-
|
ЛЕВОМІЦЕТИН
|
краплі очні 0,25 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна, м. Київ
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження інструкції для медичного застосування російською мовою; зміна графічного зображення упаковки (маркування)
|
за рецептом
|
UA/5515/01/01
|
-
|
ЛІДАЗА-БІОФАРМА
|
порошок для розчину для ін'єкцій по 64 ОД в ампулах № 10
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна, м. Київ
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження інструкції для медичного застосування російською мовою; зміна графічного зображення упаковки (маркування)
|
за рецептом
|
UA/5773/01/01
|
-
|
ЛОРАТАДИН
|
таблетки по 0,01 г № 10, № 20 (10х2), № 500 (10х50), № 1000 (10х100) у блістерах у пачці
|
АТ "Лекхім-Харків"
|
Україна, м. Харків
|
АТ "Лекхім-Харків"
|
Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. «Упаковка»
|
без рецепта
|
UA/4033/01/01
|
-
|
ЛОСПИРИН®
|
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 75 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у стрипах
|
ТОВ "Кусум Фарм"
|
Україна, м. Суми
|
ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія
|
Україна, м. Суми/ Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 715 від 13.09.12 щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі внесення змін - зміна заявника (було - за рецептом)
|
без рецепта
|
UA/9202/01/01
|
-
|
ЛУАН
|
гель 1 % по 100 г у тубах
|
Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.
|
Італiя
|
Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковок, додання шрифту Брайля
|
за рецептом
|
UA/9057/01/01
|
-
|
МЕЗАТОН
|
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна, м. Харків
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків;
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків
|
Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника
|
за рецептом
|
UA/0511/02/01
|
-
|
МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"
|
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 у коробці, по 1 мл (10 мг) в амппулах № 10 або по 5 мл (50 мг) в ампулах № 5 у коробці; по 0,75 мл (7,5 мг), по 1 мл (10 мг), по 1,5 мл (15 мг), по 2 мл (20 мг) у попередньо заповнених шприцах № 1, № 5 з ін’єкційними голками в коробці
|
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ
|
Австрiя
|
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ
|
Австрiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Склад", "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічні властивості", "Несумісність", "Термін придатності", "Упаковка"); реєстрація додаткової упаковки
|
за рецептом
|
UA/0513/02/01
|
-
|
МІКОЖИНАКС
|
таблетки вагінальні № 12 (12х1) у стрипах в картонній пачці
|
Мекофар Кемікал Фармасютікал Джоінт-Сток Компані
|
В'єтнам
|
Мекофар Кемікал Фармасютікал Джоінт-Сток Компані
|
В'єтнам
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/4239/01/01
|
-
|
МІРТАСТАДІН®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці
|
СТАДА Арцнайміттель АГ
|
Німеччина
|
СТАДА Арцнайміттель АГ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрації додаткової упаковки, з новим графічним зображенням № 20 (10х2)
|
за рецептом
|
UA/3907/01/02
|
-
|
НОРАДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФІТІВ)
|
концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 4 мл або по 8 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці
|
Лабораторія Агетан
|
Францiя
|
Лабораторія Агетан
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
UA/4671/01/01
|
-
|
НО-Х-ША®
|
розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 у пачці, № 5х1 у контурній чарунковій упаковці у пачці, № 100 у пачці
|
АТ "Лекхім-Харків"
|
Україна, м. Харків
|
АТ "Лекхім-Харків"
|
Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (для стаціонарів) з уточненням р. «Упаковка»
|
за рецептом
|
UA/3611/03/01
|
-
|
ОЗУРДЕКС™
|
імплантат для інтравітреального введення по 700 мкг в аплікаторі № 1
|
Аллерган Фармасьютікалз Айерленд
|
Ірландiя
|
Аллерган Фармасьютікалз Айерленд
|
Ірландія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості готового лікарського засобу в написанні заявника та виробника лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/12292/01/01
|
-
|
ОМЕАЛОКС
|
капсули по 20 мг № 14, № 28
|
ТОВ "Зентіва"
|
Чеська Республiка
|
ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка
|
Чеська Республіка/ Словацька Республіка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу та закупорювального пристрою; зміна дизайну кришки флаконів
|
за рецептом
|
UA/2772/01/02
|
-
|
ОМЕАЛОКС
|
капсули по 10 мг № 14, № 28 у флаконах у коробці
|
ТОВ "Зентіва"
|
Чеська Республiка
|
ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка
|
Чеська Республіка/ Словацька Республіка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу та закупорювального пристрою; зміна дизайну кришки флаконів
|
за рецептом
|
UA/2772/01/01
|
-
|
ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД
|
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна, м. Харків
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків
|
Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків
|
внесення змиін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника
|
за рецептом
|
UA/6110/01/01
|
-
|
ПЕГІНТРОН®
|
порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 150 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками
|
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
|
Швейцарія
|
Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур
|
Ірландія/ США/ Сінгапур
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/2630/01/01
|
-
|
ПЕГІНТРОН®
|
порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 50 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками
|
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
|
Швейцарія
|
Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур
|
Ірландія/ США/ Сінгапур
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/2630/01/02
|
-
|
ПЕГІНТРОН®
|
порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 80 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками
|
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
|
Швейцарія
|
Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур
|
Ірландія/ США/ Сінгапур
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/2630/01/03
|
-
|
ПЕГІНТРОН®
|
порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 100 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками
|
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
|
Швейцарія
|
Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур
|
Ірландія/ США/ Сінгапур
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/2630/01/04
|
-
|
ПЕГІНТРОН®
|
порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 120 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками
|
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
|
Швейцарія
|
Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур
|
Ірландія/ США/ Сінгапур
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/2630/01/05
|
-
|
СОМАТУЛІН 30 МГ
|
порошок ліофілізований по 30 мг для приготування суспензії для ін'єкцій пролонгованої дії у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 з одноразовим шприцом та двома голками
|
Бофур Іпсен Фарма
|
Францiя
|
Бофур Іпсен Фарма
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях та методах випробування активної субстанції; вилучення виробника активної субстанції Bachem; зміни розміру серії активної субстанції; заміна методу випробування готового лікарського засобу з "Вивільнення "in vivo" на "Розчинення "in vitro"
|
за рецептом
|
UA/8942/01/01
|
-
|
ТАУФОН
|
краплі очні 4 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна, м. Київ
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження інструкції для медичного застосування російською мовою; зміна графічного зображення упаковок (маркування)
|
за рецептом
|
UA/4741/01/01
|
-
|
ТЕРАКЛАВ
|
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг/50 мг у флаконах № 1 у картонній коробці
|
Амерікен Нортон Корпорейшн
|
США
|
Меніш Експортс
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни графічного зображення упаковки
|
за рецептом
|
UA/9373/02/01
|
-
|
ТЕРАКЛАВ
|
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг у флаконах № 1 у картонній коробці
|
Амерікен Нортон Корпорейшн
|
США
|
Меніш Експортс
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни графічного зображення упаковки
|
за рецептом
|
UA/9373/02/02
|
-
|
ТЕРАКЛАВ
|
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/200 мг у флаконах № 1 у картонній коробці
|
Амерікен Нортон Корпорейшн
|
США
|
Меніш Експортс
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни графічного зображення упаковки
|
за рецептом
|
UA/9373/02/03
|
-
|
ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА
|
порошок для орального розчину у пакетах № 1, № 10
|
Новартіс Консьюмер Хелс СА
|
Швейцарiя
|
Фамар Франція, Францiя;
Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США;
Фамар Орлеан, Францiя
|
Франція/ США/Францiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; вилучення виробничої дільниці для активної судстанції; зміни у р. "Опис виробничого процесу; оновлення специфікації/
методів контролю ГЛЗ відповідно до оригінальної специфікації; реєстрація додаткової упаковки
|
без рецепта
|
UA/5529/01/01
|
-
|
ТОРАДІВ
|
таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
ТОВ "Фармекс Груп"
|
Україна
|
ТОВ "Фармекс Груп"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/11604/01/01
|
-
|
ТРИСОЛЬ
|
розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках, у флаконах поліетиленових
|
ТОВ "НІКО"
|
Україна
|
ТОВ "НІКО"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковки по 200 мл та 400 мл у пляшках
|
за рецептом
|
UA/1117/01/01
|
-
|
ФІНАЛГОН®
|
мазь по 20 г у тубах у комплекті з аплікатором у картонній коробці
|
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
|
Нiмеччина
|
виробник:
ГЛОБОФАРМ Фармацойтіше Продукціонз-унд Хандельсгезельшафт м.б.Х., Австрія;
Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина
відповідальний за випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування):
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина
|
Австрія/
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; зміни до інструкції для медичного застосування у р. «Фармакологічні властивості», «Показання для застосування», «Протипоказання», «Особливі застереження», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти»; уточнення назви та адреси виробників; зміни в умовах випуску серій і методах контролю якості готового лікарського засобу, заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль серії/випробування (перенос з Австрії до Німеччини)
|
без рецепта
|
UA/1909/01/01
|
-
|
ФОРКАЛ®
|
мазь, 3 мкг/г
in bulk по 30 г у тубах № 320
|
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
|
Індія
|
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткововї упаковки в формі in bulk
|
-
|
UA/0082/02/01
|
-
|
ФРОМІЛІД
|
гранули для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензії для орального застосування у флаконах № 1
|
КРКA, д.д., Ново место
|
Словенiя
|
КРКA, д.д., Ново место
|
Словенiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій фармакопейних субстанцій зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробування готового лікарського засобу; введення альтернативного постачальника флаконів
|
за рецептом
|
UA/5026/01/02
|
-
|
ФУРОСЕМІД
|
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна, м. Харків
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків
|
Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника
|
за рецептом
|
UA/5153/01/01
|
-
|
ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД
|
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 у пачці
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна, м. Харків
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків
|
Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника
|
за рецептом
|
UA/5290/01/01
|
-
|
ХЛОРОФІЛІПТ
|
концентрат для розчину для ін'єкцій, спиртовий, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна, м. Харків
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків
|
Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника
|
за рецептом
|
UA/1556/04/01
|
-
|
ЦЕФІК
|
таблетки, що диспергуються, по 200 мг № 10 у блістері у пачці
|
М. Біотек Лтд.
|
Великобританія
|
АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням
|
за рецептом
|
UA/9926/01/02
|
-
|
ЦЕФІК
|
таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 10 у блістері у пачці
|
М. Біотек Лтд.
|
Великобританія
|
АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням
|
за рецептом
|
UA/9926/01/01
|