Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Тиісті құжаттамалық ресімдеу қағидалары
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 5-параграф. Құжаттарды сақтау
| 4-параграф. Тиісті құжаттамалық ресімдеу қағидалары
93. Қолжазба жазбалары анық, түсінікті және енгізілген деректерді жоюға болмайтындай етіп жасалуы тиіс. 94. Жазбаларды әрбір әрекетті орындау кезінде және дәрілік препараттарды өндіруге қатысты барлық маңызды қызметті бақылауға болатындай етіп жүргізген жөн. 95. Құжатқа енгізілетін кез келген өзгеріске қол қойылуы және күні қойылуы тиіс. Өзгеріс бастапқы ақпаратты оқуға мүмкіндік беруі керек. Қолданылатын жерде өзгерту себебі көрсетілуі керек. 5-параграф. Құжаттарды сақтау 96. Өндірістік қызметтің әрбір түріне қандай жазба жататыны және ол қай жерде орналасатыны нақты анықталуы тиіс. Сақтау мерзімі ішінде жазбаның тұтастығын қамтамасыз ету үшін тиісті жағдайларда валидацияланған сенімді бақылау шаралары қамтамасыз етілуі тиіс. 97. Ерекше талаптар осы серияның жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін 1 жыл бойы немесе уәкілетті тұлға серияны іске асыруға рұқсат бергеннен кейін кемінде 5 жыл бойы сақталуы тиіс серияның құжаттамасына қандай мерзім ұзағырақ болуына байланысты қойылады. Клиникалық зерттеулерге арналған дәрілік препараттар үшін серия құжаттамасын мынадайосы серияны пайдаланған соңғы клиникалық зерттеулер аяқталғаннан немесе ресми тоқтатылғаннан кейін кемінде 5 жыл. Заңнаманың дәрілік препараттардың ерекше түрлеріне қойылатын талаптарында (мысалы, емдеудің қазіргі заманғы түрлеріне арналған жоғары технологиялық дәрілік препараттар) белгілі бір құжаттарды сақтаудың неғұрлым ұзақ кезеңдері белгіленуі мүмкін. 98. Құжаттаманың басқа түрлері үшін сақтау мерзімі осы құжаттамамен бірге жүретін қызмет түрлеріне байланысты. Тіркеу деректерінің ақпаратын растайтын бастапқы деректерді (мысалы, валидацияға немесе тұрақтылыққа қатысты) қоса алғанда, сыни құжаттаманы тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде сақтау қажет. Егер деректер жаңа деректердің толық жиынтығымен алмастырылса, белгілі бір құжаттаманы (мысалы, валидация немесе тұрақтылық жөніндегі есептерге ілесіп жүретін бастапқы деректер) жоюға рұқсат етіледі. Мұндай әрекеттердің негіздемесі құжатпен ресімделуі тиіс. Бұл ретте серия құжаттамасын сақтауға қойылатын талаптарды ескеру қажет (мысалы, процесті валидациялау жөніндегі деректер жағдайында ілеспе бастапқы деректерді шығаруға рұқсат осы валидациялық зерттеулердің деректерімен расталған барлық сериялардың құжаттамасы сияқты бір уақытта сақтау керек). Келесі бөлімдерде қажетті құжаттардың мысалдары келтірілген. Сапа менеджменті жүйесінде өнімнің сапасы мен пациенттердің қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қажетті барлық құжаттар сипатталуы керек. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|