Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер стандарттарын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2014 жылғы 24 ақпандағы №142 қаулысы «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы»
жүктеу/скачать 0.63 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі ___________________________________________________ ҚР-ММБ/МТ-___ №______ тіркеу куәлігіне қосымша
- Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге немесе олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізуге өтініш
- Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге
- Қазақстан Республикасы Үкіметінің күші жойылған кейбір шешімдерінің тізбесі
ҚР-ММБ/МТ- № тіркеу куәлігі Осы тіркеу куәлігі «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес:
_____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ (медициналық мақсаттағы бұйымның немесе медициналық техниканың атауы) _____________________________________________________________________ (қолданудағы әлеуетті тәуекелге байланысты қауіпсіздік класы) тіркелгені және Қазақстан Республикасы аумағында медициналық практикада қолдануға рұқсат етілгені туралы берілді. Медициналық мақсаттағы бұйымның/ медициналық техниканың шығыс материалдарының және жиынтықтаушы бөлшектерінің тізбесі 3-нысанға сәйкес осы тіркеу куәлігінің қосымшасында (парақтар санын көрсету) Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) күні 20___ жылғы «____» _____ 20___ жылғы «____» ______ дейін жарамды Өзгеріс енгізу күні 20___ жылғы «____» ______ Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) Т.А.Ә._____________________________ _____________________________________________________________________ Ескертпе: медициналық мақсаттағы бұйымға тіркеу куәлігі берілген жағдайда, ҚР-ММБ- № көрсетіледі. Медициналық техникаға тіркеу куәлігі берілген жағдайда, ҚР-МТ- № көрсетіледі. «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына қосымша 3-нысан Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі ___________________________________________________ ҚР-ММБ/МТ-___ №______ тіркеу куәлігіне қосымша Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың шығыс материалдарының және жиынтықтаушы бөлшектерінің тізбесі
Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) Т.А.Ә._____________________________ _____________________________________________________________________ 20___ жылғы «____» ______ «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына қосымша 4-нысан Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге немесе олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізуге өтініш
Тіркеу куәлігінің иесі (сенімхат бойынша сенімді тұлға):_____________________________________________________________ Мемлекеттік тіркеу жағдайында мемлекеттік тіркеу кезінде ұсынылған үлгілерге толық сәйкес келетін дәрілік заттарды жеткізуге міндеттенемін және өндіруші ұйымның талаптарына сәйкес тасымалдау мен сақтау шарттарын сақтай отырып, жарамдылық кезеңі ішінде дәрілік заттардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапа көрсеткіштері бойынша нормативтік-техникалық құжаттама талаптарының сәйкестігіне кепілдік беремін. Тіркеу құжатнамаларындағы кез-келген өзгерістер және дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта бұрын көрсетілмеген кез-келген анықталған жанама әсерлер туралы хабарлауға және мемлекеттік тіркеуден кейін екі жыл бойы 6 айда бір рет, одан кейін келесі үш жыл ішінде жыл сайын және кейіннен қайта тіркеу кезінде бес жылда кемінде бір рет қауіпсіздік және тиімділік туралы есеп беруге міндеттенемін. Ескертпе: өтініш берушінің ЭЛ МДҚ-ғы жұмыс кабинеті арқылы өтініш берілген кезде, өтінішке өтініш берушінің ЭЦҚ-сы қойылуы тиіс. Өтініш берушінің жауапты адамының Т.А.Ә. және лауазымы «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына қосымша 5-нысан Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге немесе олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізуге өтініш
Тіркеу куәлігінің иесі (сенімхат бойынша сенімді тұлға):______________________________________________________________ Қазақстан Республикасына тіркеу құжатнамасында көрсетілген талаптарға сәйкес келетін медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы жеткізуді жүзеге асыруға және аудармасының дұрыстығы мен теңтүпнұсқалығын сақтай отырып, мемлекеттік және орыс тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сүйемелдеуге міндеттенемін. Өндіруші зауыттың талаптарына сәйкес тасымалдау және сақтау шарттарын сақтау кезінде пайдаланудың барлық мерзімі ішінде қауіпсіздік пен сапаны сақтауға кепілдік беремін. Тіркеу құжатнамасындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ өтінішті және медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану бойынша нұсқаулықта бұдан бұрын көрсетілмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану кезінде жанама әсерлер туындаған кезде материалдарды ұсынуға міндеттенемін. Ескертпе: өтініш берушінің ЭЛ МДҚ-ғы жұмыс кабинеті арқылы өтініш берілген кезде, өтінішке өтініш берушінің ЭЦҚ-сы қойылуы тиіс. Өтініш берушінің жауапты адамының Т.А.Ә. және лауазымы Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2014 жылғы 24 ақпандағы № 142 қаулысына қосымша Қазақстан Республикасы Үкіметінің күші жойылған кейбір шешімдерінің тізбесі 1. «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжатына өзгерістер енгізу» мемлекеттік қызмет стандартын бекіту және Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 20 шілдедегі № 745 қаулысына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2011 жылғы 4 сәуірдегі № 351 қаулысы (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2011 ж., № 29, 361-құжат). 2. «Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік қызметтер стандарттарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 8 қазандағы № 1262 қаулысы (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2012 ж., № 72-73, 1055-құжат). 3. «Қазақстан Республикасы Үкіметінің кейбір шешімдеріне өзгерістер енгізу және кейбір шешімдерінің күші жойылды деп тану туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2013 жылғы 21 қаңтардағы № 15 қаулысымен (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2013 ж., № 11, 204-құжат) бекітілген Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң кейбір шешімдеріне енгізілетін өзгерістердің 4-тармағы. 4. «Қазақстан Республикасы Үкіметінің «Жеке және заңды тұлғаларға көрсетілетін мемлекеттік қызметтердің тізілімін бекіту туралы» 2010 жылғы 20 шілдедегі № 745 және «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу» мемлекеттік қызмет стандартын бекіту және Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 20 шілдедегі № 745 қаулысына толықтыру мен өзгерістер енгізу туралы» 2011 жылғы 4 сәуірдегі № 351 қаулыларына өзгерістер енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2013 жылғы 12 ақпандағы № 120 қаулысы (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2013 ж., № 15, 267-құжат). 5. «Қазақстан Республикасы Үкіметінің «Жеке және заңды тұлғаларға көрсетілетін мемлекеттік қызметтердің тізілімін бекіту туралы» 2010 жылғы 20 шілдедегі № 745 және «Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік қызметтер стандарттарын бекіту туралы» 2012 жылғы 8 қазандағы № 1262 қаулыларына өзгерістер енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2013 жылғы 20 ақпандағы № 156 қаулысы (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2013 ж., № 16, 291-құжат). © 2012. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінің "Республикалық құқықтық ақпарат орталығы" ШЖҚ РМК жүктеу/скачать 0.63 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||