АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА
таблетки по 500 мг № 10 у стрипах; № 10 у блістерах; № 20 (10х2) у блістерах
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/7529/01/01
| -
|
БЕТАГІСТИН-МЕДОКЕМІ
|
таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Медокемі ЛТД
|
Кiпр
|
Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр;
Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди
|
Кіпр/
Нідерланди
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) - зміна найменування та приведення місцезнаходження виробників у відповідність до Висновків GMP (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/6552/01/02
|
-
|
БІНОКРИТ®
|
розчин для ін'єкцій, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл ( 1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки у картонній коробці
|
Сандоз ГмбХ
|
Австрія
|
відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії:
Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина;
відповідальний за випуск серії:
Сандоз ГмбХ, Австрія;
відповідальний за вторинну упаковку:
ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина
|
Німеччина/
Австрія/
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/12383/01/02
|
-
|
БІНОКРИТ®
|
рзчин для ін'єкцій, 84 мкг/мл по 0,8 мл (8000 МО) або 1 мл (10000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 шприцу у контурній блістерній упаковці; по 1 контурній блістерній упаковці у картонній коробці; по 0,4 мл (4000 МО), або 0,6 мл (6000 МО), або по 0,8 мл (8000 МО), або 1 мл (10000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки в картонній коробці
|
Сандоз ГмбХ
|
Австрія
|
відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії:
Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина;
відповідальний за випуск серії:
Сандоз ГмбХ, Австрія;
відповідальний за вторинну упаковку:
ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина
|
Німеччина/
Австрія/
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/12383/01/01
|
-
|
БІНОКРИТ®
|
розчин для ін'єкцій, 336 мкг/мл по 0,5 мл ( 20000 МО) або по 0,75 мл ( 30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 або по 3 попередньо заповнених шприца у контурній блістерній упаковці; по 1 (1 шприц у кожній) або по 2 (3 шприца у кожній) контурні блістерні упаковки в картонній коробці
|
Сандоз ГмбХ
|
Австрія
|
відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії:
Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина;
відповідальний за випуск серії:
Сандоз ГмбХ, Австрія;
відповідальний за вторинну упаковку:
ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина
|
Німеччина/
Австрія/
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/12383/01/03
|
-
|
БОЛ-РАН® НЕО
|
таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10) в блістерах
|
СКАН БІОТЕК ЛТД
|
Індія
|
Бафна Фармасьютікалс Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу - Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу (додання до складу ЛЗ крохмалю кукурудзяного прежелатинізованого та незначна зміна кількісного складу всіх допоміжних речовин без зміни середньої маси таблетки)
|
№ 10 - без рецепта; № 100 - за рецептом
|
UA/10268/01/01
|
-
|
БОЛ-РАН® НЕО
|
таблетки in bulk № 1000 у контейнерах
|
СКАН БІОТЕК ЛТД
|
Індія
|
Бафна Фармасьютікалс Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу - Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу (додання до складу ЛЗ крохмалю кукурудзяного прежелатинізованого та незначна зміна кількісного складу всіх допоміжних речовин без зміни середньої маси таблетки)
|
№ 10 - без рецепта; № 100 - за рецептом
|
UA/10269/01/01
|
-
|
БОЛ-РАН® ПРЕМІУМ
|
таблетки in bulk № 1000 у контейнерах
|
СКАН БІОТЕК ЛТД
|
Індія
|
Бафна Фармасьютікалс Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу - Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу (додання до складу ЛЗ крохмалю кукурудзяного прежелатинізованого, гідроксипропілцелюлози та незначна зміна кількісного складу всіх допоміжних речовин без зміни середньої маси таблетки)
|
-
|
UA/10271/01/01
|
-
|
БОЛ-РАН® ПРЕМІУМ
|
таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10) в блістерах
|
СКАН БІОТЕК ЛТД
|
Індія
|
Бафна Фармасьютікалс Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу - Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу (додання до складу ЛЗ крохмалю кукурудзяного прежелатинізованого, гідроксипропілцелюлози та незначна зміна кількісного складу всіх допоміжних речовин без зміни середньої маси таблетки)
|
№ 10 - без рецепта; № 100 - за рецептом
|
UA/10270/01/01
|
-
|
БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ
|
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 25 мл у флаконах-крапельницях у пачці або без пачки
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/8011/01/01
|
-
|
БРОМОКРИПТИНУ МЕЗИЛАТ
|
порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ВЕЗ Фармахем д.о.о.
|
Хорватія
|
Тева Чех Індастріз с.р.о.
|
Чеська Республiка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (передача прав іншому заявнику)
|
-
|
UA/4876/01/01
|
-
|
ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50 (10х5), № 50 у блістерах
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/0265/02/02
|
-
|
ВАЛСАРТАН
|
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
|
Джубілант Дженерікс Лімітед
|
Індія
|
Джубілант Дженерікс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу - Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (подання оновленого СЕР (№ R0-CEP 2011-110-Rev 02) від діючого виробника (у зв’язку з тим, що відбулася зміна назви виробника АФІ без зміни місця виробництва)
|
-
|
UA/9468/01/01
|
-
|
ВЕНОРИН
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА"
|
Україна
|
КЕРН ФАРМА, С.Л.
|
Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)
|
без рецепта
|
UA/13619/01/01
|
-
|
ВЕНОРИН
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА"
|
Україна
|
Керн Фарма, С.Л.
|
Iспанiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Маркування"
|
без рецепта
|
UA/13619/01/01
|
-
|
ВЕНТОЛІН™ ЕВОХАЛЕР™
|
аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британiя
|
Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія
|
Франція/ Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/2563/01/01
|
-
|
ВЕСТІБО
|
таблетки по 24 мг № 20 (10х2), № 60 (15х4), № 60 (10х6) у блістерах
|
Актавіс груп АТ
|
Ісландiя
|
повний цикл:
Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина;
первинне, вторинне пакування, випуск серії:
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
|
Німеччина/
Болгарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці - Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення упаковки № 60(10х6) для виробника Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився)
(Термін введення - змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/4059/01/03
|
-
|
ВІНПОЦЕТИН
|
порошок кристалічний (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування
|
Кьюад Лайфсаенсес Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Кьюад Лайфсаенсес Пвт. Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)
|
-
|
UA/14483/01/01
|
-
|
ВІТРУМ®
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 100, № 130 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/3281/01/01
|
-
|
ВІТРУМ® Q10
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах; № 30, № 60 у флаконах № 1
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/6575/01/01
|
-
|
ВІТРУМ® Б'ЮТІ
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1) у блістерах в коробці, № 30, № 60 у флаконах в коробці
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/12898/01/01
|
-
|
ВІТРУМ® ВІТАМІН Е
|
капсули м'які по 400 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах, № 60 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/8506/01/01
|
-
|
ВІТРУМ® ЕНЕРДЖИ
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/12959/01/01
|
-
|
ВІТРУМ® КАЛЬЦІУМ 600+D400
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 15 (15х1) у блістерах; № 30 (30х1), № 60 (60х1), № 100 (100х1) у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/1721/01/01
|
-
|
|
