Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Өнеркәсіптегі және қадағалау қызметіндегі сапа тәуекелдерін басқаруды енгізу
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 11-параграф. Өнеркәсіптегі және қадағалау қызметіндегі сапа тәуекелдерін басқаруды енгізу
693. Сапа тәуекелдерін басқару - бұл сапа жүйелеріне кіріктірілген кезде дәлелді және практикалық шешімдерді жеңілдететін процесс (осы Стандарттың 2-қосымшасын қараңыз). Жоғарыда айтылғандай, сапа тәуекелдерін басқаруды дұрыс қолдану саланың хабарлама алған орган белгілеген талаптарды орындау міндеттемесін жоймайды. Алайда, сапа тәуекелдерін тиімді басқару бақылау органдарына кәсіпорынның ықтимал тәуекелдерді басқару қабілетіне үлкен сенімділік беретін және уәкілетті органның тікелей бақылау деңгейінің масштабына әсер етуі мүмкін неғұрлым сапалы және негізделген шешімдерге әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, сапа тәуекелдерін басқару барлық тараптардың ресурстарды тиімді пайдалануына ықпал етуі мүмкін. 694. Сала қызметкерлері үшін де, бақылаушы органдар үшін де сапа тәуекелдерін басқару процестеріне оқыту шешім қабылдау процестерін жақсы түсінуге мүмкіндік береді және сапа тәуекелдерін басқару нәтижелеріне деген сенімділікті арттырады. 695. Сапа тәуекелдерін басқару қолданыстағы іс-шараларға енгізіліп, тиісті түрде құжатталуы керек. Осы Стандарттың №2 қосымшасында сапа тәуекелдерін басқару рәсімдерін қолдану фармацевтикалық қызметтің әртүрлі қолдануға болатын ақпаратты бере алатын жағдайлардың мысалдары келтірілген. Бұл мысалдар иллюстрация мақсатында берілген, оларды нақты және толық тізім ретінде қарастыруға болмайды және заңмен белгіленгеннен басқа ешқандай жаңа талап қоюға арналмаған. Хабарламалы органдардың өндірістік қызметі мен қызметінің мысалдары (Стандарттың 2-қосымшасын қараңыз): сапаны бақылау. Өндірістік операциялар мен қызметтердің мысалдары (Стандарттың 2-қосымшасын қараңыз): даму; үй-жайлар, жабдықтар және қолдау жүйелері; шикізат пен материалдарды басқару; 1) әзірлеу; 2) үй-жайлар, жабдықтар және қамтамасыз ету жүйелері; 3) бастапқы шикізат пен материалдарды басқару; 4) өндіріс; 5) зертханалық бақылау және тұрақтылықты сынау; 6) буып-түю және таңбалау; 7) уәкілетті органдар қызметінің мысалдары (Стандарттың 2-толықтыруын қараңыз): 8) кәсіпорын қызметін инспекциялау және бағалау.өндіріс; зертханалық бақылау және тұрақтылықты тексеру; орау және таңбалау; хабардар етілген органдар қызметтерінің мысалдары (Стандарттың 2-қосымшасын қараңыз): кәсіпорынды тексеру және бағалау. Өйткені уәкілетті органдардың шешімдері бөлек қабылданады әр мемлекет (аймақ) сапа тәуекелдерін басқару қағидаттарын бірыңғай түсіну және қолдану өзара сенімділікке және әр түрлі уәкілетті органдар өкілдерінің бір ақпарат негізінде үйлесімді шешім қабылдауына ықпал ете алады. Мұндай ынтымақтастық сапа тәуекелдерін басқару тәжірибесін енгізетін және іске асыруға ықпал ететін саясат пен нұсқаулық құжаттарды әзірлеуде маңызды болуы мүмкін. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|