О д е кс з д о ро в ь я н а зе мн ы Х жи в от ны Х том I общие положения Двадцать восьмое издание 2019 г. Кодекс
жүктеу/скачать 5.76 Mb. Pdf көрінісі
|
| Глава 3.4. – Ветеринарное законодательство
Кодекс здоровья наземных животных МЭБ 2019 г. 152 в) для создания требований, касающихся веществ, содержащихся в лекарственных средствах и биологических продуктах для ветеринарного применения, которые способны сказываться на результатах ветеринарного контроля. 3. Выдача разрешений на выпуск лекарственных средств и биологических продуктов для ветеринарного применения a) Ветеринарное законодательство должно предусматривать запрет на несанкционированный выпуск на внутренний рынок лекарственных средств и биологических продуктов для ветеринарного применения. б) Отдельные положения должны касаться: i) кормов для животных, включающих лекарственные средства; ii) препаратов, изготовленных ветеринарами или фармакологами, обладающими лицензией; iii) чрезвычайных ситуаций и временных ситуаций. в) Ветеринарное законодательство должно предусматривать технические, административные и финансовые условия выдачи, продления, отказа в выдаче и отзыва разрешений. г) Процедура рассмотрения заявок на получение разрешений должна: i) включать описание функционирования отвечающего за это Компетентного органа; ii) определять правила прозрачности принятия решений. д) Ветеринарное законодательство может предусматривать возможность устанавливать условия признания эквивалентности разрешений, выданных другими странами. 4. Качество лекарственных средств и биологических продуктов для ветеринарного применения Ветеринарное законодательство должно предусматривать: a) требования к производителям проводить клинические и неклинические исследований для проверки заявленных характеристик; б) условия проведения опытных исследований; в) уровень квалификации специалистов, которым доверяется проведение опытных исследований; г) надзор за вторичными эффектами, которые могут проявиться после использования лекарственных средств и биологических продуктов для ветеринарного применения. 5. Заведения, специализирующиеся на производстве, хранении и оптовой поставке лекарственных средств и биологических продуктов для ветеринарного применения Ветеринарное законодательство должно содержать юридические рамки: a) для обеспечения регистрации, и, по необходимости, выдачи лицензий на производство, ввоз, хранение, переработку, оптовую поставку и безвозмездное распространение лекарственных средств и биологических продуктов для ветеринарного применения или сырья, входящего в их состав; б) для определения ответственности операторов отрасли; в) для установления правил рекомендуемых практик по каждому из родов деятельности; г) для установления правила об обязательности информирования Компетентного органа о вторичных эффектах; д) для установления механизма прослеживания и отзыва препаратов. 6. Розничная торговля, использование и прослеживание лекарственных средств и биологических продуктов для ветеринарного применения Ветеринарное законодательство должно определять юридические рамки: a) для создания сети дистрибуции лекарственных средств и биологических продуктов для ветеринарного применения для обеспечения прослеживания и отзыва с рынка, и надлежащего использования; б) для создания правил прописки и выдачи лекарственных средств и биологических продуктов для ветеринарного применения конечному потребителю; |