к поставщику, а если нет — то в IS-отдел (или IТ-отдел).