Реттеуші органдардың және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармакопея комитетінің талаптары
Орындаған: Ерғазина С.
Группа: МГТФП 22-4
Қабылдаған: к.фарм.н, доцент Капсалямова Э.Н.
|
«С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ» КЕАҚ
НАО «КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
ИМЕНИ С.Д. АСФЕНДИЯРОВА»
|
Қазақстан Республикасының «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» кодексіне сәйкес, Қазақстанға дәрілік заттарды әкелуге және өткізуге мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) кейін ғана рұқсат етіледі. Дайын дәрілік заттар тіркеуге жатады.
Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік реттеумен айналысады:
1) Қазақстан Республикасының Үкіметі;
2) уәкілетті орган;
3) осы Кодексте белгіленген құзырет шегінде өзге де орталық және жергілікті атқарушы органдар.
Дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы қызметті жүзеге асыру жөніндегі бас ұйым Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және МТ-ны сараптау ұлттық орталығы» республикалық мемлекеттік қазыналық кәсіпорны болып табылады.
"Комитет санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан"
Айналымға рұқсат етілген дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қажетті міндетті талаптар мен сипаттамаларды біріктіретін негізгі құжат Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы болып табылады.
GLP
Принципы GLP включают в себя требования к:
- Организация работы испытательной лаборатории (центра)
- Персонал
- Программа обеспечения качества
- Помещения
- Оборудование, материалы, реагенты и образцы
- Информационные системы
- Физические и химические тест-системы
- Биологические тест-системы, в том числе их обслуживание, размещение и содержание
- Испытуемые (тестируемые) и стандартные вещества
- Стандартные операционные процедуры
- Проведение исследования и отчетность о результатах исследования
- Условия и период хранения записей
GCP - прав участников исследования
- правил по обеспечению их безопасности
- стремления к ненанесению вреда
- требований к достоверности исследовании
Основными требованиями ICH GCP являются:
- соответствие протоколу исследования;информированное согласие участников исследования;оценка рисков и преимуществ исследования;
- этическое ведение исследования;
- корректность обработки, хранения и передачи данных исследования;
- мониторинг исследования;
- аудит исследования;оценка результатов исследования;
- регулярное обучение персонала, принимающего участие в исследовании.
GMP - Глава 1. Фармацевтическая система качества
- Глава 2. Персонал
- Глава 3. Помещения и оборудование
- Глава 4. Документация
- Глава 5. Производство
- Глава 6. Контроль качества
- Глава 7. Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг)
- Глава 8. Претензии и отзыв продукции
- Глава 9. Самоинспекция
GDP - Управление качеством
- Система качества
- Персонал
- Помещения и оборудование
- Документация
- Претензии, возврат, подозрения в фальсификации и отзыв лекарственных средств из обращения
- Деятельность, передаваемая на аутсорсинг
GPP
Oсновными требованиями надлежащей аптечной практики являются:
- ориентация на пациента в целях сохранения здоровья человека;
- содействие рациональному назначению и надлежащему использованию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- ориентирование каждого элемента фармацевтической услуги на отдельную личность;
- соблюдение профессиональной этики и конфиденциальности;
- оказание качественных фармацевтических услуг;
- наличие квалифицированного персонала, владеющего основами фармакологии, фармакотерапии и деонтологии;
- наличие соответствующего оборудования, помещений и других необходимых условий, обеспечивающих надлежащее продвижение качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения до потребителя, включая хранение, учет и реализацию;
- наличие соответствующего помещения, оборудования и специальной литературы для оказания консультативной и информационной помощи населению и проведения диагностического тестирования;взаимодействие аптечной и медицинской организации, подразумевающее взаимное доверие и конфиденциальность во всех вопросах, относящихся к фармакотерапии, укреплению здоровья, профилактики заболеваний населения и фармаконадзора;
- обучение для систематического повышения уровня знаний персонала;
- наличие надлежащей документации;
- обеспечение мероприятий по системе закупок лекарственных средств, изделий медицинского назначения, товаров аптечного ассортимента и не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом, обнаружению и предотвращению распространения фальсифицированной фармацевтической продукции.
Достарыңызбен бөлісу: |
