Биологиялық активті заттарды, фармакологиялық, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер

Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің

2015 жылғы « »

№ бұйрығына

2-қосымша

«Биологиялық активті заттарды, фармакологиялық, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет регламенті

1. Жалпы ережелер
1. «Биологиялық активті заттарды, фармакологиялық, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін қызметін (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) Қазақстан республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) 2009 жылғы 18 қыркүйектегі «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 72-бабына, сондай-ақ Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығымен бекітілген «Биологиялық активті заттарды, фармакологиялық, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына (бұдан әрі – Стандарт) сәйкес көрсетеді.

2. Мемлекеттік қызметті көрсету үшін құжаттарды қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру көрсетілетін қызметті берушінің кеңесі не «электрондық үкіметтің» веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.

3. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: қағаз және (немесе) электрондық (ішінара автоматтандырылған) түрінде.

4. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі көрсетілген қызметті берушінің бұйрығымен бекітілген биологиялық активті заттарды, фармакологиялық, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер зерттеулер жүргізуге рұқсат беру болып табылады.

6. Мемлекеттік қызметті көрсету процесінің рәсімдері (әрекеті):

1-процесс – көрсетілетін қызметті беруші кеңсесінің қызметкері құжат келіп түскен сәттен бастап 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде алынған құжаттарға тіркеу жүргізеді және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына қарауға береді, бұл ретте өтінішті төменгі бұрышына келіп түскен күні мен кіріс нөмірін көрсете отырып, мемлекеттік тілдегі тіркеу мөртабанын қояды;

2-процесс– көрсетілетін қызметті берушінің басшысы құжат келіп түскен сәттен бастап 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжатын қарайды және көрсетілетін қызметті беруші басшысының орынбасарына жазып тапсырады;

3-процесс – көрсетілетін қызметті беруші басшысының орынбасары құжат келіп түскен сәттен бастап 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжатын қарайды және Фармацевтикалық қызметтерді көрсету басқармасының (бұдан әрі – Басқарма) басшысына жазып тапсырады;

4-процесс – Басқарма басшысы құжат келіп түскен сәттен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжатын қойылатын талаптарға сәйкестігіне қарайды және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) жазып тапсырады;

5-процесс – Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы) құжатты алған күннен бастап көрсетілетін қызметті алушының құжатын қарауды жүзеге асырады және бұйрық жобасын әзірлейді, көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамдарына қол қойдырады және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына қол қою үшін ұсынады;

6-процесс – Комитеттің басшысы 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде бұйрық жобасын қарайды, қол қояды және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) береді;

7-процесс – Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы) 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде қол қойылған бұйрықты көрсетілетін қызметті берушінің негізгі қызметтер бойынша бұйрықтарды тіркеу журналына тіркейді және оған нөмір береді.

7. Мынадай рәсімдерді орындауды бастау үшін негіз болатын мемлекеттік қызметті көрсету бойынша рәсімнің (әрекеттің) нәтижесі:

1) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынған құжаттарын көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу және оларды көрсетілетін қызметті берушінің басшысына беру;

2) көрсетілетін қызметті беруші басшысының және оның орынбасарының Басқарма басшысының қарауы үшін бұрыштамасы;

3) Басқарма басшысының Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) қарауы үшін бұрыштамасы;

4) Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) бұйрық жобасын дайындауы;

5) көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамдарының бұйрық жобасына қол қоюлары;

6) көрсетілетін қызметті беруші басшысының бұйрық жобасына қол қоюы;

7) Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) бұйрық жобасын тіркеуі және нөмір беруі;

8) бұйрықтың көшірмесін беру.

көрсетілетін қызметті беруші кеңсесі;

көрсетілетін қызметті берушінің басшысы;

Басқарма басшысы;

көрсетілетін қызметті берушінің бас сарапшысы (сарапшысы).

9. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) арасындағы рәсімдердің (әрекеттердің) кезеңділігін сипаттау:

Кеңесе қызметкері көрсетілетін қызметті алушы жүгінген сәттен бастап:

1. 
   барлық ұсынылған құжаттардың болуын тексереді;
   
2. 
   өтініштерді тіркеу журналына тіркейді;
   
3. 
   құжаттарды көрсетілетін қызметті берушінің басшысына береді.
   

Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы):

2. 
   теріс шешім болған жағдайда:
   

Порталда тіркелген көрсетілетін қызметті алушы туралы деректердің төлнұсқалығын электрондық цифрлық қолтаңба (бұдан әрі – ЭЦҚ) арқылы тексеру;

көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметті таңдауы, сұрау салу нысанына қажетті құжаттарды электрондық түрде тіркей отырып, оның құрылымы мен үлгілік талаптары ескерілген нысанды экранға шығару (деректерді енгізу);

сұрау салуды мемлекеттік қызмет көрсетуге сұрау салудың толтырылған нысанымен (енгізілген деректермен) көрсетілетін қызметті берушінің ЭЦҚ арқылы куәландыру;

электрондық құжатты (көрсетілетін қызметті алушының сұрау салуын) тіркеу және өтінішті Порталда өңдеу;

көрсетілетін қызмет берушінің көрсетілетін қызметті алушының өтінішін тексеруі;

көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесі Порталда қалыптастырылған тіркеу куәлігін (тіркеу куәлігінің телнұсқасын) алуы. Электрондық құжат көрсетілетін қызметті беруші басшысының ЭЦҚ пайдалана отырып қалыптастырылады.

Көрсетілетін қызметті алушы Портал арқылы жүгінген кезде мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесі көрсетілетін қызметті алушы ұсынған мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттары Порталда тіркелген күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанында жеке кабинетке жіберіледі.

11. Көрсетілетін қызметті алушының Портал арқылы қадамдық іс-қимылдары және көрсетілетін қызметті берушінің шешімі осы Регламентке 2-қосымшада келтірілген.

«Биологиялық активті заттарды, фармакологиялық, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру»

мемлекеттік көрсетілетін қызмет регламентіне

1-қосымша

«Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру»

өтінішті қабылдау және тіркеу, басшылыққа беру

«Биологиялық активті заттарды, фармакологиялық, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер зерттеулер жүргізуге рұқсат беру»

мемлекеттік көрсетілетін қызмет регламентіне

2-қосымша

3-процесс

8-процесс

4-процесс