Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства

Амброксол – и - бромгексин-содержащие лекарственные средства – риск развития тяжелых аллергических и кожных реакций

Пересмотр профиля безопасности был инициирован Бельгийским медицинским агентством, в связи с поступающими сообщениями о развитии аллергических и тяжелых кожных реакций при применении амброксола. Несколько случаев тяжелых кожных реакций, возможно связанных с применением амброксола, были выявлены из медицинской литературы.

Амброксол – это лекарственное средство, стимулирующее мукоцилиарную активность и оказывающее отхаркивающее действие, является метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, улучшает мукоцилиарный транспорт.

PRAC провел оценку всех имеющихся данных, спонтанных сообщений о развитии тяжелых аллергических и кожных реакций, связанных с применением амброксола и бромгексина. В ходе анализа был подтвержден уже известный риск развития аллергических реакций, который по результатам оценки остается незначительным, а также идентифицированный риск развития тяжелых кожных реакций (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез), связанный с применением вышеуказанных лекарственных средств. Комитет рекомендует включить информацию о риске развития тяжелых аллергических и кожных реакций в инструкцию по медицинскому применению и о необходимости немедленно прекратить применение лекарственного средства, если проявились симптомы тяжелой кожной реакции.

Амброксол является метаболитом бромгексина, поэтому риск развития тяжелых аллергических и кожных реакций распространяется также на бромгексин.

Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих амброксол.

Необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда связанной с развитием пузырей и поражением слизистых оболочек).
Раздел «Побочные реакции»

Иммунная система

Редко (> 0,01% но < 0,1%): реакции гиперчувствительности

Частота неизвестна: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко (> 0,01%, но < 0,1%): сыпь, крапивница

1. 
   European Medicines Agency PRAC consider risk of severe allergic reactions with ambroxol- and bromhexine-containing medicines to be small Update of product information is recommended 12 January 2015 EMA/796499/2014 The way to assess http://www.ema.europa.eu/ema
   
2. 
   European Medicines Agency Ambroxol and bromhexine expectorants: safety information to be updated Risk of allergy and skin reactions to be included in the product information 25 February 2015 EMA/130676/2014 The way to assess http://www.ema.europa.eu/ema