Закону України «Про лікарські засоби»



бет3/9
Дата21.07.2016
өлшемі0.75 Mb.
#212899
түріЗакон
1   2   3   4   5   6   7   8   9

Додаток 3

до наказу Міністерства охорони


здоров’я України

16.03.2016 № 195



ПЕРЕЛІК

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ

ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

































DL-АЛЬФА-ТОКОФЕРИЛ АЦЕТАТ

рідина масляниста (субстанція) у пластикових або поліетиленових контейнерах, у металевих бочках для виробництва нестерильних лікарських форм

ДСМ Нутришнел Продактс АГ

Швейцарія

ДСМ Нутришнел Продактс Лтд

Швейцарiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (з 3-х до 4-х років)

-

UA/7894/01/01



АДЦЕТРИС


порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 у картонній коробці

Такеда Фарма А/С

Данiя

виробництво нерозфасованої продукції та первинної упаковки: БСП Фармасьютікалз С.Р.Л., Італiя; виробництво нерозфасованої продукції та первинної упаковки: П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція; відповідальний за випуск серії та вторинне пакування: Такеда Італія С.П.А., Італiя

Італiя/ Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування



за рецептом

UA/13286/01/01



АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ®

таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування (альтернативна дільниця): Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk (альтернативна дільниця): Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; контроль серії (альтернативна дільниця): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя

Німеччина/ Індія/ Румунiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника "Стійкість до роздавлювання" зі специфікацій випуску та терміну придатності)



за рецептом

UA/9524/01/01



АЛТЕЇ КОРЕНЯ СИРОП

сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних разом з мірною ложкою у пачці або без пачки

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу



без рецепта

UA/11860/01/01





БРОНХО-МУНАЛ® П

капсули тверді по 3,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії:
Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія
виробництво in bulk, контроль серії:
ОМ Фарма СА, Швейцарія

Словенія/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за

рецептом

UA/14268/01/01



БУПІВАКАЇН-ЗН

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 в коробці, № 10 (5х2) у блістерах в коробці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна;

всі стадії виробництва, контроль якості:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна



Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна місцезнаходження виробника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) - введення додаткової виробничої дільниці (цеху ГЛФ), на якій здійснюється контроль серії

за рецептом

UA/12559/01/01



ВАЗОПАМІД

таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг в блістерах № 30 (10х3)

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

С.К. Лабормед-Фарма С.А.

Румунiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини індапаміду від діючого виробника



за рецептом

UA/14070/01/01



ВАЗОПАМІД

таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг в блістерах № 30 (10х3)

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

С.К. Лабормед-Фарма С.А.

Румунiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна умов зберігання готового лікарського засобу



за рецептом

UA/14070/01/01



ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА

настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах або по 25 мл у флаконі в пачці

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд



без рецепта

UA/3505/01/01



ВАРФАРИН НІКОМЕД

таблетки по 2,5 мг № 100 у флаконах № 1 у коробці

Такеда Австрія ГмбХ

Австрія

Такеда Фарма А/С, Данiя; Такеда Фарма Сп.з.о.о., Польща

Данiя/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

вилучення виробничої дільниці; оновлений сертифікат відповідності ЄФ від діючого виробника



за рецептом

UA/7897/01/01



ВІЗИРИН

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1

М-Інвест Лімітед

Кiпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP

за рецептом

UA/11272/01/01



ВІКС АКТИВ МЕДІНАЙТ

сироп по 30 мл або по 90 мл, або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл у пляшках № 1

Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз С.А.

Швейцарія

Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження



без рецепта

UA/13502/01/01



ВІНПОЦЕТИН-ДАРНИЦЯ

концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 ампул в контурній чарунковій упаковкці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу і як наслідок зміни критеріїв прийнятності та аналітичних методик за показниками «Ідентифікація» та «Кількісне визначення»

за рецептом

UA/2576/01/01



ГАВІСКОН® ПОЛУНИЧНІ ТАБЛЕТКИ

таблетки жувальні № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах

Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед

Велика Британiя

виробництво in bulk, пакування, контроль при випуску, випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування: ФармаПас ЮКей Лімітед, Велика Британія

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у маркуванні упаковок



без рецепта

UA/9210/01/01



ГЕМОПРОКТ

супозиторії ректальні № 10 (5х2) у стрипах в пачці

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна найменування виробника діючої речовини



без рецепта

UA/12641/01/01



ГЕНТАКСАН

порошок для зовнішнього застосування по 2 г або по 5 г у скляному флаконі-крапельниці № 1; по 2 г у скляному флаконі № 1;
по 2 г або по 5 г у пластиковому флаконі № 1

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу



без рецепта

UA/1279/01/01



ГЛЕНБЕКАР

аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу по 200 доз у контейнері № 1

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво та сертифікату GMP)

за рецептом

UA/14496/01/01



ГЛЕНБЕКАР

аерозоль для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 200 доз у контейнері № 1

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво та сертифікату GMP)

за рецептом

UA/14496/01/02



ГЛЕНБЕКАР

аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у контейнері № 1

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво та сертифікату GMP)

за рецептом

UA/14496/01/03



ГЛЕНБЕКАР

аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу по 200 доз у контейнері № 1

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво та сертифікату GMP)

за рецептом

UA/14496/01/04



ГЛУТАРГІН

розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах в коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров`я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров`я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4022/01/02



ГЛЮКСИЛ®

розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках, по 250 мл, 500 мл у контейнерах

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3),
в інструкції для медичного застосування у р. «Склад», у тексті маркування у розділі 3. Діючі речовини (щодо складу)

за рецептом

UA/6724/01/01



ГРИППОСТАД® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ

порошок для орального розчину, 120 мг/г по 5 г у пакетиках № 5, № 10

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: альфамед Фарбил Арзнаймиттел ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування



без рецепта

UA/4718/01/01



ДАКАРБАЗИН МЕДАК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 100 мг у флаконах № 10

Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ

Німеччина

Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії:

Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;

Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії::

Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка;

Виробництво "in bulk", первинне пакування та контроль серії:

Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина



Німеччина/

Чеська Республіка/

Німеччина


внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника); приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP (видалення юридичної адреси виробництва та зазначенням повної назви компанії, замість скороченої), виробнича дільниця та всі інші операції залишаються незмінними; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; введення додаткових дільниць відповідальних за контроль серії та уточнення виробничих функцій виробників лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд)

за рецептом

UA/6987/01/01




Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9




©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет