Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-тарау. Сапаны қамтамасыз ету жүйесі
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 3-тарау. Сапаны қамтамасыз ету жүйесі
1-параграф. Жалпы ақпарат 12. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізетін сынақ зертханасының зерттеулердің Стандартқа сәйкес жүргізілетіндігін кепілдендіретін құжатпен рәсімделген сапаны қамтамасыз ету жүйесі болады. 13. Сапаны қамтамасыз ету жүйесінде бекітілген СОР бар, онда барлық зертханалық және өндірістік операциялардың жүзеге асырылу тәртібі егжей-тегжейлі және бірізді сипатталады, мыналарды қоса: 1) зерттелетін заттардың (дәрілік заттардың) және салыстыру үлгілерінің келіп түсуі, сәйкестендірілуі, таңбалануы, өңделуі, сынамалардың алынуы, пайдаланылуы, сақталуы және жойылуы (утилизациялануы); 2) өлшеу құралдары мен жабдықтарды тексеру және қызмет көрсету; 3) реактивтерді, қоректік орталарды, азықтарды дайындау; 4)жазбалар мен есептерді жүргізу және оларды сақтау; 5) зерттеу жүргізуде іске қосылған үй-жайлар, барлық үй-жайлар бойынша қызмет көрсету; 6) зерттелетін заттар мен тест-жүйелерді қабылдау, тасымалдау, жариялау, сипаттау, сәйкестендіру; 7) зерттелетін заттың (дәрілік заттың) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу сапасын қамтамасыз ету бойынша хаттаманы, жоспарды, бағдарламаны жүзеге асыру. 14. Сынақ зертханасының жетекшісі сапаны қамтамасыз ету жүйесіне жауап беретін және оны сынақ зертханасының басқа персонал сақтауын қамтамасыз ететін бір немесе бірнеше тұлғаны тағайындайды. 15. Бұл тәуелсіз тұлға сапаны тексерумен зерттеу жүргізуге қатыстырылмайды және іске қосылмайды. 16. Сапаны қамтамасыз етуге жауапты персонал: 1) СОР әзірлеуге, олардың сақталуын жүйелі тексеруді қоса алғанда, оларды сынақ зертханасына енгізуге жауапты; 2) зерттеудің стандартқа сәйкестігін, зерттеу хаттамасының, жоспарының, бағдарламасының және сор-ның зерттеу персоналына қол жетімділігін растау мақсатында инспекция жүргізуге, сондай-ақ зерттеу жүргізу кезінде олардың орындалу фактісін растауға жауап береді. Сапаны қамтамасыз ету бағдарламасында және стандартты операциялық рәсімдерде көрсетілгендерге сәйкес инспекциялар үш түрлі болады: зерттеулер инспекциясы, сынақ алаңдарының инспекциясы; рәсімдер инспекциясы. Осындай инспекциялар туралы құжаттамалар сапаны қамтамасыз ету жөніндегі бөлімге сәйкес сапаны қамтамасыз ету бойынша нұсқауға сәйкес сақталады. 3) әдістер, рәсімдер, бақылаулар мен нәтижелер нақты және толық жазылғанын және зерттеудің бастапқы мәліметтерін толық көрсететіндігін растау үшін қорытынды есептерді тексереді; 4) тексеру нәтижелері туралы жазбаша түрде сынақ зертханасының басшылығына, зерттеу жетекшісіне, жетекші зерттеушіге және қажет болғанда басқа да жетекшілік ететін персоналға хабарлайды; 5) қорытынды есепке қоса берілетін қорытындыны дайындайды және қол қояды, онда тексерілетін зерттеудің сатысы туралы ақпаратты қоса, инспекциялық тексерулердің типтері, оларды жүргізу күндері және сынақ зертханасының басшылығына, зерттеу жетекшісіне және жетекші зерттеушіге инспекциялау нәтижелерін беру күні көрсетілген. Бұл қорытындыда, сондай-ақ, зерттеудің бастапқы деректері қорытынды есепте дұрыс көрсетілгені туралы ақпарат болуы тиіс. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|