ДАКАРБАЗИН МЕДАК
порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 200 мг у флаконах № 10
|
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ
|
Німеччина
|
Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;
Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії::
Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка;
Виробництво "in bulk", первинне пакування та контроль серії:
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина
|
Німеччина/
Чеська Республіка/
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника); приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP (видалення юридичної адреси виробництва та зазначенням повної назви компанії, замість скороченої), виробнича дільниця та всі інші операції залишаються незмінними; введення дадаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; введення додаткових дільниць відповідальних за контроль серії та уточнення виробничих функцій виробників лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд)
|
за рецептом
|
UA/6987/01/02
| -
|
ДАКАРБАЗИН МЕДАК
|
порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1
|
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ
|
Німеччина
|
Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;
Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії::
Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка;
Виробництво "in bulk", первинне пакування та контроль серії:
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина
|
Німеччина/
Чеська Республіка/
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника); приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP (видалення юридичної адреси виробництва та зазначенням повної назви компанії, замість скороченої), виробнича дільниця та всі інші операції залишаються незмінними; введення дадаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; введення додаткових дільниць відповідальних за контроль серії та уточнення виробничих функцій виробників лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд)
|
за рецептом
|
UA/6987/01/03
|
-
|
ДАКАРБАЗИН МЕДАК
|
порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1
|
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ
|
Німеччина
|
Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;
Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії::
Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка;
Виробництво "in bulk", первинне пакування та контроль серії:
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина
|
Німеччина/
Чеська Республіка/
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника); приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP (видалення юридичної адреси виробництва та зазначенням повної назви компанії, замість скороченої), виробнича дільниця та всі інші операції залишаються незмінними; введення дадаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; введення додаткових дільниць відповідальних за контроль серії та уточнення виробничих функцій виробників лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд)
|
за рецептом
|
UA/6987/01/04
|
-
|
ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ
|
гель по 30 г у тубах № 1
|
Мілі Хелскере Лімітед
|
Велика Британiя
|
Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна найменування та місцезнаходження виробника відповідно до підтвердження сертифікату GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
UA/9197/01/01
|
-
|
ДИКЛАК® ГЕЛЬ
|
гель 5 % по 50 г або по 100 г у тубі № 1
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Салютас Фарма ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
UA/8908/01/01
|
-
|
ДІАНОРМ-М
|
таблетки № 60 (10х6) у блістерах
|
Мікро Лабс Лімітед
|
Індія
|
Мікро Лабс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/5019/01/01
|
-
|
ДІОВАН®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах
|
Новартіс Фарма АГ
|
Швейцарія
|
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія
|
Швейцарія/ Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/7169/01/01
|
-
|
ДІОВАН®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах
|
Новартіс Фарма АГ
|
Швейцарія
|
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія
|
Швейцарія/ Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/7169/01/02
|
-
|
ДІОВАН®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах
|
Новартіс Фарма АГ
|
Швейцарія
|
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія
|
Швейцарія/ Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/7169/01/03
|
-
|
ДІОВАН®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах
|
Новартіс Фарма АГ
|
Швейцарія
|
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія
|
Швейцарія/ Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/7169/01/04
|
-
|
ДОКСИЦИКЛІН-ДАРНИЦЯ
|
капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках; № 1000 у контейнерах пластикових
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката для АФІ від нового виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна назви виробника АФІ у відповідність до оновлення документації фірми-виробника, без зміни місця виробництва; вилучення фірми-виробника субстанції; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: змінено нормування та аналітична методика за показником «Супутні домішки»
|
за рецептом
|
UA/8028/01/01
|
-
|
ДОЛОБЕНЕ
|
гель по 20 г, 50 г, 100 г в алюмінієвій тубі № 1 в картонній коробці
|
ратіофарм ГмбХ
|
Німеччина
|
Меркле ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
без рецепта
|
UA/5565/01/01
|
-
|
ДОМРИД®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах
|
ТОВ "Кусум Фарм"
|
Україна
|
ТОВ "Кусум Фарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
UA/8976/01/01
|
-
|
ДОРЗОПТИК
|
краплі очні, розчин, 20 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1
|
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ
|
Польща
|
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/14472/01/01
|
-
|
ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА
|
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 1 мл, 4 мл, 7 мл у флаконі № 1
|
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
Актавіс Італі С.п.А.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/13625/01/01
|
-
|
ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА
|
концентрат для розчину для інфузій, 27,73 мг/мл по 0,72 мл (20 мг) у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (водою для ін`єкцій) по 1,28 мл у флаконі № 1 в коробці; по 2,88 мл (80 мг) у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (водою для ін`єкцій) по 5,12 мл у флаконі № 1 в коробці
|
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; Фармахемі Б.В., Нідерланди
|
Угорщина/ Нідерланди
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/12800/01/01
|
-
|
ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА
|
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл, 4 мл, 7 мл у флаконі № 1
|
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
Актавіс Італі С.п.А.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера); оновлення мастер-файлу на діючу речовину доцетаксел від виробника ScinoPharm Taiwan Ltd., Taiwan
|
за рецептом
|
UA/13625/01/01
|
-
|
ЕВКАБАЛ® СПРЕЙ
|
розчин назальний, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1
|
Еспарма ГмбХ
|
Німеччина
|
Фарма Вернігероде ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу
|
без рецепта
|
UA/13241/02/01
|
-
|
ЕКЗЕМАРИН
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Алвоген ІПКо С.ар.л
|
Люксембург
|
всі стадії процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландія; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландія
|
Ірландія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; оновлення відкритої та закритої частини DMF на активну субстанцію-екземестан затвердженого виробника
|
за рецептом
|
UA/13698/01/01
|
-
|
ЕЛЕВІТ® ПРОНАТАЛЬ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 100 (20х5) у блістерах
|
Байєр Консьюмер Кер АГ
|
Швейцарія
|
Роттендорф Фарма ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
додання виробника діючої речовини Магнію оксиду легкого
|
без рецепта
|
UA/9996/01/01
|
-
|
ЕПІВІР™
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 у флаконах
|
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед
|
Велика Британiя
|
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща
|
Велика Британія/ Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини
|
за рецептом
|
UA/7473/01/01
|
-
|
ЕРАКСИС
|
порошок для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1
|
Пфайзер Інк.
|
США
|
Фармація і Апджон Компані
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/12190/01/01
|
-
|
ЕСМЕРОН®
|
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах № 10, № 12 в картонній коробці; по 10 мл (100 мг) у флаконах № 10 в картонній коробці
|
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
|
Швейцарія
|
виробництво in bulk, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Н.В.Органон, Нідерланди; виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія; Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; альтернативний контроль якості: Хамельн рдс а.с., Словаччина
|
Нідерланди/ Ірландія/ Німеччина/ Словаччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/7719/01/01
|
-
|
ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (28х1) у блістерах
|
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміни до - р. 3.2.P.8.1. Резюме щодо стабільності та висновки (щодо плану дослідження стабільності) - р. 3.2.P.8.2. Протокол післяреєстраційного вивчення стабільності та зобов'язання щодо стабільності. - привести частоту випробувань протягом вивчення стабільності до затверджених процедур запропонованої виробничої дільниці для наступних параметрів: для дозування 5 мг, 10 мг та 15 мг - мікробіологічна чистота та для дозування 20 мг - мікробіологічна чистота та однорідність розділених частин. Оскільки частота випробувань згадується у специфікації кінцевого продукту, цей документ було оновлено. Було видано нову версію специфікації кінцевого продукту у форматі, діючому на новій виробничій дільниці. Підтверджується, що змін у параметрах, вимогах та методах контролю готового продукту не відбулося); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (внесення змін стосовно розмірів упаковки нерозфасованого продукту); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) - додання альтернативного випробування цілісності блістера
|
за рецептом
|
UA/11732/01/01
|
-
|
|
