Ќазаќстан Республикасы

Ќазаќстан Республикасы

«_31__»______10_______2002 ж.

№ 349__ бұйрыѓымен бекітілген

Ќазаќстан Республикасында ветеринариялық препараттардыњ мемлекеттік тіркеуін (ќайта тіркеуін) және Мемлекеттік реестрін жүргізу

Е Р Е Ж Е С І

1. 
   Жалпы тәртіптері
   

1. Ќазаќстан Республикасында ветеринариялыќ препараттардыњ мемлекеттік тіркеуін (ќайта тіркеуін) және Мемлекеттік реестрін жүргізетін осы Ережесі (бұдан әрі – Ереже) Қазақстан Республикасының 2002 жылғы 10 шілдегі №339-II ҚРЗ «Ветеринария туралы» Заңына сәйкес және оны іске асыру мақсатында жасалған.

2. Осы Ереже Ќазаќстан Республикасында нормативтік-техникалық құжаттаманың сараптамасын (бұдан әрі–НТҚ), ветеринариялық препараттарды апробациялау, тіркеулік сынаќтарды, ќайта тіркеу, ветеринариялық препараттардың Мемлекеттік (мемлекеттік тізімін) реестрін жүргізудің (бұдан әрі-Реестр) біркелкі тәртібін анықтайды, әрі оларды іске асыруды регламентейді және қажетті ақпараттың көлемі мен сипатын Қазақстан Республикасының аумағында ветеринария саласында қолдану мақсатында және мемлекеттік тіркеуге (қайта тіркеуге) ветеринариялық препараттарды ұсынатын жеке және заңды тұлғалар үшін міндетті болып саналады.

3. Қазақстан Республикасында тек Реестрге енгізілген ветеринариялық препараттарды өндіруге, импортқа шығаруға, сатуға рұқсат етіледі.

Реестрге енгізілмеген ветеринариялық препараттарды өндіруге, сатуға, қолдануға және импорттауға тиым салынады.

Тіркелмеген ветеринариялық препарат Қазақстан Республикасына қажетті көлемде сынақ үшін, тек тіркеу сынағын жүргізу мақсатында тасымалданып әкелінеді.

4. Ветеринариялық препараттардыњ басќа мемлекеттерде өткізілген тіркеуі (ќайта тіркеуі) Ќазаќстан Республикасы ветеринариялық препараттарыныњ Мемлекеттік реестріне енгізу үшін негіз болып табылмайды.

5. Ветеринариялық препараттардың Реестрге енгізілуі олардың меелекеттік тіркелуінің қорытынды этапы болып табылады және тіркеу куәлігінің берілуімен шектеледі.

6. Тіркеу куәлігі ветеринариялық препаратты сатып алу бойынша және сапалықты (сертификат) дәлелдеу құжатының міндеттемесі болып табылмайды.

7. Тіркеу куәлігі ажыратылмайтын құжат және басқа адамдарға беруге тиым салынады.

1) ветеринариялық препараттыњ апробациясы – ветеринариялық препараттарды сынаќтан өткізу, бұл процесс ќолдану регламенті негізінде зертханалыќ немесе өндірістік жаѓдайда, препараттардыњ иммунобиологиялыќ (зиянсыздыѓы, иммуногендігі, иммунитеттіњ басталу мерзімі және оныњ ұзаќтыѓы) ќасиеттері және эпизоотологиялыќ тиімділігі, соњынан препараттыњ зиянды әсерініњ болмауын аныќтау маќсатында (тератогендігі, мутагендігі, канцерогендігі, эмбриоулыѓы, аллергендігі) және малдәрігерлік тәжірбиеге ќолдану мүмкіншілігі үшін, экологиялыќ ќауіпсіздігін аныќтау болып табылады;

2) биологиялыќ заттар – вакциналар, анатоксиндер, емдеу-саќтандыру сарысулары және глобулиндері, пробиотиктер, бактериофагтер, диагностикумдер, және басќа биологиялыќ тектегі заттар;

3) ветеринариялық препараттар – малтегі, өсімдіктегі және синтетикалыќ жолмен дайындалѓан заттар (фармакологиялыќ және биологиялыќ заттар), саќтандыруѓа, диагностикаѓа, мал ауруларын емдеуге, олардыњ өнім беруін арттыруѓа, дезинфекция, дезинсекция, дератизация жүргізуге және жануарлар үшін косметикалыќ немесе парфюмериялыќ маќсатта ќолданылатын заттар;

4) Ќазаќстан Республикасы ветеринариялыќ препараттарыныњ Мемлекеттік Реестрі (бұдан әрі- Реестр) – ветеринария саласыныњ өкілеттік мемлекеттік органымен шыѓарылѓан, отандыќ және шетелдік мал дәрігерлік препараттар туралы мәліметтері бар, мемлекеттік тіркеуден (ќайта тіркеуден) өткен, өндіруге және Ќазаќстан Республикасында сатылуѓа, ќолданылуѓа рұќсат етілген препараттардыњ тізімі;

5) ветеринариялық препаратты мемлекеттік тіркеу (ќайта тіркеу) – белгіленген тәртіп бойынша ветеринария саласыныњ ќұзырлы органы Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылық Министрлігімен ұсынѓан ќұжат, ветеринариялыќ препараттарды Мемлекеттік Реестрге енгізу, олардыњ сараптау, апробация, және тіркеулік сынаќтарыныњ нәтижелері бойынша іске асырылады және техникалыќ ережелері мемлекеттік стандартизация органдарында тіркелген жаѓдайда, оларѓа бекітілген үлгідегі тіркелген куәліктіњ берілуі;

6) тапсырыс беруші - ветеринариялық препараттың мемлекеттік тіркелуіне (ќайта тіркеу) тапсырыс беруші жеке немесе зањды тұлѓалар;

7) жања ветеринариялық препарат – бұл бұрын Қазақстан Республикасында өндірілмеген, әкелінбеген, ќолданылмаѓан препарат;

8) ветеринариялық препараттардың нормативтік-техникалыќ ќұжаттары (НТЌ) – құжаттардың пакеті болып табылады және міндетті тәртіпте келесі құжаттар кіреді:

- техникалық шарттар (технические условия) (бұдан әрі - ТШ);

- нұсқауыш (инструкция) - қолданылуы бойынша;

- нұсқауыш-ветеринариялық препаратты дайындау және бақылау бойынша;

9) ветеринариялық препараттың жалпы қабылданған аты – әсер етуші затқа байланысты препаратқа Халыќаралыќ ұйыммен берілген аты, немесе стандарттаушы Ұлттыќ органдармен ќабылданѓан туыстық (топтыќ) түрінде немесе жеке (тек наќты әсер етуші зат үшін ѓана) ат ретінде берілген атауы;

10) ветеринариялық препараттарды ќайта тіркеу – қажетті қайта тіркеу сынағынан кейін бұрынѓы тіркелген мерзімі аяқталған тіркеу куәлігінің мерзімін ұзарту туралы Реестрге тиісті жазба енгізіледі;

11) ветеринариялық препараттардыњ тіркеу (қайта тіркеу) сынаќтары – Қазақстан Республикасы ветеринария саласының заңдылығы және ветеринариялық препараттардың техникалық шарттарының (ТШ) талаптарына сәйкес келуші, Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы Министрлігінің бекітілген тәртібімен қолданылатын әдіс-тәсілдердің комплексі;

12) тіркеу куәлігі – мемлекеттік тіркелгенін (қайта тіркелгенін) айқындайтын және Реестрге енгізу мақсатында Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылық Министрлігі Ветеринариялық департаментімен ветеринариялық препаратқа берілетін арнайы үлгідегі құжат;

13) техникалық шарттар (ТШ) – ветеринариялық препараттың сапасын тексеру үшін НТҚ енгізілген, мемлекеттік стандарттау жүйесінің талаптарына сәйкес келетін комплекстік тәілдерді анықтайтын нормативтік құжат;

14) ветеринариялық препараттың саудалыќ (ерекшеленетін) аты – препаратты дайындаушымен немесе Тапсырыс берушімен тіркеліп, этикеттелініп (белгі жазылып) және рекламацияланатын аты;

15) жетілдірілген ветеринариялық препарат – дайындау кезінде ќұрауыштарында және өндіру технологиясында өзгертулер болған, қасиеті әсер етуге қабілетті, сондай-аќ оны пайдаланудыњ өзге де (ќолдану, саќтау) тәсілдерімен немесе пайдалануын көрсететін Қазақстан Республикасының ветеринариялық препараттарыныњ Мемлекеттік реестріне қажетті қайта тіркеу сынағынан кейін енгізілген ветеринариялық препарат;

16) фармакологиялыќ заттар – ветеринария саласында микробтарѓа қарсы, вирустарѓа қарсы, паразиттерге ќарсы, дезинфекциялауға (антисептиктер, дезинфектанттар, дератизациялық заттар) қолданылатын заттар және де басқа шығу тегі химиялыќ заттар жатады;

17) НТҚ (нормативтік техникалық құжат) сараптамасы - Қазақстан Республикасының ветеринариялық нормативтері бекіткен талаптарына сәйкестілігін аныќтау маќсатында, мемлекеттік тіркеуге (қайта тіркеуге) ұсынылған ветеринариялық препараттың НТҚ зерттеу процедурасы;

18) субстанция – фармакологиялық препараттың негізгі әсер етуші заты;

19) Фармакопея – дәрілік заттардың қалыптанушы сапасының стандарттары және тәртіптерінің жинағы;

20) фармакокинетика – ветериннариялық препараттың әсер етуші затының мал организміне механизмдік әсері.

1) Ветеринариялық препараттың мемлекеттік тіркелуін (қайта тіркелуін) іске асыруға арналған бекітілген үлгідегі (1-қосымша) Арыз;

2) Құжаттардың пакетінің екі данасы (қайта тіркеу кезінде 1 пакет) – осы Ереженің 4 бөлімінде (биологиялық және фармакололгиялық салалар үшін) көрсетілген талаптарға сәйкес мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылады, ал шетелдік құжаттар-ағылшын және арнайы аудармасы мемлекеттік және орыс тілдеріндедайындалады;

3) Ауыл шаруашылық Министрлігі бекіткен нормативтерге сәйкес (2-қосымша) ветеринариялық препараттардың үлгісі көрсетіледі.

4) фармакологиялық заттың мемлекеттік тіркеуі (қайта тіркеуі) кезінде Тапсырыс беруші үлгімен бірге, ветеринариялық препараттың субстанцияларының үлгілерін көрсетуі тиіс.

10. Тапсырылған ќұжаттардыњ толыќтыѓын және ветеринариялық препараттың үлгілерін Ауыл шаруашылық Министрлігі Ветеринариялық департаментімен 5 жұмыс күндері аралыѓында ќаралуға тиіс.

Тапсырылѓан ќұжаттар осы Ереженіњ талаптарына сәйкес келмегенде немесе ќажетті аќпаратты толыќ көлемде тапсырмаѓан жаѓдайда Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылық Министрлігі Ветеринариялық департаменті арызды ќарамаудың себебін көрсете отырып қарамауға ќұќылы.

11. Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылық Министрлігі Ветеринариялық департаменті тапсырылѓан ќұжаттардыњ пакетінің бір данасын және ветеринариялық препараттың үлгісін апробация (ќайта тіркеуден) немесе тіркеулік сынаќ жүргізу үшін зертхананыњ ќызметін атќарушы республикалық мемлекеттік кәсіпорынға (бұдан әрі -Зертхана) жібереді;

ќұжаттардыњ екінші пакетін, ќажет болѓан жаѓдайда ќосымша тұжырымдама алу үшін тәуелсіз ѓылыми-зерттеу институттарына (бұдан әрі - ЃЗИ) немесе ғылыми-техникалық Кеңеске (бұдан әрі- ҒТК) жіберіледі.

12. Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылық Министрлігі Ветеринариялық департаменті НТЌ сараптауын жүргізген ЃЗИ немесе ҒТК қорытындысы негізінде сондай-аќ ветеринариялық препараттардыњ апробациясыныњ және тіркеулік сынақтарының нәтижесі бойынша оларды тіркеу (ќайта тіркеу) немесе тіркеуге (ќайта тіркеуге) жібермеу жөнінде соњѓы шешім ќабылдайды.

13. Ветеринариялық препаратты мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылық Министрлігі Ветеринариялық департаментімен жүргізіледі және тіркеу куәлігінің берілуімен және препараттың қолданылуы жөніндегі нұсқауыштың бекітілуімен шектеледі.

14. ветеринариялық препараттың НТҚ сараптамасы, апробациясы, тіркеулік (қайта тіркеу) сынағына кететін шығындарды Тапсырыс беруші өзі төлейді.

4. 
   Мемлекеттік тіркеуге (ќайта тіркеуге) және апробацияѓа жататын ветеринариялық препараттардыњ ќұжаттамаларына
   

1) препараттыњ барлыќ ќұрауыштары мен таѓайындалуы көрсетіліп ветеринариялық препараттыњ жазылуы;

2) препараттыњ тұраќтылыѓы зерттелгені туралы және оныњ негізінде жарамды мерзімі анықталғаны туралы мәліметі бар және препараттыњ зиянсыздыѓы, авируленттігі және иммуногендігі зерттелгені және оныњ артынан шығатын әсері (тератогендігі, мутагендігі, канцерогендігі, эмбиротоксигендігі, аллергендігі) көрсетілетін, биопрепараттарды дайындау үшін қолданылатын микроорганизмдер штамдарыныњ (вирустар, бактериялар, сањырауќұлаќтар және басќалар) мінезедемесі көрсетіліп жазылѓан, сондай-аќ жүргізілген зерттеулер туралы мәліметі бар, еркін үлгіде орындалѓан және жасап шыѓарушы ќол ќойѓан есеп;

3) бақылаулық және өндірістік штаммдарѓа белгіленген үлгідегі берілетін паспорттар (3-ќосымша);

4) ветеринариялық препараттарды ќолдану жөніндегі нұсќау (уаќытша нұсќау);

5) ветеринариялық препараттардыњ техникалық шарттары (отандыќ препараттар үшін) және баќылау жүргізу әдістері (шет елдік препараттар үшін);

6) ветеринариялық препараттыњ тіркеуін (ќайта тіркеуін), ќолданылуын немесе басқа елдің ресми мемлекеттік Фармокопеясына енгізілуін растайтын ќұжаттар.

16. Фармакологиялыќ дәрілік заттарға арналѓан ќұжаттарѓа енгізілуі тиіс:

1) препараттың барлыќ құрауыштары және тағайындалуы көрсетілген ветеринариялық препараттыњ сипаттамасы;

2) препараттыњ әсер етуші заттарының физикалыќ-химиялыќ ќасиеттерін зерттеудің ќорытындылары туралы мәлімет және фармакологиялыќ препараттыњ өзініњ (ќұрылымдыќ және эмпирикалыќ формуласы, молекулалыќ массасы, агрегаттыќ жаѓдайы, балќу, ќайнау және ќату температуралары, ењ жоѓары сіњгіштігі, су мен органикалыќ еріткіштерде еруі, термо- және фототұраќтылыѓы, жабысќаќтыѓы, дисперсиялыѓы, тыѓыздыѓы және басќалары), басќа да фармакологиялыќ заттармен физикалыќ және химиялыќ сәйкес келушілігі; улылығы, препараттың әсерінің артынан шығатын теріс әсерінің (тератогендік, мутагендік, канцерогендік, эмбриотоксикалыќ, аллергендік); препараттыњ белсенді әсер етуші затыныњ ќалдыќ мөлшерініњ мал организмінен шыѓу мерзімі, терапевтік тиімділігі; препараттың фармакокинетикасын зерттеу жөніндегі еркін түрде дайындалѓан және орындаушыныњ ќолы ќойылѓан есебі;

3) препаратты ќолдану жөніндегі нұсќаулыќ (уаќытша нұсќаулыќ);

4) техникалыќ шарттары (отандыќ препараттар үшін) және баќылау әдістері (шет елдік препараттар үшін);

5) препараттыњ тіркелгенін (қайта тіркелгенін), қолдануын және басқа елдің ресми мемлекеттік фармакопеясына енгізілгенін дәлелдейтін құжаттар.

17. Ветеринариялық препараттың сапасын бақылау әдістері басқа елдердің әрекеттік әсері бар мемлекеттік фармакопеясының талаптарына сәйкес келуі тиіс.

18. Физикалыќ мөлшері (өлшем жүйесі) Халыќаралыќ бірлік жүйесіне келтірілуі тиіс. Бір белгіде аныќталатын мөлшерлері (параметрлері) бірыњѓай терминдермен және символдармен белгіленуі тиіс.
5. Құжаттарды сараптау тәртібі
19. Ветеринариялық препараттың құжаттарына сараптаманы ҒЗИ немесе ҒТК жүргізеді.

20 Ауыл шаруашылығы Министрлігі Ветеринариялық департаменті ветеринариялық препаратқа мемлекеттік тіркеу жүргізуге тапсырыс алған сәттен бастап 5 күн ішінде, ҒЗИ немесе ҒТК олардың ғылыми жұмысының профилін ескере отырып анықтайды және сараптама жүргізуге құжаттардың бір пакетін жібереді.

21. Әрбір сараптауды жүргізу мерзімі бір айдан аспауы тиіс.

22. Сараптауды жүргізуші ЃЗИ немесе ҒТК Ветеринариялық департаментіне жүргізілген сараптау нәтижелері туралы жазбаша түрде ќорытындыны ұсынады. Қорытындыда ұсынылѓан құжаттардың мемлекеттік стандарттың (ГОСТов) талаптарына сәйкес келуі, есепте ұсынылған тәжірбие немесе зерттеулердің нәтижелерінің объективтілігі, қайта тіркеуге тиіс жағдайда – ветеринариялық препараттың құрамында және қасиетінде өзгерістердің болмауы көрсетілуі тиіс.

23. Тіркеу (қайта тіркеу) сынағы ветеринариялық препараттың ТШ көрсетілген бақылау әдістеріне сәйкес қатаң түрде жүргізіледі.

24. Ветеринариялық препараттарға тіркеулік (қайта тіркеулік) сынақ жүргізудің мерзімі – 55 күннен аспауы қажет.

25. Ветеринариялық препараттың тіркеу (қайта тіркеу) сынаѓы жүргізілгеннен кейін Зертхана Ќазаќстан Республикасы Бас мемлекеттік ветеринариялық инспекторына сараптау актісін жібереді.

26. Ветеринариялық препараттардың апробациялық бағдарламасын жүргізу Тапсырыс берушімен дайындалады және Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы Министрінің бұйрығымен құрылған комиссиясымен қаралып және Бас мемлекеттік ветеринариялық инспекторымен бекітіледі.

27. Комиссия зертханалық және өндірістік сынаќ аяталѓаннан кейін бес күн ішінде Ќазаќстан Республикасы Бас мемлекеттік ветеринариялық инспекторына апробацияныњ нәтижелері туралы актіні ұсынады.

28. ҚР Ауыл шаруашылық Министрлігі Ветеринариялық департаменті НТҚ сараптауы актісі және Зертханамен жүргізілген тіркеулік (қайта тіркеулік) сынақ актісінің негізінде, бір апта мерзімінде шешім қабылдайды

1) ветеринариялық препаратты тіркеуге (қайта тіркеуге) ќабылдамау;

2) ветеринариялық препаратты тіркеуге (қайта тіркеуге).

29. Апробация жүргізуге жаңа және жетілдірілген ветеринариялық препараттар жатады және оларды шектеулі зертханалық және өндірістік жағдайда сынақтан өткізу болып табылады. Зерртханалық және өндірістік сынақтан өткізу ветеринариялық препаратты қажетті мөлшерде дайындауды қарастырады және Қазақстан Республикасы Бас мемлекеттік ветеринариялық инспекторы бекіткен уақытша нұсқаудың негізінде жүргізіледі.

30. Апробация, Тапсырыс берушінің есебінен ақылы түрде жүргізіледі.

31. Басќа елдердіњ мемлекеттік Фармокопеясына енгізілген немесе басќа мемлекеттерде тіркелген және ќолданылатын ветеринариялық препараттар апробациялауѓа жатпайды.

32. Ветеринариялық препараттарды апролбациялау орнын Ќазаќстан Республикасы Ауыл шаруашылық Министрлігі Ветеринариялық департаменті аныќтайды және екі жылдан аспайтын мерзім ішінде жүргізіледі.

33. Ветеринариялық препараттарды апробациядан өткізу үшін Қазақстан Республикасы Бас мемлекеттік ветеринариялық инспекторы келісілген тәртіп бойынша комиссия құру туралы ұсыныс енгізеді, комиссия құрамы Қазақстан республикасы Ауыл шаруашылық Министрлігінің бұйрығымен бекітіледі.

Комиссия құрамына кіретіндер: Ветеринариялық департамент маманы - комиссия төрағасы, профилге сәйкес ғалым, Зертхана маманы, өндірістік сынақ жүргізілу қарастырылған сол аумақтың бас мемлекеттік ветеринариялық инспекторы, тәжірбиелік жануарлардың иелері және Тапсырыс беруші/өндіруші.
7. Ветеринариялық препараттарды тіркеудіњ

(ќайта тіркеудіњ) тәртібі
34. ҚР Ауыл шаруашылық Министрлігі Ветеринариялық департаменті ветеринариялық препаратты мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы қабылданған шешім негізінде ветеринариялық препараттардың Реестріне (тізіміне) сәйкестендіріп жазып кіргізеді, сонымен қатар:

1) ветеринариялық препаратты тіркеген жаѓдайда – оѓан сәйкес келуші нөмір беріледі, ветеринариялық препараттыњ жалпы ќабылданѓан және саудалық атын енгізіледі. Тапсырыс берушіге белгіленген үлгіде тіркеу куәлігі беріледі;

2) ќайта тіркеген жаѓдайда – мемлекеттік тіркеудіњ мерзімініњ ұзартылѓаны туралы жазылып жаңа тіркеу куәлігі беріледі, бұндай кезде мерзімі аяқталған тіркеу куәліктің түп нұсқасы міндетті түрде қайтарылынып алынады.

35. Ќазаќстан Республикасы Бас мемлекеттік ветеринариялық инспекторы ветеринариялық препаратты қолданудың нұсқауышын бекітеді.

36. Ветеринариялық препаратты тіркеу (қайта тіркеу) кезінде Тіркеу куәлігі Тапсырыс берушіге ұсынулы үлгіде (4 қосымша) беріледі. Тіркеу куәлігі бланкісінің құны республикалық бюджетке анықталған тәртіп бойынша аударылады.

37. Егерде, Қазақстан Республикасында тіркелген (қайта тіркелген) импорттыќ өндірілген ветеринариялық препарат өндірушінің келісімімен өндіруші елдің немесе фирманың көрсетуімен өлшеп оралса, буып түйілсе, маркіленсе құрамы жене қсаиетіне өзгеріс енгізілмесе және басқа иммунобиологиялық, емдік, фармакологиялық және басқа қасиеттеріне әсер ететін сапалық сипаттамасы өзгермеген жағдайда ќайта тіркеу міндетті емес.

38. Тіркеу куәлігінің күші Қазақстан Республикасының барлық аумақтарына жүреді, тіркеу куәлігі бір (экземпляр) данада беріледі, жоғалтқан жағдайда тіркеу куәлігінің көшірмесі «Дубликат» белгісі соғылып беріледі.

39. Мемлекеттік тіркеу жүргізу мерзімі - 5 жыл.

40. Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) жүргізудің күшінің тоқтатылуы мынадай жаѓдайда жүргізілелі:

1) мемлекеттік тіркеудің (қайта тіркеу) күшінің мерзімі аяқталғанда;

2) препараттыњ құрамының немесе дайындау технологиясының өзгергендігі туралы дәлелді ақпарат алынған жағдайда;

3) Зертхана зерттеулерімен анықталған рекламация нәтижелері бойынша.

41. Ветеринариялық препаратты тіркеуге (қайта тіркеуге) тапсырыс беруші өндіруші болуға тиіс немесе тиісті құжаттарының негізінде қажетті құжаттарды тапсыруға куәландырушы құқығы бар өндірушінің арнайы өкілі болуы мүмкін.

42. Тапсырыс беруші Ауыл шарашылығы Министрлігі Ветеринариялық департаментіне осы ветеринариялық препаратқа берілген тіркеу куәлігінің түп нұсқасы жоғалғанда уақтылы хабарлауға міндетті.

43. ветеринариялық препараттың құрамы, оның қасиетіне әсер ете алатын қабілеті бар дайындау технологиясы, және де оны қолдану (қолданылуы, сақталуы) тәсілдері өзгергенде, Тапсырыс беруші тез арада Ауыл шаруашылығы Министрлігінің Ветеринариялық департаментіне бұл туралы хабарлауға және оны қайта тіркеуге шара қолдануға міндетті.
8. Ветеринаримялық препараттардың Мемлекеттік Реестрін (тізімін) жүргізу тәртібі.
44. Ветеринариялық препараттардың Реестрінің мезгілдік басылымы – 1 жыл.

46. Ветеринариялық препараттардың Реестрі мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеу) өткен препараттардың есебінен үнемі толықтырылып отырылады.

46. Реестрді жазуға және басылымға енгізуге Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылық Министрлігімен бекітілген редакциялық коллегия және редакциялық кеңес құрылады оның құрамына құзырлы ғалымдар және ветеринариялық мамандар кіреді.
9. Ветеринариялық препараттардың Мемлекеттік Реестрінің мазмұны
47. Қазақстан Республикасы ветеринариялық препарттарының Реестрі келесі бөлімдерден және тараулардан тұрады:

1. 
   - бөлім – Кіріспе.
   

1 - тарау – жануарлардың жұқпалы ауруларын емдеуге және алдын алуға арналған препараттар, олардың ішінде- вакциналар, сарысулар, иммуномодуляторлар.

2 – тарау – Диагностикалық заттар (құрамы).

3– тарау – Өндірісте азақ және дәрілік заттар шыңаруға қолданылатын белоктық-витаминдік, азық қоспалары және премикстері, толықтырғыштар, ароматизаторлар, бояғыш заттар.

4– тарау – Химиялық-фармацевтикалық препараттар, антибиотиктер, ферменттер, гормондар, аминқышқылдары және витаминдер, жануарларға арналған парфюмерлік-косметикалық өнімдер, радиофармацевтикалық заттар.

5 – тарау – Дезинфекциялағыш және дератизациялық заттар, дезинсектанттар (репеленттер).

48. Ветеринариялық препараттардың Реестрі келесі төмендегі қалыпта ұсынылады (Осы Ереженің 5- косымшасында).

49. Ветеринариялық препаратты тіркеу куәлігінің нөмірі бес позициядан тұрады:

нөмірге келесі белгілер енгізіледі:

1 – Қазақстан республикасы (қысқаша - ҚР);

2 – ветеринариялық препарат (қысқаша - ВП);

3– тағайындау келісімімен, препарат енгізілетін Реестр тармақшасының нөмірі (осы Ереженің 11 т. сәйкес);

4- Реестрдің тарауында көрсетілген препараттың қатарлық нөмірі;

5- ветеринариялық препартты тіркеу (қайта тіркеу) мерзімі.

Қазақстан Республикасында

ветеринариялық препараттардың

мемлекеттік тіркеуін (қайта тіркеуін)

және Мемлекеттік реестрін жүргізу Е Р Е Ж Е С І-не
3-Қосымша

Мекеменіњ штампы және

оныњ мекен – жайы


ЌҰЖАТ
_____________________________________________________________________

1. 
   Штаммныњ аты, оныњ №
   

____________________________________________________________________

2. 
   Осы штамм кімнен, ќашан
   

____________________________________________________________________

3. 
   Осы штамм ќай мекемеден
   

____________________________________________________________________

4. 
   Осы уаќытта өндірістік штамм
   

____________________________________________________________________

5. 
   Мекемеде штаммыны саќтау жолдары
   

____________________________________________________________________

6. Ќоректік ортаѓа мерзімді

ќайта себу

____________________________________________________________________

7. Даќылды-биохимиялыќ ќасиеттері

____________________________________________________________________

8. Серологиялыќ ќасиеттері

9. Зертханалыќ малдарѓа арналѓан

биохимиялыќ ќасиеттері

(патогендігі)

10. Штамманың сәйкес түрін

малдар арќылы егу (саны және күні)
____________________________________________________________________

11. Штамм туралы ќосымша мәлімет

____________________________________________________________________

ветеринариялық препараттардың

мемлекеттік тіркеуін (қайта тіркеуін)

және Мемлекеттік реестрін жүргізу Е Р Е Ж Е С І-не

1 -Қосымша

ӨТІНІШ

Ќазаќстан Республикасында ветеринариялық препаратты мемлекеттік тіркеуді (қайта тіркеуді), апробацияны өткізуді сұраймын _____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

(ветеринариялық препараттыњ саудалыќ және жалпы ќабылданѓан аты)

1. Ветеринариялық препаратты Мәлімдеуші _____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

(зањды тұлѓаныњ аты, жеке тұлѓаныњ Ф.А.Ә.)

2. Мәлімдеушініњ мекен-жайы, телефоны, факсі, банкілік реквизиттері________________________________________________________________________________________________________________________________________________

3. Ветеринариялық препарат туралы мәлімет:

3.1. Ќұрамы______________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

3.2. Емдеу үлгісі ________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

3.3. Таѓайындау __________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

3.4. Препаратты әзірлеуші _________________________________________________

_____________________________________________________________________________

(жеке тұлѓаныњ Ф.А.Ә., зањды тұлѓаныњ аты, мекен-жайы)

3.5. Препаратты өндіруші __________________________________________________

_____________________________________________________________________________

(зањды тұлѓаныњ аты, жеке тұлѓаныњ Ф.А.Ә, мекен-жайы)

4. Мәлімдеушініњ өкілі ____________________________________________________

_____________________________________________________________________________

(Ф.А.Ә. және өкілдіњ лауазымы)
5. Өтінішке мынадай нормативтік-техникалыќ ќұжаттар енгізіледі

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

6. Мәлімдеуші ветеринариялық препаратты мемлекеттік тіркеуге, апробацияѓа (керегін сызу ќажет) шыѓындарды төлеуге кепіл болады.

7. Өтініш берілді:

200_____ж. «____» ________________ _________________________________________

(ќолы) (Мәлімдеушініњ өкілініњ Ф.А.Ә.)

8. Өтініш ЌР АШМ Ветеринариялық департаментінде ќабылданды:

(ќолы) (өтінішті ќабылдаушыњ ќызметі және Ф.А.Ә.)

9. Өтініш «Орталыќ ветеринариялық зертхана» РМК – ѓа ќабылданды:

200_____ж. «____»________________ _________________________________________

(ќолы) (өтінішті ќабылдаушыњ ќызметі және Ф.А.Ә.)

Қазақстан Республикасында

ветеринариялық препараттардың

мемлекеттік тіркеуін (қайта тіркеуін)

және Мемлекеттік реестрін жүргізу Е Р Е Ж Е С І-не

2 –Қ осымша

1. 
   Фармакологиялыќ жабдыќтар (паразиттікке ќарсы дәрілер) – сұйыќтар 0,5 – 1 литр көлемінде (үш бума); сусымалы – салмаѓы 0,5 (үш бума).
   
2. 
   Фармакологиялыќ жабдыќтар (микробќа ќарсы және вирустарѓа ќарсы препараттар, ферменттер, гормондар, витаминдер, витаминдік препараттар, аминќышќылдары) – сұйыќтар 0,1 – 1 литр (бес бума); сусымалы – салмаѓы 0,5 – 1 кг (үш бума).
   
3. 
   Премикстер, азыќтыќ үстемелер, микроэлементтер, белокты-витаминдік үстемелер – сұйыќтар 0,5 - 1 литр көлемінде (џш бума); сусымалы – салмаѓы 0,5 - 1 кг (үш бума).
   
4. 
   Дезинфекциялау ќұралдары – салмаѓы 5 кг (үш бума).
   
5. 
   Биологиялыќ жабдыќтар (вакциналар, анатоксиндер, профилактикалыќ-емдеу ќан сары суы және глобулиндер) – 20 флакон/ампул.
   
6. 
   Диагностикалыќ наборлар – үш набор.
   

Қазақстан Республикасында

ветеринариялық препараттардың

мемлекеттік тіркеуін (қайта тіркеуін)

және Мемлекеттік реестрін жүргізу Е Р Е Ж Е С І-не

4- Қосымша

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ

АУЫЛ ШАРУАШЫЛЫҒЫ МИНИСТРЛІГІ


ТІРКЕУ КУӘЛІГІ

№__________________

Осы куәлік _______________________________________________________

__________________________________________________________________

(куәлікті алушы заңды тұлғаның аталуы, жеке тұлғаның аты-жөні)

Қазақстан Республикасында ветеринариялық препараттарды мемлекеттік тіркеуді атқаратын Ережесі

__________________________________________________________________

(ветеринариляқ препараттың аталуы)
формасы __________________________________________________________

(ветеринариялық препараттың формасы көрсетіледі)
арналуы ___________________________________________________________

(қолданылу, шектелу аясы және т. б.)
Препарат өндірушісі ________________________________________________
Қазақстан Республикасында №________________________________________

(тіркеу нөмірі)
______________________________бастап ___________________жылға дейін

тіркелгені туралы берілді.

Куәлік ветеринариялық препараттарды сатып алуды міндетемейді және сапалық сертификат орнына жүрмейді.

Қазақстан Республикасында

ветеринариялық препараттардың

мемлекеттік тіркеуін (қайта тіркеуін)

және Мемлекеттік реестрін жүргізу Е Р Е Ж Е С І-не

5-Қомымша

Препа-раттың (ерекше-ленетін) саудалық аты

Жалпы қабыл-данған аты (құрамы)

Шығар-ылу қалпы (Мемле- кеттік стандар-ттау жүйесін-дегі ТШ нөмірі)

Тағайын- далуы (Қазақ-стан Респуб-ликасы Бас мемле-кеттік малдәрі-герлік инспек-торымен бекітіл-ген қолдану регла-ентінің нөмірі)

Тапсыр-ыс беруші (заңды тұлғаның аты, немесе жеке тұлғаныңфамили-ясы, аты, әкесінің аты)

Өндіруші (заңды тұлғаның аты, өндіруші елдің атауы)

Тіркеу куәлігі-нің нөмірі (тіркеу, қайта тіркеу мерзімі)

жүктеу/скачать 211.1 Kb.

Достарыңызбен бөлісу: