Министерство здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
УПРАВЛЕНИЕ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО РЕСПУБЛИКЕ ТАТАРСТАН
420021, РТ, г.Казань, ул. Нариманова, д.63
Тел/.факс: (843) 292-54-37
e-mail: info@reg16.roszdravnadzor.ru
_21.11.2008___ № __2023______
|
Руководителям фармацевтических
организаций и учреждений
здравоохранения Республики
Татарстан
|
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1. О срочном изъятии фальсифицированного лекарственного средства:
Наименование лекарственного средства
|
Серия
|
Производитель, указанный на упаковке
|
Письмо Федеральной службы
|
Темодал, капсулы 250 мг №5
|
119805401
|
«Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия
|
№ 01И-710/08 от 07.11.2008
|
В случае выявления, фальсифицированный лекарственный препарат подлежит уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел мониторинга качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел.298-64-97).
2. О приостановлении обращения лекарственного средства:
Наименование лекарственного средства
|
Серия
|
Производитель, указанный на упаковке
|
Письмо Федеральной службы
|
Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения 3% (флаконы) 25 мл
|
050408
|
ОАО «Самарамедпром»
|
№ 01И-713/08
от 11.11.08
|
3. Об изъятии недоброкачественных лекарственных средств:
Препарат
|
Серия
|
Производитель
|
Показатель
|
Йода раствор спиртовой 5%, раствор для наружного применения спиртовой 5% 10 мл
|
571206
|
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
|
Упаковка, Количественное содержание йода
|
Вода для инъекций в ампулах, растворитель для приготовления лек.форм для инъекций 5 мл №10
|
300408
|
ФГУП НПО «Микроген» (Аллерген)
|
Механические включения
|
Новокаин, раствор для инъекций 2% 2 мл (ампулы) № 10
|
550607
|
ОАО «Дальхимфарм», Россия
|
Механические включения
|
Глюкоза-Э, раствор для инфузий 5% 200 мл
|
140208
|
ОАО «Научно-производственный концерн «Эском»
|
Упаковка
|
Инфукол ГЭК, раствор для инфузий 10% 500 мл
|
0828
|
«Зерумверк Бернбург АГ», Германия
|
Описание (жидкость с посторонними включениями)
|
Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки №40
|
830508
|
ОАО «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод»
|
Описание (таблетки с желтыми вкраплениями)
|
Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 5 мл №10
|
180807
|
ОАО «Новосибхимфарм»
|
Описание (жидкость с обильным творожистым осадком белого цвета)
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-712/08 от 10.11.2008г.
Аммиака раствор, для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл
|
39112007
|
ГУП «Фармфабрика» Минздравсоцразвития Чувашской республики
|
Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью), Упаковка
|
Аралии настойка, настойка 25 мл
|
51007
|
ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика»
|
Упаковка
|
Эхинацея, пастилки 200 мг (блистеры) №12
|
22081007
|
«Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды
|
Описание (пастилки с неровной морщинистой поверхностью и воздушными полостями)
|
Леспефлан, раствор для приема внутрь 100 мл
|
031007
|
ЗАО «Вифитех»
|
Описание (жидкость с обильным осадком и механическими примесями)
|
Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% 10 мл
|
071107
|
ООО «Йодные Технологии и Маркетинг»
|
Описание (жидкость с посторонними включениями)
|
Диклоген, гель для наружного применения 1% 30 г
|
44711
|
«Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия
|
Упаковка
|
Трависил, таблетки для рассасывания мятные №16
|
7384
|
«Плетхико Фармасьютикалз Лид», Индия
|
Описание ( таблетки с белым налетом)
|
Аммиака раствор, для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл
|
030207
|
ГУП «Псковская фармацевтическая фабрика»
|
Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком)
|
Аспаркам, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) №10
|
40306
|
ОАО «Марбиофарм»
|
Описание (таблетки крошатся при извлечении из упаковки)
|
Аспаркам, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) №10
|
50306
|
ОАО «Марбиофарм
|
Описание (таблетки крошатся при извлечении из упаковки)
|
Календулы настойка, настойка 40 мл
|
070807
|
ООО «Ватхэм-Фармация»
|
Описание (жидкость с обильным осадком)
|
Лазолван, сироп 30мг/5 мл 100 мл
|
745215
|
«Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция
|
Описание (жидкость с многочисленными бесцветными кристаллами, прилипшими к внутренней поверхности флаконов)
|
Линимент бальзамический (по Вишневскому), линимент 30 г
|
180307
|
ООО «Фармновация»
|
Упаковка
|
Релцер, суспензия для приема внутрь 180мл
|
N3318009
|
«Гленмарк фармасьютикалз Лтд», Индия
|
Описание (суспензия с неразбивающимися маслянистыми каплями на поверхности и после ресуспендирования остается след от осадка)
|
Подорожника сок, сок 100 мл
|
070507
|
ЗАО «Вифитех»
|
Описание (наличие осадка на дне и стенках флакона)
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-720/08 от 11.11.2008г.
Андрокур, таблетки 100мг (блистеры) №60
|
73803А
|
«Шеринг С.А.» дочернее предприятие «Шеринг АГ», Франция
|
Маркировка (на части блистеров неверно указан срок годности, на части блистеров не указак срок годности и серия)
|
Амброксол, таблетки 30 мг №20
|
010708
|
ЗАО «АЛСИ Фарма»
|
Упаковка
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-719/08 от 11.11.2008г.
Хофитол, таблетки покрытые оболочкой №60
|
VN742
|
«Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция
|
Описание (таблетки с растрескавшейся оболочкой)
|
Хофитол, таблетки покрытые оболочкой №60
|
VN735
|
«Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция
|
Описание (таблетки с растрескавшейся оболочкой)
|
Валосердин, капли для приема внутрь 15 мл
|
660408
|
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»
|
Упаковка
|
Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания эвкалиптовые (стрипы) №16
|
Е-179
|
«Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия
|
Описание (таблетки карамелизированы, с трудом извлекаются из стрипа)
|
Аммиака раствор 10% 40мл
|
071107
|
ГУП «Псковская фармацевтическая фабрика»
|
Описание (жидкость с осадком)
|
Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания апельсиновые (стрипы) №16
|
О-180
|
«Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия
|
Описание (таблетки со сколами и воздушными полостями, изменившейся окраской, прлипшие к упаковке)
|
Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл
|
310408
|
ООО «Йодные Технологии Маркетинг»
|
Описание (жидкость с блестящими кристаллами)
|
Гликодин, сироп 100 мл
|
6201020НЕ
|
«Алембик Лимитед», Индия
|
Описание (жидкость с мелкодисперсным осадком)
|
Камфорный спирт 10%, раствор для наружного применения спиртовой 10% 40 мл
|
211106
|
ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика»
|
Упаковка
|
Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл
|
340408
|
ООО «Йодные Технологии Маркетинг»
|
Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком)
|
Аспаркам, таблетки №10
|
3012008
|
ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод»
|
Упаковка
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-718/08 от 11.11.2008г.
Агапурин, таблетки покрытые оболочкой 100 мг (флаконы темного стекла) № 60
|
5080607
|
«Зентива а.с.», Словацкая Республика
|
Упаковка
|
Бекарбон, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) № 6
|
81107
|
ОАО «Татхимфармпрепараты»
|
Описание (при извлечении из упаковки таблетки крошатся)
|
Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл
|
10208
|
ОАО «Дальхимфарм»
|
Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
|
Сангвиритрин, раствор для наружного и местного применения спиртовой 0,2% (флаконы темного стекла) 50 мл
|
010108
|
ЗАО «Фармцентр ВИЛАР»
|
Упаковка
|
Диклоген, гель для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 30 г
|
44711
|
«Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия
|
Упаковка
|
Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл
|
230208
|
ООО «Йодные Технологии и Маркетинг»
|
Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью)
|
Стрепсилс с витамином С, таблетки для рассасыв. апельсиновые (блистеры) №24
|
10S
|
«Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания
|
Описание (таблетки со сколами и белым налетом)
|
Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) №24
|
4S
|
Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания
|
Описание (таблетки со сколами)
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-717/08 от 11.11.2008г.
Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл
|
271107
|
ООО «Йодные Технологии и Маркетинг»
|
Описание (жидкость сигольчатым осадком)
|
Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл
|
041207
|
ООО «Камелия НППа»
|
Описание (жидкость с обильным хлопьевидным осадком)
|
Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл
|
350408
|
ООО «Йодные Технологии и Маркетинг»
|
Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком)
|
Суприма-Бронхо, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл
|
298
|
«Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия
|
Описание (на дне и стенках флаконов осадок)
|
Аджисепт, таблетки для рассасывания апельсиновые (стрипы) №24
|
9/16/8002
|
«Лимак Хелф Кэа Пвт.Лтд», Индия
|
Описание (таблетки липкие, прилипшие к упаковке)
|
Наятокс, мазь для наружного применения (тубы алюминиевые) 20 г
|
06001КХ
|
«Центральная Фармацевтическая Компания №24 (Мекофар)», Вьетнам
|
Упаковка
|
Аммиак раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл
|
03012008
|
ГУП «Фармфабрика» Минздравсоцразвития Чувашской республики
|
Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком)
|
Аммиак раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл
|
521207
|
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
|
Описание (жидкость с мелкодисперсным осадком)
|
Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания клубничные (стрипы) №16
|
S-150
|
«Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия
|
Описание (имеются матовые таблетки, прилипшие к стрипу)
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-716/08 от 11.11.2008г
4. О разрешении дальнейшей реализации лекарственного средства «Мовасин, таблетки 7,5 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20» серии 461007 производства ОАО «Синтез», обращение которой ранее было приостановлено письмом Росздравнадзора от 22.04.2008 № 01И-162/08, при условии соответствия его качества требованиям ФСП 42-0054-6375-05.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-714/08 от 11.11.2008г.
О разрешении дальнейшей реализации лекарственного средства «Амитриптилин-АКОС, раствор для инъекций 20 мг (ампулы) 2 мл № 10» серии 20407 производства ОАО «Синтез», обращение которой ранее было приостановлено письмом Росздравнадзора от 03.12.2007 № 01И-797/07, при условии соответствия его качества требованиям ФСП 42-0054-4510-03.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-715/08 от 11.11.2008г.
Руководитель Управления - Р.С. Сафиуллин
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан" - К.А. Миннекеева
Достарыңызбен бөлісу: |
