Дәрілік қалыптардың тұрақтылығына қойылатын талаптар. Жаңа фармацевтикалық субстанциялардың тұрақтылығына қойылатын талаптар. Тұрақтылықты зерттеуді жоспарлау.
Тұрақтылық – дәрілік заттың жарамдылық мерзімі ішінде белгілі бір шекараларда химиялық, физикалық, микробиологиялық және биофармацевтикалық қасиеттерін сақтау қабілеті.
Тұрақтылыққа сынақ жүргізудің мақсаты-температура, ылғалдылық және жарық сияқты қоршаған ортаның әртүрлі факторларының әсерінен уақыт өте кале әсер етуші заттың немесе дәрілік заттың сапасының өзгеруі туралы деректер алу, сендай-ақ әсер етуші затқа қайта сынақ жүргізудің кезеңділігін немесе дәрілік заттың сақталу мерзімін және сақтаудың ұсынылатын шарттарын белгілеу.
Сақтау мерзімі (жарамдылық мерзімі) – ДЗ (күтілетіндей) қаптамада көрсетілген жағдайларда сақтау кезінде бекітілген ерекшелікке сәйкес калетін уақыт кезеңі.
Дәрілік заттар тұрақтылығының түрлері :Химиялық тұрақтылық – белсенді компонент құрамының мәлімделген мәні белгілі бір шектерде болады және өзінің химиялық тұтастығын сақтайды.
Физикалық тұрақтылық – бастапқы физикалық қасиеттер сақталады, оның ішінде сыртқы түрі, дәмі, біркелкілігі, еруі.
Микробиологиялық тұрақтылық – стерильділік немесе М/о өсуіне төзімділік белгілі бір талаптарға сәйкес сақталады.
Терапиялық (фармакологиялық тұрақтылық) – препараттың терапиялық әсері бұзылмаған.
Токсикологиялық тұрақтылық – препараттың уыттылығы айтарлықтай жоғарыламайды.
ДЗ тұрақтылығына зерттеулер жүргізуді регламенттейтін негізгі құжаттар
Сапа жөніндегі Нұсқаулық. Дәрілік заттар. Тұрақтылықты сынау. ICH нұсқаулықтары: Q1A (R2) «жаңа дәрілік заттар мен препараттардың тұрақтылығын сынау» Q1C «жаңа мөлшерленген нысандардың тұрақтылығын сынау» Q1D «жаңа дәрілік заттар мен препараттардың тұрақтылығын сынау кезінде брекетинг және матрицалар құру» Q1Е «тұрақтылықты сынау деректерін бағалау» Q1В «тұрақтылықты сынау: жаңа дәрілік заттар мен препараттардың фотостабильділігін сынау".
Сақтау шарттары мен сынақ жиілігін таңдау Сақтау шарттары бөлме температура сын да сақтауға арналған өнімдер (жалпы жағдай); тоңазытқышта сақтауға арналған өнімдер; мұздатқышта сақтауға арналған өнімдер (-20 ºС және одна төмен). ДЗ жарамдылық мерзімі кезінде тұрақтылық көрсеткіштерін тексеру кезеңділігі (ұзақ мерзімді сынақтар үшін): 1 жилға дейін – әр 3 ай сайын; 2 жил ішінде – әр 6 ай сайын, содна кейін жил сайын ұсынылатын сақтау мерзімі ішінде.
Достарыңызбен бөлісу: |
