1. Биотехнологияны гылым жэне ондіріс саласы ретінде сипаттаны. Даму тарихын ашыныз, биотехнологиянын багыттарын жазыныз. Биотехнология
Стерильді дәрі дәрмектерді өндірудің жақсы өндірістік тәжірибесінің ережелеріе тізімдеңіз және ашыңыз
жүктеу/скачать 474.56 Kb.
|
| 10. Стерильді дәрі дәрмектерді өндірудің жақсы өндірістік тәжірибесінің ережелеріе тізімдеңіз және ашыңыз
Стерильділік-өміршең микробтық жасушалардың толық болмауы. Ағза тіндері мен сұйықтықтарына инъекциялық ерітінділерді енгізу тері мен шырышты қабықтардың (көктамырішілік, бұлшықетішілік, теріішілік, артериялық және т.б. түрлері) табиғи кедергілерінің бұзылуына байланысты болса, онда олар дәрілік түрлердің оқшауланған тобы болып табылады және оларға басқа енгізу тәсілдерін пайдалана отырып қолданылатын дәрілік түрлермен салыстырғанда қосымша талаптар қойылады. Отандық және шетелдік фармацевтикалық нарықтарда сапалы стерильді өндіру және оны сату шарттарының бірі препараттардың сапасын, бірінші кезекте, тиісті өндірістік практика (GMP – Good manufacturing practice) қағидаттары мен ережелерін орындау есебінен қамтамасыз ету болып табылады. Тиісті өндірістік практика – бұл өнімнің сауда лицензиясымен талап етілетін сапа стандарттары бойынша өндіріліп, бақыланатынына және оның мақсатына сәйкес келетініне кепілдік беретін сапаны қамтамасыз ету жүйесінің бір бөлігі. Дайын стерильді өнім сапасының барлық көрсеткіштерін қамтамасыз ету үшін технологиялық процесті жүргізуге, өндірістік үй-жайлардың тазалығына, технологиялық жабдықтардың жұмысына, желдетуге және ауа тазалығына, негізгі шикізат пен қосалқы материалдарды дайындау жүйесіне қойылатын арнайы талаптар орындалуы тиіс. Сондай-ақ персоналға және өндірістік санитарияға белгілі бір талаптар қойылады. Стерильді дәрілік заттарды өндіру персонал мен жабдықтар мен материалдардың қолжетімділігі әуе шлюздері арқылы жүргізілуі тиіс таза өндірістік аймақтарда орындалуы тиіс. Оларда GMP ережелерімен регламенттелетін тиісті тазалық дәрежесі сақталуы тиіс, ал келіп түсетін желдеткіш ауа тиісті тиімділікті сүзгілерді пайдалана отырып тазартудан өтуі тиіс. GMP-ге сәйкес, стерильді өнімнің мынадай түрлері бар: стерильдеуге жататын ДЗ және асептикалық жағдайларда өндірілген ДЗ. Бұл өндірістік үй-жайларды құрастыруға, технологиялық процестердің валидациясына, әр түрлі операциялар мен процесс сатыларына арналған тиісті тазалық сыныптарын таңдауға негізделген. Стерильді өнімді өндіруге GMP жалпы талаптары таза аймақтардың болуын, персоналдың кіруін және/немесе жабдықтары әуе шлюздері арқылы жүргізілуі тиіс материалдардың түсуін көздейді. Таза аймақтар қоршаған ортаның қажетті сипаттамаларына сәйкес жіктеледі. Әрбір технологиялық операция бөлшектермен немесе микроорганизмдермен контаминация тәуекелін, оның ішінде айқаспалы контаминация тәуекелін барынша азайту үшін жұмыс істеп тұрған жағдайда белгілі бір тазалық сыныбын талап етеді. Стерильді ЛС өндіру үшін тазалықтың сыныптарын бөледі, олардың әрқайсысы үшін ауадағы бөлшектердің барынша рұқсат етілген саны бар: А сыныбы: өнімнің сапасы үшін жоғары тәуекелдің жергілікті аймағы (өлшеп-орау, тығындау, асептикалық жағдайларда компоненттерді дайындау және араластыру) ламинарлық (бір бағыттағы) ағынмен, ауа жылдамдығы 0,45 м/с±20% құрайды; В сыныбы: асептикалық жағдайда дайындалған және толтырылған жағдайда А класының аймағы үшін қоршаған орта; С және D кластары: стерильді өнім өндірісінің аз сыни сатыларын жүзеге асыруға арналған. Инъекциялық дәрілік түрлерді өндіру GMP негізгі талаптары:: • жұмысқа адамдардың ең аз саны қатысады: • бөлшектер мен микроорганизмдердің ауысуын болдырмау үшін адамның белсенділігі барынша азайтылуы тиіс; • киім процесс пен жұмыс орнына сәйкес болуы және өнімді ластанудан сақтау керек; • бастапқы материал микроорганизмдер мен пирогенді заттармен ұрықтанбауы тиіс; • инъекциялық ерітінділерді дайындау үшін қолданылатын суды сақтау тұрақты айналымда және 80 °С жоғары температурада жүзеге асырылады; • микроорганизмдермен кантаминацияның (қайта ұрықтандырудың) алдын алу үшін стерилдеу алдында дәрілік түрді сақтау; • дайындау мен стерилдеу арасындағы аралық Ең аз болуы тиіс; • әрбір стерильдеу циклі биологиялық және химиялық тәсілдермен бақыланады; • стерильдігін анықтау үшін талдауға алынған ерітіндінің сынамалары жұмыстың басында және соңында сынамаларды қамтуы тиіс, • жұмыста едәуір үзілістен кейінгі сынамалар және автоклавты жүктеудің ықтимал ең суық бөлігінен алынған сынамалар, • су, аралық және соңғы өнімдер бақыланады, • үй-жайларда сору-сору желдеткішінің көп сатылы жүйесі болуы тиіс. • әр түрлі тазалық сыныптарындағы Үй-жайлар арасында қысымның әр түрлілігі сақталуы тиіс және жоғары тазалық сыныптағы үй-жайлардағы қысым жоғары болуы тиіс; • жауапты операциялар стерильді ауаның ламинарлық ағыны қондырғыларымен қорғалуы тиіс (шектелген кеңістіктің ішінде стерильді ауаның параллель ағындарының қозғалысы): • санитарлық-тұрмыстық үй-жайлар өндірістік үй-жайларға жанасу керек; • персоналдың кіруі және материалды өндірістік үй-жайларға беру ауа шлюз арқылы жүзеге асырылуы тиіс.: • әр түрлі сынып бөлмелерінің арасында тазалық сөйлесу құрылғылары болуы тиіс; Инъекциялық препараттар стерильді, пирогендікке және уыттылыққа сынауға төзуі және көзге көрінетін механикалық қосындылардан іс жүзінде бос болуы тиіс. Инъекциялық препараттардың сапасына қойылатын жоғары талаптар осы формаларды өндіруге қойылатын жоғары талаптарды анықтайды. жүктеу/скачать 474.56 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|