ОЛМЕСАР-Н
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах
|
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед
|
Індія
|
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/13426/01/01
| -
|
ОФЛОКСИН® 400
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці
|
ТОВ "Зентіва"
|
Чеська Республiка
|
ТОВ "Зентіва"
|
Чеська Республiка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/8147/02/02
|
-
|
ОФЛОКСИН® ІНФ
|
розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1, № 10
|
ТОВ "Зентіва"
|
Чеська Республiка
|
Виробник, що відповідає за контроль/випробування та випуск серії:
ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка;
Виробництво лікарського препарату, первинне пакування, контроль/випробування серій:
Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, (Грац), Австрія;
Вторинне пакування (флакони № 1):
Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, (Лінц), Австрія;
Вторинне пакування (флакони № 10):
Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, (Верндорф), Австрія
|
Чеська Республіка/
Австрія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової упаковки без зміни пакувального матеріалу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) - уточнення опису виконуваних функцій; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)
|
за рецептом
|
UA/8147/01/01
|
-
|
ПАКСИЛ™
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британiя
|
С.К. Єврофарм С.А.
|
Румунія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину
|
за рецептом
|
UA/8573/01/01
|
-
|
ПАНГАСТРО
|
таблетки гастрорезистентні по 40 мг у блістерах № 14 (7х2), № 14 (14х1), № 28 (7х4), № 28 (14х2)
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
виробництво "in bulk", упаковка, тестування, випуск серії:
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія
виробництво "in bulk", упаковка, тестування:
Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина;
тестування:
Сандоз С.Р.Л., Румунiя
|
Словенія/
Туреччина/
румунія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та в зв’язку з розширенням інформації з безпеки застосування пантопразолу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/13512/01/02
|
-
|
ПАНОЦИД 40
|
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах
|
Фламінго Фармасьютикалс Лтд.
|
Індія
|
Фламінго Фармасьютикалс Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/2628/01/01
|
-
|
ПЕРИТОЛ®
|
таблетки по 4 мг № 20 (10х2) у блістерах
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
технічна помилка щодо виправлення категорії відпуску (п.8), уточнення у п.10 та п.15 у маркуванні упаковки
|
за рецептом
|
UA/9035/01/01
|
-
|
ПЕРСЕН® НАЙТ
|
капсули тверді № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Лек Фармацевтична компанія д.д.
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення специфікації АФІ Valeriana officinalis відповідно Європейської фармакопеї
|
без рецепта
|
UA/14451/01/01
|
-
|
ПЛАВІКС®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах у коробці
|
Санофі Клір СНСі
|
Францiя
|
Санофі Вінтроп Індастріа
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника
|
за рецептом
|
UA/9247/01/01
|
-
|
ПЛЕСТАЗОЛ
|
таблетки по 100 мг в блістерах № 30 (10х3), № 60 (10х6)
|
ПАТ "Київський вітамінний завод"
|
Україна
|
ПАТ "Київський вітамінний завод"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна найменування виробника діючої речовини
|
за рецептом
|
UA/13438/01/01
|
-
|
ПЛЕСТАЗОЛ
|
таблетки по 50 мг в блістерах № 30 (10х3), № 60 (10х6)
|
ПАТ "Київський вітамінний завод"
|
Україна
|
ПАТ "Київський вітамінний завод"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна найменування виробника діючої речовини
|
за рецептом
|
UA/13437/01/01
|
-
|
ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ
|
спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем № 1
|
Лабораторії Бушара Рекордаті
|
Францiя
|
Софартекс
|
Францiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
новий сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини неоміцину сульфату від нового альтернативного виробника
|
за рецептом
|
UA/2831/01/01
|
-
|
РЕАБІЛЕН-ЕКОФАРМ®
|
краплі по 50 мл у флаконах № 1 у пачці
|
ТОВ "НВК "Екофарм"
|
Україна
|
Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика, Україна;
ПАТ "Біолік" Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу - коригування змісту розділу "Склад"
|
за рецептом
|
UA/4996/01/01
|
-
|
РИБ'ЯЧИЙ ЖИР
|
капсули по 500 мг № 70 (10х7), № 100 (10х10) у блістерах
|
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна найменування виробника АФІ (адреса виробничої дільниці не змінилася)
|
без рецепта
|
UA/6681/01/01
|
-
|
РИТМОНОРМ®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 50 (10х5) у блістерах
|
Абботт Лабораторіз ГмбХ
|
Німеччина
|
Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
або
Фамар Ліон, Францiя
|
Німеччина/
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) - введення додаткової дільниці виробництва; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії - введення додаткової дільниці виробництва; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину
|
за рецептом
|
UA/8928/01/01
|
-
|
РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН
|
розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках
|
Закрите акціонерне товариство "Інфузія"
|
Україна
|
Закрите акціонерне товариство "Інфузія"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника - заміна виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/1152/01/01
|
-
|
СЕДАЛГІН ПЛЮС
|
таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 50 (10х5) у блістерах
|
Балканфарма-Дупниця АТ
|
Болгарія
|
Балканфарма-Дупниця АТ
|
Болгарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у маркуванні упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
|
без рецепта
|
UA/3271/01/01
|
-
|
СОЙФЕМ
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах
|
Біофарм Лтд
|
Польща
|
Біофарм Лтд
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна назви виробника АФІ
|
без
рецепта
|
UA/4448/01/01
|
-
|
СТИМУЛОТОН®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) -
зміна найменування виробника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/3195/01/01
|
-
|
СТОПРЕСС
|
таблетки по 8 мг № 30 (10х3) в блістерах
|
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.
|
Польща
|
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/12240/01/02
|
-
|
СТОПРЕСС
|
таблетки по 4 мг № 30 (10х3) в блістерах
|
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.
|
Польща
|
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/12240/01/01
|
-
|
СУЛЬБАКТОМАКС
|
порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/250 мг у флаконах по 10 мл № 1
|
Мілі Хелскере Лімітед
|
Велика Британiя
|
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у маркуванні упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/6154/01/01
|
-
|
СУЛЬБАКТОМАКС
|
порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/500 мг у флаконах по 20 мл № 1
|
Мілі Хелскере Лімітед
|
Велика Британiя
|
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у маркуванні упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/6154/01/02
|
-
|
СУЛЬПІРИД -ЗН
|
таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
|
Україна
|
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості:
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) - введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) - введення додаткової дільниці виробництва для здійснення контролю серій
|
за рецептом
|
UA/11476/01/01
|
-
|
СУМАМЕД®
|
капсули по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах
|
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
ПЛІВА Хрватска д.о.о.
|
Хорватія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
нові сертифікати відповідності ЄФ для АФІ щодо губчатої енцефалопатії для желатину від діючого виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника
|
за рецептом
|
UA/2396/03/01
|
-
|
СУПРАСТИН®
|
таблетки по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
|
без рецепта
|
UA/9251/01/01
|
-
|
СУХИЙ ВІТАМІН А АЦЕТАТ 500
|
порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах, ламінованих алюмінієм для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ДСМ Нутрішенал Продактс АГ
|
Швейцарія
|
ДСМ Нутрішенал Продактс
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна найменування виробника АФІ без зміни місця виробництва
|
-
|
UA/4385/01/01
|
-
|
|
