Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу
жүктеу/скачать 16.51 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Фармацевтикалық әзірлеудің кезеңдері. Фармацевтикалық әзірлеу
- Фармацевтикалық әзірлеудің кезеңдері
|
4- билет Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу Фармацевтикалық әзірлеудің кезеңдері Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу дегеніміз дәрілік заттардың қолдануға немесе тауар айналымына түсуіне рұқсат ету және дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын нормативтік құжаттамаларға сәйкес растау мақсатында жүргізілетін процедура болып табылады. Дәрілік затқа тіркеу куәлігін беру, дәрілік затты тіркеудің оң нәтижесі болып табылады. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы 2021 жылғы 9 ақпандағы ҚР ДСМ-16 бұйрығы бойынша жүргізілетін болады.Дәрілік затты немесе медициналық мақсаттағы бұйымды тіркеу: Сараптама жүргізу барысында шарт жасау; Сараптамаға қажетті шот- фактураны алу және төлеу; Дәрілік затқа керек үлгілерге рұқсат алу; Ұлттық сараптама орталығынан қажетті үлгілерді ұсыну; Тексерістен өткізу; Өндіріс орнын тексеру; Қорытынды құжаттаманы әзірлеу; Дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін, сапасы туралы қорытындынамаларды әзірлеу; Денсаулық сақтау министрлігіне дәрілік затты тіркеу туралы өтінім беру; Дәрілік затты тіркеу жарнасын төлеу; Бұйрық шығару, тіркеу куәлігін алу; Дәрілік затты мемлекеттік тіркеу үшін сараптама жұмыс жүргізу мерзімі 7 айды құрайды.Тіркеу кезінде Ұлттық сараптама орталығы өтініш берушіден дәрілік заттың сапасына, қауіпсіздігіне, тиімділігіне щатысты қажетті қосымша материалдарды сұратуға құқылы. Өтініш берушіге бұл ескертулерге жауап беру немесе оларды беру мерзімін негіздеу үшін 60-90 күн аралығында беріледі. Өтініш беруші сұралған деректерді ұсынбаған жағдайда немесе оларды толық ұсынбаған жағдайда тіркеу материалдары қараудан алынып тасталады, ал төленген қаражат қайтарылмайды. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі 5 жылдың аралығын құрайды. Тіркеу куәлігін қолданылу кезеңінде айналымға түскен дәрілік зат жарамдылық мерзімі өткенге дейін сатуға жіберіледі. Фармацевтикалық әзірлеудің кезеңдері. Фармацевтикалық әзірлеу - бұл берілген дәрілік препарат құрамын осы дәрілік нысанда ғылыми негіздеуге, өндірістік процесс пен оны бақылауға, буып-түю материалдарын таңдауға, сондай-ақ физика-химиялық, биологиялық және микробиологиялық қасиеттерін зерделеуге бағытталған кешенді зерттеулер болып табылады. Бұл зерттеулерді өнімнің өмірлік циклі ішінде сапалы препарат жасау, оны тіркеу және сериялық өндіріс кезінде сапаны қамтамасыз ету мақсатында жүзеге асырамыз. Фармацевтикалық әзірлеудің кезеңдері: кезең: Жоба алдындағы зерттеу. Фармацевтикалық дамудың ең алғашқы кезеңі дайын өнімнің сапасына әсер ететін бастапқы материалдардың , белсенді заттардың , қосалқы заттардың физикалық- химиялық қасиеттерін зерттеу аясында жүргізіледі. кезең: Таңдалынып алынған дәрілік түрді өндіру технологиясын, рецептурасын әзірлеу. Белсенді заттар мен қосалқы заттардың үйлесімділігі, критикалық параметрлері, ауытқулар анықталады. кезең: Клиникалық зерттеуге арналған өнім үлгілерін шығару. Клиникалық сараптама жүргізуге арналған өндіріс орындарындағы айырмашылықтарды ескере отырып, стандарттарға сай, таза өнім шығару. кезең: Жеткізу жүйесін дамыту. кезең: Өндірістік процесті дамыту және масштабтау. кезең: Талдаудың аналитикалық әдістерін жасау. Өнімнің тазалығы және де барлық стандарттарға сай жасалынғандығы расталады. жүктеу/скачать 16.51 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|