Закону України «Про лікарські засоби»
- Бұл бет үшін навигация:
- Додаток 4
|
таблетки по 16 мг № 30 у флаконі |
Оріон Корпорейшн |
Фiнляндiя |
Оріон Корпорейшн |
Фінляндія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
UA/0934/01/02 | ||
| |
МЕФЕНАМІНКА® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у контурній чарунковій упаковці |
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
Україна |
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці - зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
UA/14487/01/01 |
| |
МІНІРИН МЕЛТ |
ліофілізат оральний по 240 мкг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах |
Феррінг Інтернешнл Сентер СА |
Швейцарія |
виробництво, первинне пакування, контроль якості: Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія; вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за контроль якості, випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина |
Великобританія/ Швейцарія/ Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) (вилучення виробничої дільниці Каталент Ю.К. Пекеджінг Лімітед, Великобританія (альтернативний виробник відповідальний за вторинне пакування) |
за рецептом |
UA/5118/02/03 |
| |
МУКАЛТИН® ФОРТЕ |
таблетки жувальні по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у пачці |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
ПАТ "Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду |
без рецепта |
UA/1982/01/01 |
| |
НАТРІЮ ПАНТОПРАЗОЛ |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
Джубілант Дженерікс Лімітед |
Індія |
Джубілант Дженерікс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (Подання оновленого СЕР(R0-CEP 2009 - 272 - Rev 01) для АФІ натрію пантопразолу від затвердженого виробника зі зміною назви, без зміни місця виробництва); Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування заявника) |
- |
UA/9413/01/01 |
| |
НАТРІЮ ХЛОРИД |
розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або 400 мл в пляшках скляних |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
ПАТ "Галичфарм", Україна; ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез", Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду |
за рецептом |
UA/4131/02/01 |
| |
НЕЙРОБІОН |
таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах |
Мерк КГаА |
Німеччина |
Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/5409/01/01 |
| |
НЕЙРОКСОН® |
розчин для ін'єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду |
за рецептом |
UA/12114/01/01 |
| |
НЕЙРОКСОН® |
розчин для ін'єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду |
за рецептом |
UA/12114/01/02 |
| |
НЕЙРОКСОН® |
розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 45 мл у флаконах № 1 разом з дозатором у пачці |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду |
за рецептом |
UA/12114/02/01 |
| |
НЕОГЕК® 6% |
розчин для інфузій по 500 мл у пляшках |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез", Україна; ПАТ "Галичфарм", Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду |
за рецептом |
UA/13386/01/01 |
| |
НІЦЕРГОЛІН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду |
за рецептом |
UA/5252/01/01 |
| |
НОВОКСИКАМ |
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 5 у контурній чарунковій упаковці у пачці |
Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез" |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміна торговельної назви лікарського засобу (було - МЕЛОКСИКАМ-НОВОФАРМ); Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.15 р.) (Термін введення змін протягом - 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/12940/01/01 |
| |
ОЛІЗІО® |
капсули по 150 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах |
ТОВ "Джонсон & Джонсон" |
Росiйська Федерацiя |
Янссен-Сілаг С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/14244/01/01 |
| |
ОФЛОКСИН® ІНФ |
розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1, № 10 |
ТОВ "Зентіва" |
Чеська Республiка |
Виробник, що відповідає за контроль/випробування та випуск серії: ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; Виробництво лікарського препарату, первинне пакування, контроль/випробування серій: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, (Грац), Австрія; Вторинне пакування (флакони № 1): Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, (Лінц), Австрія; Вторинне пакування (флакони № 10): Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, (Верндорф), Австрія |
Чеська Республіка/ Австрія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання терміну введення змін в процесі внесення змін (зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової упаковки без зміни пакувального матеріалу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) - уточнення опису виконуваних функцій; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) в наказі МОЗ України від 16.03.2016 № 195 (Потрібно додати - Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження). |
за рецептом |
UA/8147/01/01 |
| |
ПАНКРЕАТИН |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 250 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерах |
ПАТ "Вітаміни" |
Україна |
ПАТ "Вітаміни" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/0337/01/03 |
| |
ПАНТОКАЛЬЦИН® |
таблетки по 250 мг № 50 у банках, № 50 (10х5) у блістерах у пачці |
ВАТ "Валента Фармацевтика" |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ "Валента Фармацевтика" |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) |
за рецептом |
UA/8940/01/01 |
| |
ПАНТОКАЛЬЦИН® |
таблетки по 500 мг № 50 (10х5) у блістерах |
ВАТ "Валента Фармацевтика" |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ "Валента Фармацевтика" |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) |
за рецептом |
UA/8940/01/02 |
| |
ПАРОКСЕТИНУ ГІДРОХЛОРИДУ НАПІВГІДРАТ |
порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
Джубілант Дженерікс Лімітед |
Індія |
Джубілант Дженерікс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та місцезнаходження заявника); Зміни І типу - Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (подання оновленого Сертифікату відповідності ЄФ R0-CEP 2009-204-Rev 01 для АФІ пароксетину гідрохлориду напівгідрат від затвердженого виробника зі зміною назви, без зміни місця виробництва) |
- |
UA/12375/01/01 |
| |
ПРАДАКСА® |
капсули тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах; № 60 у флаконах № 1 |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування постачальника вихідного матеріалу, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє); зміна найменування та доповнення адреси місцезнаходження постачальника вихідного матеріалу без зміни місця виробництва; вилучення постачальника вихідного матеріалу (якщо зазначено у реєстраційному досьє) |
за рецептом |
UA/10626/01/01 |
| |
ПРАДАКСА® |
капсули тверді по 110 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах; № 60 у флаконах № 1 |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування постачальника вихідного матеріалу, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє); зміна найменування та доповнення адреси місцезнаходження постачальника вихідного матеріалу без зміни місця виробництва; вилучення постачальника вихідного матеріалу (якщо зазначено у реєстраційному досьє) |
за рецептом |
UA/10626/01/02 |
| |
ПРАДАКСА® |
капсули тверді по 150 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування постачальника вихідного матеріалу, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє); зміна найменування та доповнення адреси місцезнаходження постачальника вихідного матеріалу без зміни місця виробництва; вилучення постачальника вихідного матеріалу (якщо зазначено у реєстраційному досьє) |
за рецептом |
UA/10626/01/03 |
| |
РЕКУТАН |
розчин по 100 мл у флаконах |
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" |
Україна |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової форми та розміру первинної упаковки (флакону скляного об`ємом 100 мл та 125 мл), і як наслідок додаткового розміру вторинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих |
без рецепта |
UA/5120/01/01 |
| |
РЕСПІБРОН / RESPIBRON |
таблетки сублінгвальні № 10, № 30 |
Лаллеманд Фарма Інтернаціонал |
Швейцарія |
Брусчеттіні С.р.Л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки, яка була допущена при перекладі з англійської мови назви фірми виробника |
без рецепта |
UA/13025/01/01 |
| |
РИМЕКОР |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (30х1) у блістерах |
ВАТ "Нижфарм" |
Росiйська Федерацiя |
ЗАТ "Макіз-Фарма" |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання виробника в процесі внесення змін (наказ МОЗ України від 04.12.2015 № 821) (було - ТОВ "Макіз-Фарма", Росiйська Федерацiя) |
за рецептом |
UA/12234/01/01 |
| |
РИСПЕРИДОН |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
Джубілант Дженерікс Лімітед |
Індія |
Джубілант Дженерікс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу - Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (подання оновленого СЕР (№ R1-CEP 2006-046-Rev 01) від діючого виробника (у зв’язку з тим, що відбулася зміна назви виробника АФІ без зміни місця виробництва) |
- |
UA/13475/01/01 |
| |
САЛЬБУТАМОЛ |
аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Глаксо Веллком Продакшн |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/2032/01/01 |
| |
СЕДАВІТ® ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ |
екстракт густий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
внесення змін до реєстрацйних матеріаілв: Зміни І типу - АФІ або діюча речовина. Система упаковка/укупорка. Зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини (інші зміни) (зміни до р. «Упаковка») |
- |
UA/9342/01/01 |
| |
СІАЛІС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 4 (2х2), № 8 (2х4) у блістерах |
Ліллі Айкос Лімітед |
Великобританiя |
виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто Ріко; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Іспанія |
Пуерто Ріко/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/7881/01/01 |
| |
СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ`Я |
таблетки по 7,5 мг № 10 у блістерах, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта |
UA/12465/01/01 |
| |
СМЕКТА® АПЕЛЬСИН-ВАНІЛЬ |
порошок для оральной суспензії по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках № 10, № 30 |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
Бофур Іпсен Індустрі |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини |
без рецепта |
UA/7660/01/01 |
| |
СПИРТОЛ |
розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах |
ПАТ "Фітофарм" |
Україна |
ПАТ "Фітофарм" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду |
за рецептом |
UA/12877/01/01 |
| |
СПОРАКСОЛ |
капсули по 100 мг № 10 (5х2), № 30 (6х5), № 6 (6х1) в стрипах у пачці |
ЗАТ «ФАРМЛІГА» |
Литовська Республіка |
Лабораторіос Ліконса, С.А. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці - Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткового розміру упаковки) з відповідними змінами в р. «Упаковка» |
за рецептом |
UA/13899/01/01 |
| |
СТРАТТЕРА |
капсули по 10 мг № 7 (7х1) у блістерах |
Ліллі С.А. |
Іспанiя |
виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя |
Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/9415/01/01 |
| |
СТРАТТЕРА |
капсули по 18 мг № 7 (7х1) у блістерах |
Ліллі С.А. |
Іспанiя |
виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя |
Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/9415/01/02 |
| |
СТРАТТЕРА |
капсули по 25 мг № 7 (7х1) у блістерах |
Ліллі С.А. |
Іспанiя |
виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя |
Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/9415/01/03 |
| |
СТРАТТЕРА |
капсули по 40 мг № 7 (7х1) у блістерах |
Ліллі С.А. |
Іспанiя |
виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя |
Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/9415/01/04 |
| |
СТРАТТЕРА |
капсули по 60 мг № 7 (7х1) у блістерах |
Ліллі С.А. |
Іспанiя |
виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя |
Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/9415/01/05 |
| |
СТРУКТУМ® |
капсули тверді по 500 мг № 60 (12х5) у блістерах |
Євромедекс |
Францiя |
П'єр Фабр Медикамент Продакшн |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для АФІ від нового виробника; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (зміна стосується АФІ або діючої речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних субстанцій у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження і не відноситься до протоколу виробництва) |
за рецептом |
UA/7504/01/01 |
| |
ТЕОТАРД |
капсули пролонгованої дії по 200 мг № 40 (10х4) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
виробництво (пеллет та капсулювання), первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво (пеллет та капсулювання) та контроль серій: Темлер Ірландія Лтд., Ірландiя; первинне та вторинне пакування: Свіс Капс ГмбХ, Німеччина |
Словенія/ Ірландiя/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (розподіл специфікації на специфікацію при випуску та специфікацію терміну придатності) |
за рецептом |
UA/4377/01/01 |
| |
ТІОЦЕТАМ® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
ПАТ "Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду |
за рецептом |
UA/0693/01/01 |
| |
ТРАХІСАН |
таблетки для смоктання № 20 (10х2) у блістерах |
Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ |
Німеччина |
Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/6121/01/01 |
| |
УБІСТЕЗИН |
розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50 |
3М Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
3М Дойчланд ГмбХ |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (включаючи заміну або доповнення); вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/10196/01/01 |
| |
УРОЛЕСАН® |
сироп по 90 мл у банках № 1; по 90 мл або 180 мл у флаконах № 1 |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації за показником «Кількісне визначення» |
без рецепта |
UA/2727/01/01 |
| |
УРОЛЕСАН® |
сироп in bulk: по 90 мл у банках № 48; по 180 мл у флаконах № 30 |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації за показником «Кількісне визначення» |
- |
UA/9518/01/01 |
| |
УРОНЕФРОН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток в блістері по 3 або 6 блістерів у пачці |
ПАТ "Фармак" |
Україна |
ПАТ "Фармак" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ або діючої речовини (Приведення назви компонентів діючої речовини Сухий екстракт з 9 рослин у відповідність до вимог ДФУ та оригінальних документів виробника АФІ) |
без рецепта |
UA/14570/01/01 |
| |
УРСОСАН® |
капсули по 250 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах |
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. |
Чеська Республiка |
всі стадії виробництва. контроль якості та випуск серії: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республіка; виробництво проміжного продукту, контроль якості: Хенніг Арцнайміттель ГмбХ і КГ, Німеччина; первинне і вторинне пакування: СВУС Фарма а.с., Чеська Республіка; первинне і вторинне пакування: КООФАРМА спол. с.р.о., Чеська Республіка |
Чеська Республіка/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання виробників в процесі внесення змін (виправлення технічних помилок щодо номеру Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї та назви діючої речовини) в наказі МОЗ України від 13.01.2016 № 14 (було - ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республіка) |
за рецептом |
UA/3636/01/01 |
| |
ФАРМАДИПІН® |
краплі оральні 2 % по 5 мл або по 25 мл у флаконах № 1 у пачці |
ПАТ "Фармак" |
Україна |
ПАТ "Фармак" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/2556/01/01 |
| |
ФАРМАДИПІН® |
краплі оральні 2 % in bulk: по 420 кг у контейнерах або по 120 кг у бочках |
ПАТ "Фармак" |
Україна |
ПАТ "Фармак" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
- |
UA/8119/01/01 |
| |
ФЕНОТРОПИЛ® |
таблетки по 100 мг № 10, № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ "Валента Фармацевтика" |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ "Валента Фармацевтика" |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта - № 10, за рецептом - № 30 |
UA/8945/01/01 |
| |
ФІТОКАН-ГНЦЛС |
рідина по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 |
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" |
Україна |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; введення додаткової форми та розміру первинної упаковки (флакону скляного об`ємом 100 мл та 125 мл) і, як наслідок додаткового розміру вторинної упаковки готового лікарського засобу без зміни кількості одиниць флаконів в упаковці |
без рецепта |
UA/9880/01/01 |
| |
ФІТОМІКС-12 |
екстракт рідкий (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ "Виробниче об`єднання "Тетерів" |
Україна |
ТОВ "Виробниче об`єднання "Тетерів" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника та приведення місцезнаходження у відповідність до оригінальних документів); Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) (зміна найменування виробника АФІ та приведення місцезнаходження у відповідність до діючої ліцензії на виробництво) |
- |
UA/11909/01/01 |
| |
ФЛІКС |
спрей назальний, суспензія 0,05 % по 18 г або по 9 г у флаконах з насосом-дозатором № 1 |
Дельта Медікел Промоушнз АГ |
Швейцарія |
АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) - Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу у затвердженій упаковці по 18 г) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/13463/01/01 |
| |
ФЛУВОКСАМІН САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: змін до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/6785/01/01 |
| |
ФЛУВОКСАМІН САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: змін до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/6785/01/02 |
| |
ФЛУКОНАЗОЛ |
розчин для інфузій 0,2 % по 50 мл, 100 мл у пляшці, по 1 пляшці у пачці |
Закрите акціонерне товариство "Інфузія" |
Україна |
Закрите акціонерне товариство "Інфузія" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР АФІ від затвердженого виробника зі зміною назви виробника, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
UA/14390/01/01 |
| |
ФУРОСЕМІД |
таблетки по 40 мг № 10х5 у блістерах |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
ПАТ "Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду |
за рецептом |
UA/0187/01/01 |
| |
ЦЕФАСЕЛЬ |
таблетки по 100 мкг № 20 (10х2) |
Цефак КГ |
Німеччина |
Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (випуск пакувальних матеріалів; виробництво таблеток без упаковки; внутрішньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберігання зразків) Цефак КГ, Німеччина (повний цикл виробництва) |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва) |
без рецепта |
UA/8891/01/02 |
| |
ЦЕФАСЕЛЬ |
таблетки по 300 мкг № 20 (10х2) |
Цефак КГ |
Німеччина |
Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (випуск пакувальних матеріалів; виробництво таблеток без упаковки; внутрішньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберігання зразків) Цефак КГ, Німеччина (повний цикл виробництва) |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва) |
без рецепта |
UA/8891/01/03 |
| |
ЦЕФТРИАКСОН |
порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1, № 10 |
Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед |
Індія |
Зейcс Фармас'ютікелс Пвт Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", інструкцію доповнено розділами "Заявник" та "Місцезнаходження заявника" |
за рецептом |
UA/11230/01/01 |
| |
ЦЕФТРИАКСОН |
порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10 |
Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед |
Індія |
Зейcс Фармас'ютікелс Пвт Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", інструкцію доповнено розділами "Заявник" та "Місцезнаходження заявника" |
за рецептом |
UA/6158/01/01 |
| |
ЦИКЛО 3® ФОРТ |
капсули тверді № 30 (10х3) у блістерах |
Євромедекс |
Францiя |
П'єр Фабр Медикамент Продакшн |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) |
за рецептом |
UA/7550/01/01 |
| |
ЦИТАЛОПРАМУ ГІДРОБРОМІД |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
Джубілант Дженерікс Лімітед |
Індія |
Джубілант Дженерікс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та місцезнаходження заявника); Зміни І типу - Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (подання оновленого СЕР(R0-CEP 2009 - 175 - Rev 04) для АФІ циталопраму гідроброміду від затвердженого виробника зі зміною назви, без зміни місця виробництва) |
- |
UA/8186/01/01 |
|
В.о. Начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |
-
Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України
06.04.2016 № 320
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
|
№ п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Підстава |
Процедура |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
РЕСТАСІС™ |
емульсія очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконі № 30 |
Аллерган, Інк. |
США |
Аллерган Сейлс ЛЛС |
США |
засідання ТЕК № 9 від 15.03.2016 |
Відмовити у затвердженні зміни - технічної помилки (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), в інструкції для медичного застосування в розділі "Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", оскільки згідно чинного законодавства, запропоновані зміни не підпадають під визначення технічної помилки, внесення змін можливе за п.В.І.4 ІІ тип |
| |
ХАРТИЛ® |
таблетки по 2,5 мг, по 5 мг, по 10 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
Актавіс Лтд, Мальта (відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії); ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії (для дозування 5 мг, 10 мг), відповідальний за випуск серії (для дозування 2,5 мг)) |
Мальта |
засідання ТЕК (№ 8 від 01.03.2016 |
Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічної помилки в методах контролю якості готового лікарського засобу (текст маркування вторинної упаковки готового лікарського засобу), оскільки не відповідає вимогам п.4.2.3. розділу IV наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3). Згідно наданої документації від заявника відбулась зміна назви лікарського засобу |
В.о. начальника Управління фармацевтичної
діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський
Достарыңызбен бөлісу:
