|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
-
|
АБИФЛОКС®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10x1) у блістерах
|
Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд
|
Індія
|
Ауробіндо Фарма Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок у специфікації в методах контролю якості: п. «Опис» та в інструкції для медичного застосування у р. «Фармацевтичні характеристики»
|
за рецептом
|
UA/14416/01/02
|
-
|
АВАМІС™
|
спрей назальний, суспензія, дозований, 27,5 мкг/дозу по 30 доз або по 120 доз у флаконі з дозуючим пристроєм та розпилювачем і ковпачком № 1
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британiя
|
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед
|
Велика Британiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/9306/01/01
|
-
|
АГАПУРИН®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 60 у флаконах № 1 у картонній коробці
|
АТ "Зентіва"
|
Словацька Республіка
|
АТ "Санека Фармасьютікалз"
|
Словацька Республіка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника; введення періоду повторного випробування 5 років для діючої речовини речовини пентоксифілін від нового виробника
|
за рецептом
|
UA/3412/02/01
|
-
|
АЗИТРОМІЦИН
|
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм
|
Джубілант Дженерікс Лімітед, Індія
|
Індія
|
Джубілант Дженерікс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та місцезнаходження заявника; Зміни І типу - Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (подання оновленого СЕР (№ R1-CEP 2007-119-Rev 02) від діючого виробника Джубілант Дженерікс Лімітед, Індія (у зв’язку з тим, що відбулася зміна назви виробника АФІ без зміни місця виробництва)
|
-
|
UA/12355/01/01
|
-
|
АЛЕРНОВА
|
таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг № 10 (10х1) у блістерах
|
Алвоген ІПКо С.ар.л.
|
Люксембург
|
відповідає за проміжний контроль випущених серій: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя
|
Греція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину
|
без рецепта
|
UA/13614/01/01
|
-
|
АЛЕРНОВА
|
таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах
|
Алвоген ІПКо С.ар.л.
|
Люксембург
|
відповідає за проміжний контроль випущених серій: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя
|
Греція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину
|
без рецепта
|
UA/13614/01/02
|
-
|
АЛМАГЕЛЬ®
|
суспензія оральна по 170 мл у флаконах № 1; по 10 мл у пакетиках № 10, № 20
|
Балканфарма-Троян АТ
|
Болгарія
|
Балканфарма-Троян АТ
|
Болгарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)
|
без рецепта
|
UA/3264/01/01
|
-
|
АЛОХОЛ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 1 кг в пакетах
|
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
|
Україна
|
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання виробників в процесі внесення змін (зміна найменування виробника діючої речовини без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) в наказі МОЗ України від 17.02.2016 № 104 (було - Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна; фасування та пакування: ТОВ "Агрофарм", Україна)
|
-
|
UA/1643/01/01
|
-
|
АЛТЕЙКА
|
сироп по 100 мл у банці скляній або флаконі скляному № 1 у пачці; по 100 мл у флаконі полімерному № 1 у пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному № 1 у пачці
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/8800/01/01
|
-
|
АЛТЕЙКА
|
сироп in bulk по 100 мл у банках скляних, або у флаконах скляних, або у флаконах полімерних № 48; по 200 мл у флаконах скляних або у флаконах полімерних № 30
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
-
|
UA/9508/01/01
|
-
|
АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ
|
таблетки жувальні по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у пачці
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/12480/02/01
|
-
|
АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ
|
сироп по 100 мл у банці скляній або флаконі скляному у пачці; по 100 мл у флаконі полімерному у пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному в пачці
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/12480/01/01
|
-
|
АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ
|
сироп по 100 мл in bulk у банках скляних № 48, або in bulk у флаконах скляних № 48, або in bulk у флаконах полімерних № 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних № 30; in bulk у флаконах полімерних № 30
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
-
|
UA/12481/01/01
|
-
|
АМІНАЗИН
|
розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
|
Україна
|
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна
всі стадії виробництва, контроль якості:
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці:) - зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки для додаткового ампульного цеху виробничої дільниці ТОВ Фармацевтична компанія "Здоров'я"); Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (доповнення альтернативного блістеру з плівки полівінілхлоридної для додаткового ампульного цеху виробничої дільниці ТОВ Фармацевтична компанія "Здоров'я"); Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового ампульного цеху ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна (всі стадії виробництва, контроль якості) до виробничої дільниці ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", що відповідає випуск серії; Введення нового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я")
|
за рецептом
|
UA/3562/01/01
|
-
|
АРТРОН® КОМПЛЕКС
|
таблетки, вкриті оболонкою № 10 у блістерах, № 30, № 60, № 100, № 120 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/12960/01/01
|
-
|
АРТРОН® ТРИАКТИВ
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60, № 100, № 120 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/4016/01/01
|
-
|
АРТРОН® ТРИАКТИВ ФОРТЕ
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах; № 30, № 60, № 120 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/4016/01/02
|
-
|
АРТРОН® ФЛЕКС
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 120 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/12859/01/01
|
-
|
АРТРОН® ХОНДРЕКС
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 120 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/12825/01/01
|
-
|
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА
|
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (10х1), № 10 (5х2), № 5 (5х1) у блістерах у пачці
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна
|
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженною відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженною відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці - зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення додаткового виду пакування для виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"); Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового розміру серії препарату у зв’язку з введенням ампульного цеху до додаткової виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"); Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії (додання функції - випуск серії до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна); Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (введення до додаткової дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна ампульного цеху з трьома видами пакування); Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна на стадії наповнення ампул розчином та запаювання ампул: зміна газового захисту - заміна інертного газу з вуглекислоти на азот)
|
за рецептом
|
UA/6255/01/01
|
-
|
АСПАРКАМ
|
розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці; по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
за рецептом
|
UA/1309/01/01
|
-
|
АУГМЕНТИН™
|
порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг/200 мг у флаконах № 10
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британiя
|
СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс
|
Велика Британiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/0987/01/01
|
-
|
АУГМЕНТИН™
|
порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг у флаконах № 10
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британiя
|
СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс
|
Велика Британiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/0987/01/02
|
-
|
|
