Закону України «Про лікарські засоби»



бет4/4
Дата24.07.2016
өлшемі324 Kb.
#219774
түріЗакон
1   2   3   4



ЛЕВОМІЦЕТИН

краплі очні 0,25 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження інструкції для медичного застосування російською мовою; зміна графічного зображення упаковки (маркування)

за рецептом

UA/5515/01/01



ЛІДАЗА-БІОФАРМА

порошок для розчину для ін'єкцій по 64 ОД в ампулах № 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження інструкції для медичного застосування російською мовою; зміна графічного зображення упаковки (маркування)

за рецептом

UA/5773/01/01



ЛОРАТАДИН

таблетки по 0,01 г № 10, № 20 (10х2), № 500 (10х50), № 1000 (10х100) у блістерах у пачці

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. «Упаковка»

без рецепта

UA/4033/01/01



ЛОСПИРИН®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 75 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у стрипах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Україна, м. Суми/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 715 від 13.09.12 щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі внесення змін - зміна заявника (було - за рецептом)

без рецепта

UA/9202/01/01



ЛУАН

гель 1 % по 100 г у тубах

Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.

Італiя

Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна графічного зображення упаковок, додання шрифту Брайля



за рецептом

UA/9057/01/01



МЕЗАТОН

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків;
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків

Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/0511/02/01



МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 у коробці, по 1 мл (10 мг) в амппулах № 10 або по 5 мл (50 мг) в ампулах № 5 у коробці; по 0,75 мл (7,5 мг), по 1 мл (10 мг), по 1,5 мл (15 мг), по 2 мл (20 мг) у попередньо заповнених шприцах № 1, № 5 з ін’єкційними голками в коробці

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрiя

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Склад", "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічні властивості", "Несумісність", "Термін придатності", "Упаковка"); реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0513/02/01



МІКОЖИНАКС

таблетки вагінальні № 12 (12х1) у стрипах в картонній пачці

Мекофар Кемікал Фармасютікал Джоінт-Сток Компані

В'єтнам

Мекофар Кемікал Фармасютікал Джоінт-Сток Компані

В'єтнам

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна методу випробувань готового лікарського засобу



за рецептом

UA/4239/01/01



МІРТАСТАДІН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрації додаткової упаковки, з новим графічним зображенням № 20 (10х2)

за рецептом

UA/3907/01/02



НОРАДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФІТІВ)

концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 4 мл або по 8 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці

Лабораторія Агетан

Францiя

Лабораторія Агетан

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування



за рецептом

UA/4671/01/01



НО-Х-ША®

розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 у пачці, № 5х1 у контурній чарунковій упаковці у пачці, № 100 у пачці

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (для стаціонарів) з уточненням р. «Упаковка»

за рецептом

UA/3611/03/01



ОЗУРДЕКС™

імплантат для інтравітреального введення по 700 мкг в аплікаторі № 1

Аллерган Фармасьютікалз Айерленд

Ірландiя

Аллерган Фармасьютікалз Айерленд

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості готового лікарського засобу в написанні заявника та виробника лікарського засобу

за рецептом

UA/12292/01/01



ОМЕАЛОКС

капсули по 20 мг № 14, № 28

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республiка

ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка

Чеська Республіка/ Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу та закупорювального пристрою; зміна дизайну кришки флаконів



за рецептом

UA/2772/01/02



ОМЕАЛОКС

капсули по 10 мг № 14, № 28 у флаконах у коробці

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республiка

ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка

Чеська Республіка/ Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу та закупорювального пристрою; зміна дизайну кришки флаконів



за рецептом

UA/2772/01/01



ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків

Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків

внесення змиін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/6110/01/01



ПЕГІНТРОН®

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 150 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур

Ірландія/ США/ Сінгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/2630/01/01



ПЕГІНТРОН®

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 50 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур

Ірландія/ США/ Сінгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/2630/01/02



ПЕГІНТРОН®

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 80 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур

Ірландія/ США/ Сінгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/2630/01/03



ПЕГІНТРОН®

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 100 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур

Ірландія/ США/ Сінгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/2630/01/04



ПЕГІНТРОН®

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 120 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур

Ірландія/ США/ Сінгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/2630/01/05



СОМАТУЛІН 30 МГ

порошок ліофілізований по 30 мг для приготування суспензії для ін'єкцій пролонгованої дії у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 з одноразовим шприцом та двома голками

Бофур Іпсен Фарма

Францiя

Бофур Іпсен Фарма

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях та методах випробування активної субстанції; вилучення виробника активної субстанції Bachem; зміни розміру серії активної субстанції; заміна методу випробування готового лікарського засобу з "Вивільнення "in vivo" на "Розчинення "in vitro"

за рецептом

UA/8942/01/01



ТАУФОН

краплі очні 4 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження інструкції для медичного застосування російською мовою; зміна графічного зображення упаковок (маркування)

за рецептом

UA/4741/01/01



ТЕРАКЛАВ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг/50 мг у флаконах № 1 у картонній коробці

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Меніш Експортс

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни графічного зображення упаковки



за рецептом

UA/9373/02/01



ТЕРАКЛАВ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг у флаконах № 1 у картонній коробці

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Меніш Експортс

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни графічного зображення упаковки



за рецептом

UA/9373/02/02



ТЕРАКЛАВ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/200 мг у флаконах № 1 у картонній коробці

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Меніш Експортс

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни графічного зображення упаковки



за рецептом

UA/9373/02/03



ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА

порошок для орального розчину у пакетах № 1, № 10

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарiя

Фамар Франція, Францiя;

Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США;

Фамар Орлеан, Францiя


Франція/ США/Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; вилучення виробничої дільниці для активної судстанції; зміни у р. "Опис виробничого процесу; оновлення специфікації/

методів контролю ГЛЗ відповідно до оригінальної специфікації; реєстрація додаткової упаковки



без рецепта

UA/5529/01/01



ТОРАДІВ

таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ "Фармекс Груп"

Україна

ТОВ "Фармекс Груп"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна методу випробувань готового лікарського засобу



за рецептом

UA/11604/01/01



ТРИСОЛЬ

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках, у флаконах поліетиленових

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна графічного зображення упаковки по 200 мл та 400 мл у пляшках



за рецептом

UA/1117/01/01



ФІНАЛГОН®

мазь по 20 г у тубах у комплекті з аплікатором у картонній коробці

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Нiмеччина

виробник:

ГЛОБОФАРМ Фармацойтіше Продукціонз-унд Хандельсгезельшафт м.б.Х., Австрія;

Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина

відповідальний за випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування):

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина



Австрія/

Німеччина



внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; зміни до інструкції для медичного застосування у р. «Фармакологічні властивості», «Показання для застосування», «Протипоказання», «Особливі застереження», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти»; уточнення назви та адреси виробників; зміни в умовах випуску серій і методах контролю якості готового лікарського засобу, заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль серії/випробування (перенос з Австрії до Німеччини)

без рецепта

UA/1909/01/01



ФОРКАЛ®

мазь, 3 мкг/г
in bulk по 30 г у тубах № 320

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.



Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.



Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткововї упаковки в формі in bulk

-

UA/0082/02/01



ФРОМІЛІД

гранули для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензії для орального застосування у флаконах № 1

КРКA, д.д., Ново место

Словенiя

КРКA, д.д., Ново место

Словенiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій фармакопейних субстанцій зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробування готового лікарського засобу; введення альтернативного постачальника флаконів

за рецептом

UA/5026/01/02



ФУРОСЕМІД

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків

Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/5153/01/01



ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків

Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/5290/01/01



ХЛОРОФІЛІПТ

концентрат для розчину для ін'єкцій, спиртовий, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків

Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/1556/04/01



ЦЕФІК

таблетки, що диспергуються, по 200 мг № 10 у блістері у пачці

М. Біотек Лтд.

Великобританія

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/9926/01/02



ЦЕФІК

таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 10 у блістері у пачці

М. Біотек Лтд.

Великобританія

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/9926/01/01



В.о. начальника Управління лікарських засобів

та медичної продукції


Т. Лясковський


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4




©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет