Закону України «Про лікарські засоби»
- Бұл бет үшін навигация:
- Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
- ЦИКЛО 3® ФОРТ
- ЦИПРОФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦЯ
- Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Ю.М. Кеда
|
таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ "КУСУМ ФАРМ" |
Україна |
ТОВ "КУСУМ ФАРМ" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/13322/01/01 | ||
| |
ХІПОТЕЛ |
таблетки по 40 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ "КУСУМ ФАРМ" |
Україна |
ТОВ "КУСУМ ФАРМ" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/13322/01/02 |
| |
ХІПОТЕЛ |
таблетки по 80 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ "КУСУМ ФАРМ" |
Україна |
ТОВ "КУСУМ ФАРМ" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/13322/01/03 |
| |
ХУМАЛОГ® |
розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5, в одноразових шприц-ручках КвікПен № 5; по 10 мл у скляних флаконах № 1 в упаковці |
Ліллі Франс С.А.С. |
Францiя |
виробництво за повним циклом: Елі Ліллі енд Компані, США; виробництво за повним циклом: Ліллі Франс С.А.С., Францiя |
США/ Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності АФІ з 60 місяців до 24 місяців після введення змін у процесі очистки після затвердження протоколу управління; внесення змін після затвердження протоколу управління АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
UA/4750/01/01 |
| |
ЦИКЛО 3® ФОРТ |
капсули тверді № 30 (10х3) у блістерах |
Євромедекс |
Францiя |
П'єр Фабр Медикамент Продакшн |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення контрактних дільниць для проведення контролю серії/випробування на АФІ гесперидин метилхалькон; подання оновлених СЕР на АФІ аскорбінову кислоту від затверджених виробників; збільшення періоду повторного випробування на АФІ аскорбінову кислоту та сухого екстракту іглиці; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
UA/7550/01/01 |
| |
ЦИЛОСТАЗОЛ |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ "Київський вітамінний завод" |
Україна |
Гленмарк Фармацеутікал Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) - зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва |
- |
UA/12892/01/01 |
| |
ЦИПРОФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
Україна |
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/4095/01/01 |
| |
ЦИТЕАЛ |
розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах № 1 |
Євромедекс |
Францiя |
П'єр Фабр Медикамент Продакшн |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлені сертифікати відповідності ЄФ для діючих речовин від діючих виробників |
без рецепта |
UA/6404/01/01 |
Заступник начальника Управління фармацевтичної
діяльності та якості фармацевтичної продукції Ю.М. Кеда
Достарыңызбен бөлісу:
