Дәрілік формаларда дәрілік тұрақтылықты анықтау үшін көрсеткіштерді таңдау. Жалпы, дз-дың тұрақтылығына әсер ететін мынандай 3 физикалық факторлар бар: температура, жарық, ылғалдылық
жүктеу/скачать 13.76 Kb.
|
|
Дәрілік формаларда дәрілік тұрақтылықты анықтау үшін көрсеткіштерді таңдау. Жалпы, ДЗ-дың тұрақтылығына әсер ететін мынандай 3 физикалық факторлар бар: температура, жарық, ылғалдылық.Сол себепті ДП-тарды тұрақтылыққа анықтағанда әсер ететін факторлардың белгілі бір сандық көрсеткіштерін таңдап тексеруді жүргізеді. Көрсеткіштерді таңдау тұрақтылыққа тексеру әдістерінің таңдалған түріне байланысты әртүрлі болады. Стрессті тұрақтылықтын зерттеу Температура-жеделдетілген тексерулерге қарағанда 10°С-қа арттылып отырады(50°С, 60°С, т.б.); Ылғалдылық 75% ж/е одан жоғары; Тотығу ж/е фотолиз реакциялары мен керек жағдайда қышқылдық/сілтілік гидролиз жүргізеді; Жеделдетілген тұрақтылықты зерттеу Температура ДП-тың мүмкін сақтау температурасынан 10-15°С-ға жоғары болады; Ылғалдылық орташа деңгейден жоғары; Ұзақ мерзімді тұрақтылықты зерттеу Температура (25±2°C) сәйкесінше ылғалдылық (60±5%) Температуры (30±2°С)сәйкесінше ылғалдылық (65±5%) болады. Тұрақтылыққа тестілеуге қойылатын талаптарды үйлестіруге арналған материалдарғаҚР МФ-сын, «Дәрілік затты өндірушінің тұрақтылыққа зерттеу жүргізу, сақтау мерзімін белгілеу және дәрілік заттарды қайта бақылау ережелерін бекіту туралы» ҚР ДСМ-нің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары жазылған 2020жылдың 28қазанында қабылданған №165 бұйрығынж/е ең маңыздысы осы тұрақтылыққа тестілеуге қойылатын талаптарды үйлестіруге арналған материалдар жазылған ж/е 2003жылы 6 ақпанда қабылданған ICH Q1Aқұжаты. Бұл ICH QIA үш аймақта: ЕО, Жапония және АҚШ-та тіркеуге өтініш беру үшін жеткілікті болатын жаңа дәрі-дәрмектің немесе дәрілік заттың тұрақтылығы туралы мәліметтер жиынтығын анықтайды. Құжат әлемнің басқа аймақтарына тіркелу немесе экспорттау сынақтарын қамтуға арналмаған, дегенмен нұсқаулық жаңа дәрі-дәрмектерге арналған тұрақтылық туралы деректердің негізгі жиынтығын қамтамасыз етуге бағытталған, бірақ бағаланатын материалдардың нақты ғылыми негіздері мен сипаттамаларына байланысты туындауы мүмкін көптеген әртүрлі практикалық жағдайларға икемді. Тұрақтылықты сынаудың мақсаты температура, ылғалдылық және жарық сияқты қоршаған ортаның түрлі факторларының әсерінен дәрілік зат немесе дәрілік өнім сапасының уақыт бойынша өзгеретіндігін дәлелдеу, сондай-ақ препараттың қайта сынау кезеңін белгілеу болып табылады. Осы нұсқаулықта анықталған сынақ жағдайларын таңдау үш аймақтағы климаттық жағдайлардың әсерін талдауға негізделген: ЕО, Жапония және АҚШ. Әлемнің кез-келген нүктесінде орташа кинетикалық температураны климаттық мәліметтерден алуға болады, ал бүкіл әлемді төрт климаттық аймаққа бөлуге болады (І-ден ІV-ге дейін). Бұл нұсқаулық I және II климаттық аймақтарға қатысты.ЕО-ның кез-келген аймағында, Жапонияда және АҚШ-та алынған тұрақтылық туралы ақпарат қалған екі аймақ үшін, егер ақпарат осы нұсқаулыққа сәйкес келсе және өнім туралы ақпарат ұлттық стандартқа сәйкес келсе, өзара қолайлы болады деген қағида бар. Жоғарыда айтылған осындай маңызды материалдар арқылы тұрақтылыққа тексеруге қойылатын талаптарды үйлестіруге болады. жүктеу/скачать 13.76 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|