ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг №28 (14х2) у блістерах
|
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміни до - р. 3.2.P.8.1. Резюме щодо стабільності та висновки (щодо плану дослідження стабільності) - р. 3.2.P.8.2. Протокол післяреєстраційного вивчення стабільності та зобов'язання щодо стабільності. - привести частоту випробувань протягом вивчення стабільності до затверджених процедур запропонованої виробничої дільниці для наступних параметрів: для дозування 5 мг, 10 мг та 15 мг - мікробіологічна чистота та для дозування 20 мг - мікробіологічна чистота та однорідність розділених частин. Оскільки частота випробувань згадується у специфікації кінцевого продукту, цей документ було оновлено. Було видано нову версію специфікації кінцевого продукту у форматі, діючому на новій виробничій дільниці. Підтверджується, що змін у параметрах, вимогах та методах контролю готового продукту не відбулося); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (внесення змін стосовно розмірів упаковки нерозфасованого продукту); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) - додання альтернативного випробування цілісності блістера
|
за рецептом
|
UA/11732/01/02
| -
|
ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг №28 (14х2) у блістерах
|
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміни до - р. 3.2.P.8.1. Резюме щодо стабільності та висновки (щодо плану дослідження стабільності) - р. 3.2.P.8.2. Протокол післяреєстраційного вивчення стабільності та зобов'язання щодо стабільності. - привести частоту випробувань протягом вивчення стабільності до затверджених процедур запропонованої виробничої дільниці для наступних параметрів: для дозування 5 мг, 10 мг та 15 мг - мікробіологічна чистота та для дозування 20 мг - мікробіологічна чистота та однорідність розділених частин. Оскільки частота випробувань згадується у специфікації кінцевого продукту, цей документ було оновлено. Було видано нову версію специфікації кінцевого продукту у форматі, діючому на новій виробничій дільниці. Підтверджується, що змін у параметрах, вимогах та методах контролю готового продукту не відбулося); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (внесення змін стосовно розмірів упаковки нерозфасованого продукту); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) - додання альтернативного випробування цілісності блістера
|
за рецептом
|
UA/11732/01/03
|
-
|
ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг №28 (14х2) у блістерах
|
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміни до - р. 3.2.P.8.1. Резюме щодо стабільності та висновки (щодо плану дослідження стабільності) - р. 3.2.P.8.2. Протокол післяреєстраційного вивчення стабільності та зобов'язання щодо стабільності. - привести частоту випробувань протягом вивчення стабільності до затверджених процедур запропонованої виробничої дільниці для наступних параметрів: для дозування 5 мг, 10 мг та 15 мг - мікробіологічна чистота та для дозування 20 мг - мікробіологічна чистота та однорідність розділених частин. Оскільки частота випробувань згадується у специфікації кінцевого продукту, цей документ було оновлено. Було видано нову версію специфікації кінцевого продукту у форматі, діючому на новій виробничій дільниці. Підтверджується, що змін у параметрах, вимогах та методах контролю готового продукту не відбулося); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (внесення змін стосовно розмірів упаковки нерозфасованого продукту); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) - додання альтернативного випробування цілісності блістера
|
за рецептом
|
UA/11732/01/04
|
-
|
ЄВРОЗИДИМ
|
порошок для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 10
|
Євро Лайфкер Лтд
|
Велика Британiя
|
Факта Фармасьютічі С.п.А.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок у тексті маркування
|
за рецептом
|
UA/14073/01/01
|
-
|
ЄВРОКСИМ
|
порошок для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці
|
Євро Лайфкер Лтд
|
Велика Британiя
|
Факта Фармасьютічі С.п.А.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок у тексті маркування
|
за рецептом
|
UA/12560/01/01
|
-
|
ЄВРОКСИМ
|
порошок для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці
|
Євро Лайфкер Лтд
|
Велика Британiя
|
Факта Фармасьютічі С.п.А.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок у тексті маркування
|
за рецептом
|
UA/12560/01/02
|
-
|
ЗАВЕДОС®
|
ліофілізат для розчину для інфузій по 5 мг у флаконі № 1
|
Пфайзер Інк.
|
США
|
Актавіс Італія С.п.А.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливі заходи безпеки", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості", "Показання" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецепто
|
UA/9322/01/01
|
-
|
ЗЕРКАЛІН
|
розчин нашкірний 1 % по 30 мл у флаконах № 1
|
"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.
|
Хорватія
|
"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.
|
Хорватія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - АКНЕСЕПТ®); зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакотерапевтична група, Протипоказання, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Передозування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Діти, Особливості застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та "Категорія відпуску" з відповідними змінами у маркуванні вторинних упаковок лікарського засобу
|
без рецепта
|
UA/12443/01/01
|
-
|
ЗИРОМИН
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах
|
УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД
|
Велика Британiя
|
Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.
|
Туреччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років)
|
за рецептом
|
UA/12748/01/01
|
-
|
ІРИФРИН
|
краплі очні, 2,5 % по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 у пачці
|
СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.
|
Індія
|
СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового СЕР для АФІ від нового виробника
|
за рецептом
|
UA/7687/01/01
|
-
|
ІРІНОВАЛ
|
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах
|
Алвоген ІПКО С.АР.Л.
|
Люксембург
|
відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; альтернативний виробник "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Зудус Хоспіра Онколоджі Прайвіт Лімітед, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя;
виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, відповідальний за тестування:
ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка; виробник, відповідальний за тестування: Інститут здоров`я в Усті-над-Лабем, Чеська Республiка
|
Велика Британія/ Австралія/ Індія/ Чеська Республiка/ Бельгiя/ Нiдерланди
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробничої дільниці для АФІ Іринотекану гідрохлориду
|
за рецептом
|
UA/5814/01/01
|
-
|
КАЛІПОЗ ПРОЛОНГАТУМ
|
таблетки пролонгованої дії по 750 мг № 30 (15х2) у блістерах
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британiя
|
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/6088/01/01
|
-
|
КАЛІУМ СУЛЬФУРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 6
|
таблетки № 80 у флаконах № 1
|
Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ
|
Німеччина
|
Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ
|
Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини
|
без рецепта
|
UA/11883/01/01
|
-
|
КАЛЬЦІУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 2
|
таблетки № 80 у флаконах № 1
|
Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ
|
Німеччина
|
Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ
|
Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини (якісні та/або кількісні зміни складу); зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (додавання нового випробування та допустимих меж)
|
без рецепта
|
UA/12197/01/01
|
-
|
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ
|
таблетки по 500 мг № 10 у стрипах, № 10 (10х1) у блістерах у пачці
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
внесення змін у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
|
без рецепта
|
UA/8542/01/01
|
-
|
КАНСИДАЗ®
|
ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1
|
Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк.
|
Швейцарія
|
за повним циклом: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди
|
Франція/ Нідерланди
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/2841/01/01
|
-
|
КАНСИДАЗ®
|
ліофілізат для розчину для інфузій по 70 мг у флаконах № 1
|
Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк.
|
Швейцарія
|
за повним циклом: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди
|
Франція/ Нідерланди
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/2841/01/02
|
-
|
КАПТОПРИЛ
|
таблетки по 12,5 мг № 20 (10х2) у блістерах
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/4800/01/01
|
-
|
КАПТОПРИЛ
|
таблетки по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/4800/01/02
|
-
|
КАПТОПРИЛ
|
таблетки по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/4800/01/03
|
-
|
КАРВИДЕКС®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг № 20 (10х2) у стрипах
|
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
|
Індія
|
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ
|
за рецептом
|
UA/8820/01/01
|
-
|
КАРВИДЕКС®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 20 (10х2) у стрипах
|
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
|
Індія
|
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ
|
за рецептом
|
UA/8820/01/02
|
-
|
КАРВИДЕКС®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10х2) у стрипах
|
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
|
Індія
|
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ
|
за рецепто
|
UA/8820/01/03
|
-
|
|
