Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Қаптама нұсқаулары
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 9-параграф. Серия өндірісі бойынша жазбалар
| 8-параграф. Қаптама нұсқаулары
106. Әрбір дәрілік препарат үшін қаптаманың мөлшері мен түрі Қаптама жөніндегі нұсқаулық болуы тиіс. Олар мынадай мәліметтерді қамтуы керек (оларға сілтемелер): 1) өлшеп оралмаған өнімнің және дайын өнімнің серия нөмірін қоса алғанда, дәрілік препараттың атауы; 2) оның дәрілік түрі мен дозасын сипаттау (қолданылатын жерде); 3) соңғы қаптамадағы дәрілік препараттың данамен, масса немесе көлем бірлігімен көрсетілген мөлшері; 4) әрбір буып-түю материалының ерекшеліктеріне жататын кодын немесе нөмірін көрсете отырып, олардың санын, мөлшері мен түрлерін қоса алғанда, барлық қажетті буып-түю материалдарының толық тізбесі; 5) қолданылатын жерде өнімнің серия нөмірі мен жарамдылық мерзімін түсіру орнын көрсететін тиісті баспа қаптама материалдарының үлгісі немесе көшірмесі және үлгілері көрсетіледі; 6) жабдық пен жұмыс орнының орау бойынша жоспарланған операциялар үшін қажет емес алдыңғы өнімнен, құжаттардан немесе материалдардан бос екендігін тексеру жөніндегі талаптар (желіні тазалау), сондай-ақ, жабдықтың тазалығын және оның келесі процеске дайындығын тексеру; 7) жұмыс басталар алдында орау желісін тазартуға кепілдік беретін сақтанудың сақталуға жататын арнайы шаралары (орау аймағы мен жабдықты мұқият тексеруді қоса алғанда) туралы мәліметтер; 8) барлық негізгі қосалқы операциялармен және пайдаланылатын жабдықпен орау процесінің сипаттамасы; 9) сынамаларды іріктеу жөніндегі нұсқаулармен және рұқсат етілген шектермен өндіріс процесіндегі бақылаудың сипаттамасы. Қосымша өндірістік рецептура мен технологиялық нұсқаулықтардың ережелерін нақтылайтын өзге де құжаттар әзірленуі мүмкін. 9-параграф. Серия өндірісі бойынша жазбалар 107. Әрбір өндірілген серияға серияның өндірісі бойынша жазбаларды сақтау керек. Олар бекітілген құжаттардың (өндірістік рецептура мен технологиялық нұсқаулықтар) тиісті бөліктеріне негізделуі және мынадай ақпаратты қамтуы тиіс: 1) Өнімнің атауы және серия нөмірі; 2) Технологиялық процестің басталу және аяқталу күні мен уақыты, 3) сондай-ақ негізгі аралық сатылардың; 4) әрбір негізгі технологиялық операция операторының (операторларының), сондай-ақ қажет болған кезде осы операциялардың әрқайсысын тексерген адамның тегі мен аты-жөні; 5) талдамалық бақылау сериясының нөмірі және (немесе) нөмірі, сондай-ақ әрбір түрдегі бастапқы материалдардың нақты өлшенген саны (серия нөмірін және кез келген қосылған қалпына келтірілген немесе қайта өңделген материалдың мөлшерін қоса алғанда)); 6) іске қатысты кез келген технологиялық операция немесе кез келген іс-қимыл туралы, сондай-ақ негізгі пайдаланылған жабдық туралы мәліметтер; 7) орындаушылар мен алынған нәтижелерді көрсете отырып, өндіріс процесіндегі бақылау бойынша жазбалар; 8) өндірістің әртүрлі сатыларында өнімнің шығуы; 9) технологиялық нұсқаулықтардан кез келген ауытқуға қол қойылған рұқсатпен ерекше проблемалар туралы мәліметтер; егер валидацияланған процесс тұрақты мониторинг пен бақылауға ұшыраса, автоматты түрде жасалатын есептер сәйкестік туралы қысқаша түйіндемемен және ерекшеліктен ауытқулар (ауытқулар) туралы есептермен шектелуі мүмкін. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|