-
|
ВУНДЕХІЛ
|
мазь по 15 г або по 30 г у тубах
|
ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"
|
Україна, м. Харків
|
ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"
|
Україна, Харківська обл., Харківський р-н, сел. Васищеве
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/7236/01/01
|
-
|
ГАВІСКОН® М'ЯТНА СУСПЕНЗІЯ
|
суспензія оральна по 150 мл або по 300 мл у флаконах
|
Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед
|
Велика Британiя
|
Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед
|
Великобританія
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви лікарського засобу; оновлення специфікації ЛЗ у зв' язку з приведенням до вимог провідних фармакопей та РЛ виробника (введення нижньої межі прийнятності визначення консервантів; приведення назви готової лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2012 р.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; уточнення місцезнаходження виробника згідно сертифікату GMP
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/6865/01/02
|
-
|
ДЕРЕВІЮ НАСТОЙКА
|
настойка (субстанція) у бутлях для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"
|
Україна, м. Харків
|
ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"
|
Україна, Харківська обл., Харківський р-н, сел. Васищеве
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни, пов’язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина)
|
-
|
|
UA/6904/01/01
|
-
|
ДИПІРИДАМОЛ
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 50 у банках; № 50х1 у банках у пачці; № 40 у блістері
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна, м. Харків
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна, м. Харків
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в процедурі випробування активних субстанцій; зміни у методах випробування допоміжної речовини; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання»; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/7465/02/01
|
-
|
ДИПІРИДАМОЛ
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг
№ 40 у банках; № 40х1 у банках у пачці; № 40 у блістері
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна, м. Харків
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна, м. Харків
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в процедурі випробування активних субстанцій; зміни у методах випробування допоміжної речовини; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання»; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/7465/02/02
|
-
|
ДИПІРИДАМОЛ
|
розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 у пачці
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна, м. Харків
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
Україна, м. Харків;
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
Україна, м. Харків
|
Україна, м. Харків
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в процедурі випробування активних субстанцій; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії та контролю якості; введення асептичних умов для технологічного процесу виробництва лікарського засобу; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання»
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/7465/01/01
|
-
|
ФОРКАЛ®
|
мазь, 3 мкг/г по 30 г або по 100 г у тубах № 1
|
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
|
Індія
|
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
|
Індія
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання ГЛЗ до вимог настанови CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви допоміжної речовини олія мінеральна легка до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.07р.; уточнення відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ кода АТС
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/0081/02/01
|
