ЭП препараты с высокой дозировкой по-прежнему используются в качестве лечения при нарушениях менструального цикла, но даже это показание весьма сомнительно. В 1981 г. ВОЗ указала, что неразумно использовать эти продукты в качестве лечения при пропущенных менструациях: "У женщин, которые не беременны, использование гормонов только еще дольше задержит менструацию [16]."
По словам др. Стивена Френкса [Stephen Franks], старшего преподавателя репродуктивной эндокринологии в медицинском колледже при больнице Св. Марии в Лондоне, "нет оснований для использования этих лекарств при аменорее, нерегулярных менструальных циклах и других гинекологических нарушениях" [17].
Помимо беременности, среди причин аменореи могут быть менопауза, кормление грудью, недостаточность жировой клетчатки в организме, несбалансированное питание или недоедание, соблюдение диеты для похудения, интенсивные спортивные тренировки, предшествующее использование гормональных контрацептивов, стресс, дисбаланс гормонов, врожденные пороки, опухоль или болезнь [18]. Следует прежде всего выявить эту конкретную причину и попытаться на нее воздействовать. Вряд ли для этого будет нужна гормональная терапия; если же она потребуется, предпочтительнее гормоны с низкой дозировкой [19]. В развивающихся странах одними из самых типичных причин вторичной аменореи являются недостаточное питание или основное заболевание.
Время действовать
Уже свыше 25 лет известно, какие опасности несут в себе ЭП препараты с высокой дозировкой. Тем не менее изъятие этих продуктов было особенно медленным. Практически все ЭП препараты с высокой дозировкой сейчас продаются в развивающихся странах, где эти продукты не запрещены. Одно пакистанское издание назвало эту ситуацию "возмутительной и печальной историей о стремлении к наживе транснациональных фармацевтичеких компаний, невежестве наших врачей и апатии властей" [20]. Шестилетняя борьба в Индии, направленная на то, чтобы были изъяты ЭП препараты с высокой дозировкой, является еще одной иллюстрацией нежелания фирм действовать без промедления (см. вставку).
Изъятие ЭП препаратов с высокой дозировкой в Индии
В июне 1982 г., по совету индийского Совета медицинских исследований, Главный инспектор Индии по медикаментам издал постановление о запрете всех ЭП лекарств с высокой дозировкой, согласно которому их производство должно было прекратиться с конца 1982 г., а продажа - с конца июня 1983 г. Очень скоро три фирмы - Unichem, Nicholas и Organon - обратились с исками в суды Бомбея и Калькутты о приостановлении этого постановления до принятия судебного решения. Федерация ассоциаций акушерок и гинекологов, а также организация фирм-изготовителей фармацевтических продуктов Индии также выступили с протестом против запрета.
В январе 1983 г. был вынесен судебный приказ о приостановлении запрета, и лицензии на продукт были продлены в судебном порядке на два года. Приказ о приостановлении был продлен вторично, пока этот вопрос обсуждался в Верховном Суде. Наконец, в ноябре 1986 г. Суд обязал Главного Инспектора провести открытые слушания для обсуждения вопроса: оставить ли на рынке все эстроген-прогестиновые продукты, включая оральные контрацептивы с низкой дозировкой. Распространение дискуссии на продукты, которые были безусловно полезными, только осложнило все дело.
Состоялось 4 открытых слушания - в Мадрасе, Дели, Калькутте и Бомбее, хотя о них было объявлено с большим опозданием и недостаточно широко. Это затруднило подготовку к слушаниям таких организаций, как индийская добровольная Ассоциация здравоохранения и Всеиндийская сеть действий в области медикаментов (обе они проводили активные кампании за отмену этих препаратов). Тем не менее они смогли представить значительное количество данных со всего мира, свидетельствующих о том, что в этих препаратах нет необходимости. Основным аргументом фармацевтической промышленности на слушаниях было то, что эти продукты безусловно не должны использоваться при беременности, но они являются полезными средствами для лечения гинекологических заболеваний у небеременных женщин. Фирмы убеждали, что если и происходило злоупотребление этими продуктами (т.е. если их принимали беременные женщины), то производителей в этом нельзя было винить, как нельзя было и наказывать, запрещая продавать предположительно полезный продукт. Профессор клинической фармакологии Ньюкаслского университета в Великобритании Майкл Роулинз, выступая с показаниями на слушаниях, прямо сказал, как его "тревожит, что индийская фармацевтическая промышленность упорствует в соем желании сохранить свой рынок эстроген-прогестиновых продуктов с высокой дозировкой".
В конце концов, 15 июня 1988 г., спустя почти год после заключительного открытого слушания, Главный Инспектор объявил о вступлении в силу запрета на ЭП лекарства с высокой дозировкой.
Источник: Silverman, M., Lydecker, M. and Lee, P.R., Bad Medicine: the prescription drug industry in the Third World, Stanford, Stanford University Press, 1992, pp110-24.
|
Согласно оценкам, в 1980-ые годы в Индии ежегодно 180000 женщин использовали ЭП препараты с высокой дозировкой. В середине 1980-ых гг. одна из 20 индийских женщин старше 15 лет использовала такие препараты не реже одного раза в год. В более чем 75% аптек в Куско, Перу, можно было без рецепта купить ЭП препараты с высокой дозировкой. Другими странами, в которых отмечалось широкомасштабное использование этих лекарств, были Малайзия, Индонезия, Колумбия, Бразилия и Чили [21].
В марте 1987 г. после непрекращающегося давления групп защиты общественных интересов германская фирма Schering, наконец, изъяла с мирового рынка Куморит - лидер среди ЭП препаратов с высокой дозировкой. Голландская фирма Organon в январе 1988 г. изъяла пероральную форму Менстрогена - второго после Куморита продукта, опять же после значительного давления [22]. (На рынке по-прежнему имеется инъекционная форма.)
Полезно взглянуть на эти изъятия с исторической перспективы. Первое недвусмысленное предупреждение о риске этих лекарств для нерожденного ребёнка появилось в 1967 г. Потребовалось более 20 лет, чтобы во всем мире были изъяты два ведущих фирменных продукта. И это несмотря на то, что Менстроген был изъят с рынка Великобритании в марте 1975 г., а аналог Куморита был изъят в Великобритании в 1978 г., а в Германии - в 1980 г. Тем не менее есть данные, что похожие продукты по-прежнему используются во многих странах.
На Среднем Востоке в декабре 1990 г. продукт фирмы Orion Дивина (2 мг эстрадиола и 10 мг медроксипрогестерона) имел в числе показаний "аменорею", препарат фирмы Medimpex Лимованил (2,5 мг эстрадиола и 12,5 мг прогестерона) был показан при "первичной и вторичной аменорее... привычных выкидышах" [23]. Также в 1990 г. в Пакистане Гинекозид фирмы Efroze (5 мг метилэстренолона и 0,3 мг метилэстрадиола) рекомендовался при "вторичной аменорее"; Менстроген фирмы Organon (0,02 мг этинилэстрадиола и 12,5 мг прогестерона) был показан при "отдельных случаях первичной и вторичной аменореи"; Пенорит фирмы Sami (10 мг норэтистерона и 0,02 мг этинилэстрадиола) содержал показание "вторичная кратковременная аменорея" [24].
Проблема частично заключается в нежелании фирм признавать уже подтвержденный риск этих лекарств - риск без какой-либо очевидной пользы. В 1988 г. К. Клийн [K. Klijn], старший управляющий фирмы Organon, заявил, что ЭП препарат с высокой дозировкой его фирмы - инъекционный Менстроген - "не несет риска для матери или плода; активными ингредиентами продукта являются природные гормоны, и нет убедительных доказательств их тератологического или вирилизирующего воздействия" [25].
До тех пор, пока эти лекарства будут находиться на рынке без необходимых предупреждений или мер контроля за их использованием, тысячи женщин и их нерожденных детей подвергаются ненужной опасности. Как утверждает М. Д. Роулинз [M.D.Rawlins], профессор клинической фармакологии Ньюкаслского университета в Великобритании, "научных или клинических обоснований для продолжающегося использования этих продуктов не имеется" [26].
Рекомендации к действию
Правительствам следует:
-
запретить все ЭП препараты с высокой активностью, немедленно;
-
обеспечить наличие альтернативных форм тестирования на беременность и пропагандировать их использование;
-
широко освещать те опасности, которыми грозит использование любых лекарств во время беременности;
-
обеспечить доступ к простым, легальным, недорогим абортам, чтобы ликвидировать спрос на аборты путем самостоятельного применения в этих целях опасных продуктов.
Источники -
Anon., "The untold story", Herald (Pakistan), Sept 1982.
-
Marcelis, С. and Shiva, M.,"EP drugs: unsafe by any name", in: McDonnell, K. (ed.), Adverse Effects: Women and the Pharmaceutical Industry, Penang, IOCU, 1986, pp11-26.
-
Salam, D.V., et al, "Estrogen-progesterone withdrawal bleeding in diagnosis of early pregnancy", International Journal of Gynaecology and Obstetrics, Vol 14, 1976, pp348-53.
-
Gal, I., et al, "Hormonal pregnancy tests and congenital malformations", Nature, Vol 216, 1967, p83.
-
See, for example: Levy, E.P., Cohen, A. and Eraser, F.C., "Hormone treatment during pregnancy and congenital heart defects", Lancet, 1973 (I), p611;
Janench, D.T.,Piper,J.M. and Glebatis, D.M., "Oral contraceptives and congenital limb-reduction defects", New England Journal of Medicine, Vol 291, 1974, pp697-700;
Nora, A.H. and Nora, J.J., "A syndrome of multiple congenital anomalies associated with teratogenic exposure", Archives of Environmental Health, Vol 30, 1975, pp17-21;
Hellstrom, В., Lindsten, J. and Nilsson, K., "Prenatal sex hormone exposure and congenital limb-reduction defects", Lancet, 1976 (II), p373;
Heinonen, O.P., Slone, D., et al, "Cardiovascular birth defects and antenatal exposure to female sex hormones", New England Journal of Medicine, Vol 296, 1977, pp67-70;
Janerich, J.T., Dugan, J.M., et al, "Congenital heart disease and prenatal exposure to exogenous sex hormones", British Medical Journal, 1977, pp1058-60;
Nora, J.J., Nora, A.H., et al, "Exogenous progestogen and estrogen implicated in birth defects", Journal of the American Medical Association, Vol 240, 1978, pp837-43.
-
United Nations, Consolidated List of Products Whose Consumption and/or Sale Have Been Banned, Withdrawn, Severely Restricted or Not Approved by Governments, 2nd issue, Doc No ST/ESA/192, New York,1987,pp111-12;
Marcelis and Shiva, op cit, pp11-26;
Gal, I., Teratological Adverse Drug Effects: Review of Evidence Implicating Hormonal Pregnancy Tests,(mimeo) submitted to UK Department of Health and Social Services, 1978/9, p3.
-
United Nations, op cit, pp112.
-
Silverman, M., Lydecker, M. and Lee, P.R., Bad Medicine: the prescription drug industry in the Third World, Stanford, Stanford University Press, 1992, p112.
-
AMA, Drug Evaluations, Philadelphia, W.B., Saunders Co.,(6th edn) 1986, p700.
-
WHO, The Effect of Female Sex Hormones on fetal Development and Infant Health, Technical Report Series, No 657, Geneva, 1981.
-
Marcelis and Shiva, op cit, pp11-26.
-
Voluntary Health Association of India (VHAI), The Case Against EP Forte, New Delhi, 1983, p1.
-
Wolffers, I., Hardon, A. and Janssen, J., Marketing Fertility: Women, Menstruation and the Pharmaceutical Industry, Amsterdam, WEMOS International Group on Women and Pharmaceuticals, 1989, p28.
-
Melrose, D., Report on Research and Networking Visit to Latin America, The Hague, HAI, 1983,
pp9-10.
-
Palaniappan, B. and Poorva Devi, V., "Hormones for withdrawal bleeding", Journal of the Indian Medical Association, Vol 74, No 4, 18 Feb 1980, p69.
-
WHO, op cit.
-
Silverman, et al, op cit, p117.
-
Phillips, A., Rakusen, J. (eds) and the Boston Women's Health Collective, The Neva Our Bodies, Ourselves (2nd UK edition), London, Penguin Books, 1989, p510.
-
Wolffers, et al, op cit, p25.
-
Anon., Herald, op cit.
-
Wolffers, et al, op cit, pp45-50.
-
Ibid, pp32 and 44.
-
MIMS Middle East, Vol 21, No 6, Dec 1990, pp81-2.
-
Qureshi,A.H. (ed.), Quick Index of Medical Preparations, Vol 22,No 1 and 2, Mar-Aug 1990, pp71-2.
-
MaLAM, Newsletter, Sep 1988, p1.
-
Silverman, et al, op cit, p118.
Содержание :: ANTIBIOTIC.ru
|
Главы:
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
13
|
14
|
15
|
16
|
17
|
18
|
19
|
20
|
21
|
22
|
23
|
24
|
25
|
26
|
27
|
Достарыңызбен бөлісу: |
